- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05430581
Predikce poranění kolene pomocí modelování systémové dynamiky
Velké množství studií z posledního desetiletí zabývajících se prevencí poranění kolene se nezdá být dostatečně účinné, aby způsobily pokles míry poranění kolene. Bylo tedy navrženo použít nelineární matematické modely, které simulují provoz komplexních a dynamických systémů.
Tato studie si klade za cíl analyzovat dynamické vztahy rizikových faktorů poranění kolene prostřednictvím modelování systémové dynamiky, aby bylo možné účinně předvídat a předcházet poranění kolena. První část tohoto projektu zahrnuje kvalitativní studii informující o teoretických nelineárních vzájemných souvislostech mezi rizikovými faktory. Cílem je prověřit výchozí hypotetický model formulovaný v první části projektu prostřednictvím statistické analýzy, jako je faktorová analýza a modelování strukturních rovnic. Předsezónní a mimosezónní data z dotazníků a biomechanických měření rizikových faktorů budou shromážděna od minimálně 100 sportovců, kteří se účastní vysoce rizikových sportů. Sportovci budou sledováni kvůli zranění během jedné sezóny a tato data budou použita v další části výzkumného plánu. Další část projektu si klade za cíl vyvinout dynamický simulační model pro predikci poranění kolene pomocí specifických rovnic. Funkce simulačního modelu bude předpovídat náchylnost ke zranění kolena v průběhu času. Další krok zahrnuje ověření a kalibraci modelu na základě zranění kolene, ke kterým došlo během sezóny. Ověřený a kalibrovaný model pak poskytne důsledky pro účinná politická rozhodnutí v prevenci zranění kolene.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Přestože se velké množství studií v poslední dekádě zabývá pochopením rizikových faktorů a zlepšením programů prevence úrazů, výskyt poranění kolena zůstává vysoký. V důsledku toho mnoho studií uznává, že sportovní zranění, jako je poranění kolenního ACL, jsou výsledkem komplexní interakce více rizikových faktorů, které jsou vzájemně propojeny nelineárním způsobem. Vzhledem k dosavadním přístupům k pochopení etiologie poranění kolene jsou ve většině případů zkoumány některé rizikové faktory a lineárně spojeny s poraněním. Tyto přístupy jsou dostatečně užitečné, aby ukázaly lineární vztah mezi konkrétním rizikovým faktorem a zraněním, ale neposkytují celkový obraz a dynamickou interakci koexistujících rizikových faktorů zranění. Proto bylo v posledních letech navrženo použití nelineárního matematického modelu, který simuluje provoz komplexních a dynamických systémů, s konečným cílem lépe porozumět dynamické interakci různých rizikových faktorů a zlepšit preventivní programy. Simulační modelování je považováno za moudrou možnost, protože složitost problémů je daleko za našimi schopnostmi je vyřešit ručně. Simulační metody lze rozdělit do čtyř hlavních skupin: Monte Carlo, simulace diskrétních událostí, systémová dynamika a simulace založená na agentech. Každá skupina má své výhody týkající se zkoumaného tématu. Systémové dynamické modelování bylo shledáno užitečným při modelování epidemií a strategiích prevence nemocí, ale pokud je nám známo, dosud nebylo použito v tématech prevence sportovních zranění. Předkládaná studie si proto klade za cíl analyzovat zachycenou dynamiku rizikových faktorů poranění kolene prostřednictvím systémového dynamického modelování.
Lepšího porozumění vzájemným vztahům mezi existujícími rizikovými faktory, které přispívají ke zranění kolena, bude dosaženo prostřednictvím metodologie systémové dynamiky. Dále budou odhaleny faktory srovnatelného významu v prevenci úrazů. Využití modelování systémové dynamiky v oblasti prevence sportovních úrazů nebylo dosud začleněno do metodologie výzkumu. Tento projekt bude prvním pokusem zachytit kauzální vztahy mezi klíčovými rizikovými faktory poranění kolene a jejich dynamickou souhru v čase prostřednictvím systémového dynamického modelování. Vyvinutý dynamický model lze použít k predikci zranění kolena a plánování účinných programů prevence zranění.
Modelování SD lze vyvinout podle konkrétních úkolů, včetně jasného vysvětlení problému, generování kvalitativního diagramu struktury systému, převedení kvalitativní hypotézy na kvantifikovaný simulační model, testovací model a informování politických rozhodnutí o důsledcích modelu.
Metodický postup v tomto výzkumném projektu lze rozdělit do tří na sebe navazujících částí. První částí je kvalitativní studie, která bude informovat o teoretických nelineárních vzájemných vztazích mezi rizikovými faktory. Prvním krokem kvalitativní studie je obsáhlý přehled literatury s cílem vytvořit seznam faktorů ovlivňujících zranění kolene u sportovců a vytvořit hypotézy o jejich vzájemných vztazích. Poté bude formulován kauzální smyčkový diagram (CLD) na základě informací získaných z rešerše literatury a aplikace metodologie budování skupinového modelování. Touto metodikou se odborníci v oblasti sportovních zranění (může to být modelovací tým) a zainteresované strany (sportovní vědci, lékaři, další lékařští experti, trenéři, trenéři) zapojí do procesu modelování založeného na sérii workshopů se scénářem.
Konkrétně je metodika budování skupinového modelování založena na konkrétních skriptových cvičeních. Přesněji, zpočátku recenzent formuluje první vnímání kauzálních vztahů mezi faktory a první přehled diagramu kauzální smyčky. Poté bude modelovací tým zapojen do procesu modelování. Pro formulaci CLD budou provedeny přibližně čtyři série. Poté bude CLD představen hlavním zainteresovaným stranám vybraným modelovacím týmem, aby se zapojily jejich názory na CLD. Jejich názory budou použity k aktualizaci modelu. Poté bude formulován konečný neformální diagram.
V druhé části výzkumného projektu bude cílem kvantifikovat vzájemné vztahy mezi faktory pomocí modelu strukturálních rovnic (SEM). Předsezónní a předsezónní data od 100 sportovců budou shromážděna pomocí dotazníků a laboratorních měření, která byla široce používána v průzkumech predikce poranění kolene Modelování strukturálních rovnic je soubor statistických technik používaných k měření komplexních vztahů mezi proměnnými za účelem testování platnosti teorie. pomocí reálných dat. Je podobná, ale výkonnější než regresní analýzy, protože může zkoumat více předpokládaných vztahů mezi proměnnými současně, zatímco vícenásobná regrese neumožňuje takové holistické modelování. SEM může zahrnovat několik integrovaných analytických technik, jako je srovnání skupinových variací spojených s ANOVA a také regresní analýzu. Faktorová analýza je dalším speciálním případem SEM, kdy se nepozorované proměnné (faktorové nebo latentní proměnné) vypočítávají z naměřených proměnných. Tímto způsobem SEM umožňuje výzkumníkům vysvětlit vývoj jevů, jako jsou nemoci nebo zranění. Sportovci budou sledováni kvůli zranění během jedné sezóny a tato data budou použita ve třetí části výzkumného plánu, jak je popsáno níže.
Ve třetí části bude na základě poznatků dvou předchozích studií popsaných výše vypracován dynamický simulační model pro predikci poranění kolene. Již shromážděná data z předchozích kroků a analýzy budou využita pro vývoj simulačního modelu. Pomocí specifických rovnic bude funkce simulačního modelu předpovídat náchylnost ke zranění kolena. Na základě interakce mezi proměnnými vyjádřenými v CLD bude poskytnuta percepce/predikce pravděpodobnosti poranění kolene. Kromě toho by prostřednictvím modelu bylo možné vidět změny v proměnné, která je předmětem zájmu, což je poranění kolena, pokud testant změní hodnoty proměnné.
Poslední krok zahrnuje validaci a kalibraci modelu. Cílem tohoto kroku je otestovat, jak blízko byly odhady zranění kolena modelu k výskytu zranění kolene během sezóny.
Očekává se, že členové komunity sportovního lékařství využijí výsledky studie k predikci zranění kolen a získají přehled o klíčových rizikových faktorech, jakož i jejich vzájemných souvislostech, a efektivně plánují programy a strategie prevence zranění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aígio, Řecko, 25100
- University of Patras
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví profesionální sportovci, kteří se účastní týmových sportů (fotbal, házená, basketbal)
Kritéria vyloučení:
- Zranění sportovci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre v testu systému bodování chyb při přistání
Časové okno: Základní test
|
Technika přistání sportovců bude hodnocena pomocí systému hodnocení chyb při přistání.
LESS posuzuje kvalitu pohybu při přistání na základě 19bodové souvislé stupnice.
Lze dosáhnout maximálního skóre 19; čím nižší skóre, tím lepší technika přistání.
|
Základní test
|
|
BMI (kg/m^2)
Časové okno: Základní test
|
Základní test
|
|
|
Délka nohou (cm)
Časové okno: Základní test
|
Základní test
|
|
|
Délka holenní kosti (cm)
Časové okno: Základní test
|
Základní test
|
|
|
Demografie, historie zranění a úroveň aktivity
Časové okno: Základní test
|
Pomocí dotazníků budou sbírány údaje týkající se věku, úrovně soutěže, podrobností o předchozích zraněních, herní pozice, objemu tréninku
|
Základní test
|
|
Pasivní rozsah pohybu s goniometrem
Časové okno: Základní test
|
Bude hodnocen rozsah pohybu pro následující pohyby: vnější/vnitřní rotace kyčle, hyperextenze kolena a dorzální flexe kotníku
|
Základní test
|
|
Vytrvalost základního svalu
Časové okno: Základní test
|
Bude měřen čas v sekundách do vyčerpání pro udržení pozice v následujících testech: test bočního můstku, test náchylného můstku, test odolnosti extenzoru
|
Základní test
|
|
Svalová síla
Časové okno: Základní test
|
Vyšetření svalové síly ručním dynamometrem pro následující svaly: kvadricepsy, hamstringy a únosce kyčle
|
Základní test
|
|
Zůstatek
Časové okno: Základní test
|
Posouzení rovnováhy s tlakovou plošinou při úloze skoku na jedné noze
|
Základní test
|
|
Aktivace svalů
Časové okno: Základní test
|
Posouzení aktivace kvadricepsu a hamstringů pomocí povrchové elektromyografie v poskoku na dálku
|
Základní test
|
|
Výskyt poranění kolene
Časové okno: 1 rok
|
Sběr dat prostřednictvím dotazníku pro zranění kolene sportovců během sezóny, která způsobí alespoň jednodenní časovou ztrátu ze hry nebo tréninku
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt dalších poranění dolních končetin
Časové okno: 1 rok
|
Sběr dat pomocí dotazníku pro další zranění dolních končetin sportovců během sezóny, která způsobí alespoň jednodenní časovou ztrátu ze hry nebo tréninku
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sofia A. Xergia, University of Patras
- Ředitel studie: Elias Tsepis, University of Patras
- Ředitel studie: Konstantinos Fousekis, University of Patras
- Vrchní vyšetřovatel: Charis Tsarbou, University of Patras
- Ředitel studie: George Papageorgiou, European University Cyprus
- Vrchní vyšetřovatel: Nikolaos I. Liveris, University of Patras
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bittencourt NFN, Meeuwisse WH, Mendonca LD, Nettel-Aguirre A, Ocarino JM, Fonseca ST. Complex systems approach for sports injuries: moving from risk factor identification to injury pattern recognition-narrative review and new concept. Br J Sports Med. 2016 Nov;50(21):1309-1314. doi: 10.1136/bjsports-2015-095850. Epub 2016 Jul 21.
- Fonseca ST, Souza TR, Verhagen E, van Emmerik R, Bittencourt NFN, Mendonca LDM, Andrade AGP, Resende RA, Ocarino JM. Sports Injury Forecasting and Complexity: A Synergetic Approach. Sports Med. 2020 Oct;50(10):1757-1770. doi: 10.1007/s40279-020-01326-4.
- Hulme A, Thompson J, Nielsen RO, Read GJM, Salmon PM. Towards a complex systems approach in sports injury research: simulating running-related injury development with agent-based modelling. Br J Sports Med. 2019 May;53(9):560-569. doi: 10.1136/bjsports-2017-098871. Epub 2018 Jun 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12756
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .