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Prophylaktischer antibiotisch beschichteter Nagel zur Vorbeugung von Infektionen: Eine klinische Studie

17. August 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Diese prospektive randomisierte klinische Studie vergleicht die Ergebnisse zwischen Patienten, die primär mit einem prophylaktisch antibiotisch beschichteten Nagel behandelt wurden, und Patienten, die mit herkömmlichen intramedullären (IM) Nagelungen behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz bedeutender Behandlungsfortschritte und Protokolle zur Verhinderung von Infektionen weisen schwere offene Frakturen der unteren Extremität immer noch sehr hohe Raten tiefer Infektionen auf. Eine Infektion in einer aktiven Militärpopulation erhöht die Behinderung und verringert die Wahrscheinlichkeit, wieder in den Dienst zurückzukehren. Darüber hinaus ist die Infektion einer der Hauptfaktoren im Zusammenhang mit einer Rehospitalisierung. Darüber hinaus haben tiefe Infektionen nicht nur zu einer erhöhten Behinderung nach einer Verletzung geführt, sondern die Infektion gilt als einer der Hauptfaktoren für eine späte Amputation. Unter den Militärangehörigen können nur 20-25 % mit einem schweren offenen Schienbeinbruch in den aktiven Dienst zurückkehren. Neue Techniken zur Reduzierung von Infektionen sind erforderlich. Die vorgeschlagene Studie befasst sich mit dem Schwerpunktbereich frakturbedingte Infektionen, insbesondere der Infektionsprävention.

Diese prospektive randomisierte klinische Studie vergleicht die Ergebnisse zwischen Patienten, die primär mit einem prophylaktisch antibiotisch beschichteten Nagel behandelt wurden, und Patienten, die mit herkömmlichen intramedullären (IM) Nagelungen behandelt wurden.

Diese prospektive randomisierte klinische Studie vergleicht die Ergebnisse zwischen Patienten, die primär mit einem prophylaktisch antibiotisch beschichteten Nagel behandelt wurden, und Patienten, die mit herkömmlichen intramedullären (IM) Nagelungen behandelt wurden.

Die Zielpopulation für die vorgeschlagene Studie sind Patienten mit schweren offenen Schienbeinfrakturen (Typ II oder Typ III), die eine definitive Fixierung mit einem Marknagel benötigen, der während des Index-Krankenhausaufenthalts an einer der teilnehmenden Stellen rekrutiert wurde.

Eine Gruppe wird prophylaktisch mit einem antibiotisch beschichteten Marknagel zum Zeitpunkt der endgültigen Fixierung (1CN) behandelt, während die zweite Gruppe mit einem herkömmlichen Marknagel nach Standardbehandlung ohne Antibiotikabeschichtung (SN) behandelt wird.

Der Teilnehmer wird 12 Monate lang beobachtet (Datenerfassung einschließlich Patienteninterviews und klinischer Datenerfassung durch das Behandlungsteam und Krankenakte zu Studienbeginn, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

242

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Rekrutierung
        • University of Florida Gainesville
        • Kontakt:
          • Michael Talerico, MD
        • Kontakt:
          • Marissa Pazik
      • Temple Terrace, Florida, Vereinigte Staaten, 33637
        • Rekrutierung
        • Florida Orthopaedic Institute
        • Hauptermittler:
          • Hassan Mir, MD
        • Kontakt:
          • Lisa Stang
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Navicent
        • Kontakt:
          • Jarrod Dumpe, MD
        • Hauptermittler:
          • Jarrod Dumpe, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • The University of Chicago
        • Hauptermittler:
          • Brianna Fram, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
          • Paul Matuszewski, MD
        • Hauptermittler:
          • Paul Matuszewski, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27546
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Andrew Chen, MD
        • Kontakt:
          • Malvika Choudhari
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
        • Kontakt:
          • Rachel B Seymour, PhD
        • Kontakt:
          • Christine Churchill, MA
        • Hauptermittler:
          • Joseph R Hsu, MD
        • Unterermittler:
          • Rachel B Seymour, PhD
        • Unterermittler:
          • Madhav Karunakar, MD
        • Unterermittler:
          • Stephen Sims, MD
        • Unterermittler:
          • Kevin Phelps, MD
        • Unterermittler:
          • Laurence Kempton, MD
        • Unterermittler:
          • Meghan Wally, PhD
        • Unterermittler:
          • Susan Odum, PhD
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Cabarrus
        • Kontakt:
          • Luke Harmer, MD
        • Kontakt:
          • Erica Grochowski, MPH
        • Hauptermittler:
          • Luke Harmer, MD
        • Unterermittler:
          • Laura Blum, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Kontakt:
          • Martha Holden
        • Hauptermittler:
          • Eben Carroll, MD
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Karen Trochez
        • Hauptermittler:
          • Daniel Stinner, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas Houston
        • Kontakt:
          • Stephen Warner, MD
        • Kontakt:
          • Natasha Howard
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Rekrutierung
        • San Antonio Military Medical Center
        • Kontakt:
          • Raymond Kessler, MD
        • Hauptermittler:
          • Raymond Kessler, MD
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Carilion Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cody Evans, MD
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Gustilo Typ II oder III offene Tibiafraktur, die eine definitive Fixierung mit einem Marknagel erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Allergie gegen Vancomycin, Tobramycin oder Gentamicin
  • Kann kein Englisch oder Spanisch sprechen
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Häftling
  • Kann seit 12 Monaten nicht mehr nachverfolgt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Marknagel
Traditioneller Standard der intramedullären (IM) Nagelpflege
Sonstiges: Standard Marknagel
Standard Marknagel
Aktiver Komparator: Antibiotisch beschichteter Marknagel
Marknagel, beschichtet mit 2 g Vancomycin und 560 mg Gentamicin-Flüssigkeit.
Arzneimittel: Antibiotikabeschichteter Marknagel

Antibiotikabeschichteter Marknagel:

Eine Mischung aus 40-g-Beutel Acrylzement, antibiotischem Pulver (Vancomycin 2 g) und 560 mg Gentamicin-Flüssigkeit. Der intramedulläre Bereich wird unter Verwendung eines Zementpistolenrohrs mit der Mischung beschichtet.

Andere Namen:
  • Lokales Gentamicin 560-Pulver
  • Vancomycin 2 g Flüssigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine tiefe Wundinfektion (SSI) entwickeln
Zeitfenster: Tag 30 bis Monat 12
Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe, die SSI gemäß den Kriterien entwickeln, die von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) festgelegt wurden. Die CDC-Kriterien definieren tief als innerhalb von 30 oder 90 Tagen nach dem Eingriff auftretend. Wir werden die Patienten jedoch 12 Monate lang weiter beobachten und alle Infektionen und andere Komplikationen während dieser Zeit dokumentieren.
Tag 30 bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiographic Union Scale in Tibia Fractures (RUST) Score
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Der RUST-Score reicht von einer Mindestpunktzahl von 4 (definitiv nicht geheilt) bis zu einer Maximalpunktzahl von 12 (vollständig geheilt). Das letzte Röntgenbild, das innerhalb von 12 Monaten nach der Verletzung erstellt wurde, wird zur Überprüfung durch ein verblindetes Gremium von Ermittlern der teilnehmenden Standorte auf REDCap hochgeladen.
Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Prozentsatz der Union
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Union ist der allmähliche Prozess der Knochenregeneration nach einer Fraktur. Der vom behandelnden Chirurgen bestimmte Prozentsatz der Union wird anhand von Röntgenaufnahmen beurteilt. Vom Chirurgen als Ja/Nein-Antworten aufgezeichnet.
Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Zeit für Union
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
In Tagen erfasst
Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Durchschnittliche Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit/zum Dienst
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Anzahl der Tage
Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12

IPAQ misst die Gesamtmenge an körperlicher Aktivität, die in einem Zeitraum von 7 Tagen absolviert wird, indem die Minuten pro Woche in jedem Bereich des körperlichen Aktivitätsniveaus (Gehen, mäßig und kräftig) durch eine Schätzung des metabolischen Äquivalentenergieverbrauchs (MET) berechnet werden.

Gehen = 3,3 x Anzahl Gehminuten x Anzahl Gehtage Mäßige Aktivität = 4,0 x Anzahl Aktivitätsminuten x Anzahl Tage Kräftige Aktivität = 8 x Anzahl Aktivitätsminuten x Anzahl Tage Gesamt = Gehen MET-min/Woche+mäßige MET- Min./Woche+starke MET-Min./Woche
Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Anzahl der Probanden, die an den Arbeitsplatz zurückgekehrt sind
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Ermittelt durch die Frage, ob die Probanden zur Arbeit zurückgekehrt sind
Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Anzahl der Teilnehmer, die in den OP zurückkehren (OP)
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
PROMIS-29 Subskala – Körperliche Funktion
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Die PROMIS-29-Skalen werden mit einer metrischen T-Score-Methode bewertet. Eine Punktzahl von 50 Punkten stellt den Bevölkerungsdurchschnitt für jede Skala dar, und 10 Punkte stellen eine Standardabweichung dar. Höhere Werte bedeuten eine höhere körperliche Funktion.
Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
PROMIS-29 Subskala – Körperliche Funktion: Angst
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Die PROMIS-29-Skalen werden mit einer metrischen T-Score-Methode bewertet. Eine Punktzahl von 50 Punkten stellt den Bevölkerungsdurchschnitt für jede Skala dar, und 10 Punkte stellen eine Standardabweichung dar. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Angst.
Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
PROMIS-29 Subskala – Depression
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Die PROMIS-29-Skalen werden mit einer metrischen T-Score-Methode bewertet. Eine Punktzahl von 50 Punkten stellt den Bevölkerungsdurchschnitt für jede Skala dar, und 10 Punkte stellen eine Standardabweichung dar. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Depression.
Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
PROMIS-29 Subskala – Ermüdung
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Die PROMIS-29-Skalen werden mit einer metrischen T-Score-Methode bewertet. Eine Punktzahl von 50 Punkten stellt den Bevölkerungsdurchschnitt für jede Skala dar, und 10 Punkte stellen eine Standardabweichung dar. Höhere Werte bedeuten eine höhere Ermüdung.
Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
PROMIS-29 Subskala – Schlafstörung
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Die PROMIS-29-Skalen werden mit einer metrischen T-Score-Methode bewertet. Eine Punktzahl von 50 Punkten stellt den Bevölkerungsdurchschnitt für jede Skala dar, und 10 Punkte stellen eine Standardabweichung dar. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Schlafstörungen.
Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
PROMIS-29 Subskala – Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Die PROMIS-29-Skalen werden mit einer metrischen T-Score-Methode bewertet. Eine Punktzahl von 50 Punkten stellt den Bevölkerungsdurchschnitt für jede Skala dar, und 10 Punkte stellen eine Standardabweichung dar. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Schmerzinterferenz.
Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
PROMIS-29 Subskala – Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Die PROMIS-29-Skalen werden mit einer metrischen T-Score-Methode bewertet. Eine Punktzahl von 50 Punkten stellt den Bevölkerungsdurchschnitt für jede Skala dar, und 10 Punkte stellen eine Standardabweichung dar. Höhere Werte bedeuten eine höhere Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen.
Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00086285
  • 01012022 (Andere Kennung: Atrium Health)
  • 40010222 (Andere Kennung: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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