- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05430581
Przewidywanie urazów kolana poprzez modelowanie dynamiki systemu
Duża liczba badań w ostatniej dekadzie dotyczących profilaktyki urazów kolana wydaje się niewystarczająco skuteczna, aby spowodować spadek wskaźników urazów kolana. W związku z tym zaproponowano wykorzystanie nieliniowych modeli matematycznych symulujących działanie złożonych i dynamicznych układów.
Niniejsze badanie ma na celu analizę dynamicznych relacji czynników ryzyka urazów kolana poprzez modelowanie dynamiki systemu, aby skutecznie przewidywać i zapobiegać urazom kolana. Pierwsza część tego projektu obejmuje badanie jakościowe informujące o teoretycznych nieliniowych współzależnościach między czynnikami ryzyka. Celem jest zbadanie wstępnego hipotetycznego modelu sformułowanego w pierwszej części projektu poprzez analizę statystyczną, taką jak analiza czynnikowa i modelowanie równań strukturalnych. Dane przedsezonowe i w trakcie sezonu z kwestionariuszy i pomiarów biomechanicznych czynników ryzyka zostaną zebrane od co najmniej 100 sportowców uprawiających sporty wysokiego ryzyka. Zawodnicy będą monitorowani pod kątem kontuzji przez jeden sezon, a dane te zostaną wykorzystane w kolejnej części planu badawczego. Kolejna część projektu ma na celu opracowanie dynamicznego modelu symulacyjnego do przewidywania urazów kolana za pomocą określonych równań. Funkcja modelu symulacyjnego pozwoli przewidzieć skłonność do urazów kolana w czasie. Kolejnym krokiem jest walidacja i kalibracja modelu w oparciu o kontuzje kolan, które wystąpiły w trakcie sezonu. Zwalidowany i skalibrowany model zapewni następnie implikacje dla skutecznych decyzji politycznych w zapobieganiu urazom kolana.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Chociaż duża liczba badań w ostatniej dekadzie dotyczy zrozumienia czynników ryzyka i poprawy programów zapobiegania urazom, częstość występowania urazów kolana pozostaje wysoka. W rezultacie wiele badań uznaje, że urazy sportowe, takie jak uraz ACL kolana, są wynikiem złożonej interakcji wielu czynników ryzyka, które są ze sobą powiązane w sposób nieliniowy. Biorąc pod uwagę dotychczasowe podejścia do zrozumienia etiologii urazów kolana, w większości przypadków niektóre czynniki ryzyka są badane i liniowo łączone z urazem. Podejścia te są wystarczająco przydatne, aby pokazać liniową zależność między określonym czynnikiem ryzyka a urazem, jednak nie przedstawiają ogólnego obrazu i dynamicznej interakcji współistniejących czynników ryzyka urazu. Dlatego w ostatnich latach zaproponowano wykorzystanie nieliniowego modelu matematycznego symulującego działanie złożonych i dynamicznych systemów, którego ostatecznym celem jest lepsze zrozumienie dynamicznych interakcji różnych czynników ryzyka i doskonalenie programów profilaktycznych. Modelowanie symulacyjne jest uważane za rozsądną opcję, ponieważ złożoność problemów znacznie przekracza nasze możliwości ręcznego rozwiązania. Metody symulacji można podzielić na cztery główne grupy: Monte Carlo, symulacja zdarzeń dyskretnych, dynamika systemu i symulacja oparta na agentach. Każda grupa ma swoje zalety w odniesieniu do badanego tematu. Dynamiczne modelowanie systemu okazało się przydatne w modelowaniu epidemii i strategiach zapobiegania chorobom, ale według naszej wiedzy nie było jeszcze wykorzystywane w tematach zapobiegania urazom sportowym. Dlatego niniejsze badanie ma na celu analizę uchwyconej dynamiki czynników ryzyka urazów stawu kolanowego poprzez systemowe modelowanie dynamiczne.
Lepsze zrozumienie wzajemnych korelacji między istniejącymi czynnikami ryzyka, które przyczyniają się do urazów kolana, zostanie osiągnięte dzięki metodologii dynamiki systemu. Ponadto zostaną ujawnione czynniki o porównywalnym znaczeniu w zapobieganiu urazom. Wykorzystanie modelowania dynamiki systemów w profilaktyce urazów sportowych nie zostało dotychczas włączone do metodologii badań. Ten projekt będzie pierwszą próbą uchwycenia związków przyczynowych między kluczowymi czynnikami ryzyka urazu kolana i ich dynamicznej interakcji w czasie poprzez dynamiczne modelowanie systemu. Opracowany model dynamiki może być wykorzystany do przewidywania urazów stawu kolanowego oraz planowania skutecznych programów zapobiegania urazom.
Modelowanie SD można opracować po wykonaniu określonych zadań, w tym jasnego wyjaśnienia problemu, wygenerowania jakościowego diagramu struktury systemu, przekształcenia hipotezy jakościowej w ilościowy model symulacyjny, testowania modelu i informowania decyzji politycznych o implikacjach modelu.
Metodologiczną procedurę w tym projekcie badawczym można podzielić na trzy następujące po sobie części. Pierwsza część to badanie jakościowe, które poinformuje o teoretycznych nieliniowych współzależnościach między czynnikami ryzyka. Pierwszym krokiem badania jakościowego jest kompleksowy przegląd literatury w celu sporządzenia listy czynników wpływających na uraz kolana wśród sportowców i sformułowania hipotez dotyczących ich wzajemnych powiązań. Następnie na podstawie informacji uzyskanych z przeglądu literatury i zastosowania metodologii budowania modelowania grupowego zostanie sformułowany diagram pętli przyczynowej (CLD). Dzięki tej metodologii eksperci w dziedzinie urazów sportowych (może to być zespół modelujący) oraz interesariusze (naukowcy zajmujący się sportem, lekarze, inni eksperci medyczni, trenerzy, trenerzy) zostaną zaangażowani w proces modelowania w oparciu o serię warsztatów scenariuszowych.
W szczególności metodologia budowania modelowania grupowego opiera się na określonych ćwiczeniach skryptowych. Mówiąc dokładniej, początkowo recenzent sformułuje pierwsze spostrzeżenie związków przyczynowych między czynnikami i pierwszy przegląd diagramu pętli przyczynowej. Następnie zespół modelujący zostanie włączony do procesu modelowania. W celu sformułowania CLD zostaną przeprowadzone około cztery serie. Następnie CLD zostanie zaprezentowany głównym interesariuszom wybranym przez zespół modelujący, aby zaangażować ich opinie na temat CLD. Ich opinie posłużą do aktualizacji modelu. Następnie zostanie sformułowany ostateczny diagram swobodny.
Druga część projektu badawczego będzie miała na celu ilościowe określenie wzajemnych zależności między czynnikami przy użyciu podejścia opartego na modelu równań strukturalnych (SEM). Dane przedsezonowe i w trakcie sezonu od 100 sportowców zostaną zebrane za pomocą kwestionariuszy i pomiarów laboratoryjnych, które były szeroko stosowane w badaniach prognozowania kontuzji kolana Modelowanie równań strukturalnych to zestaw technik statystycznych używanych do pomiaru złożonych zależności między zmiennymi w celu sprawdzenia poprawności teorii z wykorzystaniem prawdziwych danych. Jest podobna, ale potężniejsza niż analizy regresji, ponieważ może jednocześnie badać wiele hipotetycznych zależności między zmiennymi, podczas gdy regresja wielokrotna nie pozwala na takie całościowe modelowanie. SEM może obejmować kilka zintegrowanych technik analitycznych, takich jak porównania wariancji grup związane z ANOVA, jak również analiza regresji. Analiza czynnikowa to kolejny szczególny przypadek SEM, w którym nieobserwowalne zmienne (czynniki lub zmienne ukryte) są obliczane na podstawie mierzonych zmiennych. W ten sposób SEM pozwala naukowcom wyjaśnić rozwój zjawisk takich jak choroby czy urazy. Zawodnicy będą monitorowani pod kątem kontuzji podczas jednego sezonu, a dane te zostaną wykorzystane w trzeciej części planu badawczego, jak opisano poniżej.
W trzeciej części, w oparciu o wyniki dwóch poprzednich badań opisanych powyżej, zostanie opracowany dynamiczny model symulacyjny do prognozowania urazów stawu kolanowego. Zebrane już dane z poprzednich kroków i analizy zostaną wykorzystane do opracowania modelu symulacyjnego. Korzystając z określonych równań, funkcja modelu symulacyjnego pozwoli przewidzieć skłonność do urazów kolana. Na podstawie interakcji między zmiennymi wyrażonymi w CLD zostanie zapewnione postrzeganie/przewidywanie prawdopodobieństwa urazu kolana. Co więcej, dzięki modelowi byłby w stanie zobaczyć zmiany w zmiennej będącej przedmiotem zainteresowania, jaką są urazy kolana, gdyby tester zmienił wartości zmiennej.
Ostatni krok obejmuje walidację i kalibrację modelu. Celem tego kroku jest sprawdzenie, jak bliskie było oszacowanie urazów kolana modelu do częstości występowania urazów kolana w trakcie sezonu.
Oczekuje się, że członkowie społeczności medycyny sportowej wykorzystają wyniki badania do przewidywania urazów kolana i uzyskania wglądu w kluczowe czynniki ryzyka, a także ich wzajemne powiązania oraz skutecznego planowania programów i strategii zapobiegania urazom
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aígio, Grecja, 25100
- University of Patras
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi zawodowi sportowcy uprawiający sporty zespołowe (piłka nożna, piłka ręczna, koszykówka)
Kryteria wyłączenia:
- Kontuzjowani sportowcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w teście systemu punktacji błędów lądowania
Ramy czasowe: Test linii bazowej
|
Technika lądowania zawodników będzie oceniana przy użyciu systemu oceny błędów lądowania testowego.
LESS ocenia jakość ruchu podczas lądowania w oparciu o 19-punktową skalę ciągłą.
Maksymalny wynik 19 można osiągnąć; im niższy wynik, tym lepsza technika lądowania.
|
Test linii bazowej
|
|
BMI (kg/m^2)
Ramy czasowe: Test linii bazowej
|
Test linii bazowej
|
|
|
Długość nogawki (cm)
Ramy czasowe: Test linii bazowej
|
Test linii bazowej
|
|
|
Długość kości piszczelowej (cm)
Ramy czasowe: Test linii bazowej
|
Test linii bazowej
|
|
|
Dane demograficzne, historia urazów i poziom aktywności
Ramy czasowe: Test linii bazowej
|
Za pomocą kwestionariuszy zostaną zebrane dane dotyczące wieku, poziomu rozgrywek, szczegółów przebytych kontuzji, pozycji do gry, objętości treningowej
|
Test linii bazowej
|
|
Pasywny zakres ruchu z goniometrem
Ramy czasowe: Test linii bazowej
|
Zostanie oceniony zakres ruchu dla następujących ruchów: rotacja zewnętrzna/wewnętrzna stawu biodrowego, przeprost w kolanie i zgięcie grzbietowe kostki
|
Test linii bazowej
|
|
Wytrzymałość mięśni rdzenia
Ramy czasowe: Test linii bazowej
|
Zmierzony zostanie czas w sekundach do wyczerpania do utrzymania pozycji w następujących testach: test mostka bocznego, test mostka na brzuchu, test wytrzymałości prostowników
|
Test linii bazowej
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Test linii bazowej
|
Badanie siły mięśniowej ręcznym dynamometrem dla następujących mięśni: czworogłowego uda, ścięgien podkolanowych i odwodzicieli bioder
|
Test linii bazowej
|
|
Balansować
Ramy czasowe: Test linii bazowej
|
Ocena równowagi z platformą ciśnieniową podczas zadania skoku jednonóż w dół
|
Test linii bazowej
|
|
Aktywacja mięśni
Ramy czasowe: Test linii bazowej
|
Ocena aktywacji mięśni czworogłowych i ścięgien podkolanowych za pomocą elektromiografii powierzchniowej w podskokach jednonóż na odległość
|
Test linii bazowej
|
|
Występowanie urazów kolana
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zbieranie danych za pomocą kwestionariusza dotyczące urazów kolana u sportowców w trakcie sezonu powodujących co najmniej jednodniową stratę czasu w grze lub treningu
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie innych urazów kończyn dolnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zbieranie danych za pomocą kwestionariusza dotyczące innych urazów kończyn dolnych u sportowców w trakcie sezonu powodujących co najmniej jednodniową stratę czasu w grze lub treningu
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sofia A. Xergia, University of Patras
- Dyrektor Studium: Elias Tsepis, University of Patras
- Dyrektor Studium: Konstantinos Fousekis, University of Patras
- Główny śledczy: Charis Tsarbou, University of Patras
- Dyrektor Studium: George Papageorgiou, European University Cyprus
- Główny śledczy: Nikolaos I. Liveris, University of Patras
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bittencourt NFN, Meeuwisse WH, Mendonca LD, Nettel-Aguirre A, Ocarino JM, Fonseca ST. Complex systems approach for sports injuries: moving from risk factor identification to injury pattern recognition-narrative review and new concept. Br J Sports Med. 2016 Nov;50(21):1309-1314. doi: 10.1136/bjsports-2015-095850. Epub 2016 Jul 21.
- Fonseca ST, Souza TR, Verhagen E, van Emmerik R, Bittencourt NFN, Mendonca LDM, Andrade AGP, Resende RA, Ocarino JM. Sports Injury Forecasting and Complexity: A Synergetic Approach. Sports Med. 2020 Oct;50(10):1757-1770. doi: 10.1007/s40279-020-01326-4.
- Hulme A, Thompson J, Nielsen RO, Read GJM, Salmon PM. Towards a complex systems approach in sports injury research: simulating running-related injury development with agent-based modelling. Br J Sports Med. 2019 May;53(9):560-569. doi: 10.1136/bjsports-2017-098871. Epub 2018 Jun 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12756
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .