Bezpečnost a účinnost apixabanu u velmi starších pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) ve srovnání s warfarinem pomocí údajů o administrativních nárocích
2. října 2023 aktualizováno: Pfizer
Bezpečnost a účinnost apixabanu u velmi starších pacientů s NVAF ve srovnání s warfarinem pomocí údajů o administrativních nárocích
Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost apixabanu ve srovnání s warfarinem u velmi starších pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF).
Kromě absolutního věku jsou prostřednictvím podskupinových analýz zkoumány také účinky na vyšší rizikové faktory související s věkem na relativní riziko apixabanu vůči warfarinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je retrospektivní neintervenční observační studie k vyhodnocení rozdílu v bezpečnosti a účinnosti mezi apixabanem a warfarinem pomocí databáze poskytované společností Medical Data Vision Co. Ltd. (MDV Co. Ltd.). Vhodní pacienti budou extrahováni z databáze a rozděleni do předem definovaných kohort na základě skutečného věku, věku diagnózy NVAF a typů antikoagulační terapie.
Charakteristiky pacienta budou vyváženy metodou vážení inverzní pravděpodobnosti léčby (IPTW) a bude porovnáno riziko cévní mozkové příhody/SE (primární cíl účinnosti) a závažného krvácení (primární bezpečnostní cíl).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
77814
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Pfizer Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku 80 let nebo starší, u kterých je nově diagnostikována nevalvulární fibrilace síní (NVAF) a zahajují antikoagulační léčbu warfarinem nebo apixabanem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k zařazení do studie.
- S diagnostikovanou fibrilací síní (AF) kdykoli ve výchozím období nebo v den indexu, také mít definitivní diagnózu FS kdykoli ve výchozím období, v den indexu nebo po indexovém období.
- Předepsaný apixaban nebo warfarin v den diagnózy FS nebo po něm. První pozorovaný předpis bude použit k identifikaci data indexu pacienta a kohorty léčby
- Žádné užívání perorálních antikoagulancií (OAC) během základního období (180 dní před datem indexu)
- Věk 18 let nebo starší k datu indexu.
- Datum indexu je ve věku 80 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
Do studie nebudou zařazeni pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií:
- s diagnózou chlopenní fibrilace síní, pooperační fibrilace síní, revmatické fibrilace síní nebo mechanicko-chlopenní fibrilace síní během základního a postindexového období
- Mít záznam kardiochirurgického výkonu během základního období
- Mít záznam o postupu výměny kloubu během základního období
- Provedení protetické srdeční chlopně během základního období
- Diagnóza žilního tromboembolismu během výchozího období
- Pacientky s těhotenstvím v období sledování
- Pacienti předepisovali "off-label" dávky OAC (podle japonského příbalového letáku každého OAC) nebo pacienti léčení OAC, ale "off-label" nebo "kontraindikovaným" způsobem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Warfarinová kohorta (referenční)
Pacienti s NVAF léčení warfarinem
|
Toto je observační studie a mezi pacienty v kohortě warfarinu patří ti, kteří jsou vystaveni warfarinu v reálných podmínkách.
|
|
Apixabanská kohorta
Pacienti s NVAF léčení apixabanem
|
Toto je observační studie a pacienti v kohortě apixabanu zahrnují ty, kteří jsou vystaveni apixabanu v prostředí skutečného světa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu (na 1 000 účastníků za rok) kombinace mrtvice a systémové embolie (SE): vyvážené kohorty
Časové okno: Období sledování během období sledování dat od 26. února 2013 do 31. prosince 2021 (přibližně 8 let 10 měsíců); extrahovaná data vyhodnocená přibližně za 3,5 měsíce této studie
|
Míra výskytu na 1000 účastnických let pro první výskyt složeného iktu a SE příhod po datu indexu.
Cévní příhody zahrnovaly ischemickou a hemoragickou mrtvici.
K označení událostí byl použit diagnostický kód Mezinárodní klasifikace nemocí 10. revize (ICD-10).
Datum indexu bylo definováno jako datum, kdy účastníci iniciovali warfarin nebo apixaban.
Období sledování: následující den od data indexu do výskytu cílového výsledku, vysazení warfarinu nebo apixabanu, přechod z warfarinu nebo apixabanu, stažení z databáze, podle toho, co nastane dříve.
|
Období sledování během období sledování dat od 26. února 2013 do 31. prosince 2021 (přibližně 8 let 10 měsíců); extrahovaná data vyhodnocená přibližně za 3,5 měsíce této studie
|
|
Míra výskytu (na 1 000 účastníků za rok) závažného krvácení: vyvážené kohorty
Časové okno: Období sledování během období sledování dat od 26. února 2013 do 31. prosince 2021 (přibližně 8 let 10 měsíců); extrahovaná data vyhodnocená přibližně za 3,5 měsíce této studie
|
Míra výskytu na 1000 účastnických let pro první výskyt závažné krvácivé příhody po datu indexu.
Velké krvácení bylo definováno jako jakékoli krvácení, které vyžadovalo hospitalizaci kvůli léčbě.
K označení událostí byl použit diagnostický kód ICD-10.
Datum indexu bylo definováno jako datum, kdy účastníci iniciovali warfarin nebo apixaban.
Období sledování: následující den od data indexu do výskytu cílového výsledku, vysazení warfarinu nebo apixabanu, přechod z warfarinu nebo apixabanu, stažení z databáze, podle toho, co nastane dříve.
|
Období sledování během období sledování dat od 26. února 2013 do 31. prosince 2021 (přibližně 8 let 10 měsíců); extrahovaná data vyhodnocená přibližně za 3,5 měsíce této studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu (na 1 000 účastníků za rok) kardiogenní mozkové embolie: vyvážené kohorty
Časové okno: Období sledování během období sledování dat od 26. února 2013 do 31. prosince 2021 (přibližně 8 let 10 měsíců); extrahovaná data vyhodnocená přibližně za 3,5 měsíce této studie
|
Byla hlášena četnost výskytu na 1000 účastnických let pro první výskyt příhod kardiogenní mozkové embolie po datu indexu.
K označení událostí byl použit diagnostický kód ICD-10.
Datum indexu bylo definováno jako datum, kdy účastníci iniciovali warfarin nebo apixaban.
Období sledování: následující den od data indexu do výskytu cílového výsledku, vysazení warfarinu nebo apixabanu, přechod z warfarinu nebo apixabanu, stažení z databáze, podle toho, co nastane dříve.
|
Období sledování během období sledování dat od 26. února 2013 do 31. prosince 2021 (přibližně 8 let 10 měsíců); extrahovaná data vyhodnocená přibližně za 3,5 měsíce této studie
|
|
Incidence (na 1 000 účastníků za rok) ischemické mozkové příhody (mozgového infarktu): vyvážené kohorty
Časové okno: Období sledování během období sledování dat od 26. února 2013 do 31. prosince 2021 (přibližně 8 let 10 měsíců); extrahovaná data vyhodnocená přibližně za 3,5 měsíce této studie
|
Míra výskytu na 1000 účastnických let pro první výskyt ischemické cévní mozkové příhody po datu indexu.
K označení událostí byl použit diagnostický kód ICD-10.
Datum indexu bylo definováno jako datum, kdy účastníci iniciovali warfarin nebo apixaban.
Období sledování: následující den od data indexu do výskytu cílového výsledku, vysazení warfarinu nebo apixabanu, přechod z warfarinu nebo apixabanu, stažení z databáze, podle toho, co nastane dříve.
|
Období sledování během období sledování dat od 26. února 2013 do 31. prosince 2021 (přibližně 8 let 10 měsíců); extrahovaná data vyhodnocená přibližně za 3,5 měsíce této studie
|
|
Míra výskytu (na 1 000 účastníků za rok) intrakraniálního krvácení: vyvážené kohorty
Časové okno: Období sledování během období sledování dat od 26. února 2013 do 31. prosince 2021 (přibližně 8 let 10 měsíců); extrahovaná data vyhodnocená přibližně za 3,5 měsíce této studie
|
Míra výskytu na 1000 účastnických let pro první výskyt příhody intrakraniálního krvácení po datu indexu.
K označení událostí byl použit diagnostický kód ICD-10.
Datum indexu bylo definováno jako datum, kdy účastníci iniciovali warfarin nebo apixaban.
Období sledování: následující den od data indexu do výskytu cílového výsledku, vysazení warfarinu nebo apixabanu, přechod z warfarinu nebo apixabanu, stažení z databáze, podle toho, co nastane dříve.
|
Období sledování během období sledování dat od 26. února 2013 do 31. prosince 2021 (přibližně 8 let 10 měsíců); extrahovaná data vyhodnocená přibližně za 3,5 měsíce této studie
|
|
Míra výskytu gastrointestinálního krvácení (na 1 000 účastníků za rok): vyvážené kohorty
Časové okno: Období sledování během období sledování dat od 26. února 2013 do 31. prosince 2021 (přibližně 8 let 10 měsíců); extrahovaná data vyhodnocená přibližně za 3,5 měsíce této studie
|
Míra výskytu na 1000 účastnických let pro první výskyt závažné příhody GI krvácení po datu indexu.
K označení událostí byl použit diagnostický kód ICD-10.
Datum indexu bylo definováno jako datum, kdy účastníci iniciovali warfarin nebo apixaban.
Období sledování: následující den od data indexu do výskytu cílového výsledku, vysazení warfarinu nebo apixabanu, přechod z warfarinu nebo apixabanu, stažení z databáze, podle toho, co nastane dříve.
|
Období sledování během období sledování dat od 26. února 2013 do 31. prosince 2021 (přibližně 8 let 10 měsíců); extrahovaná data vyhodnocená přibližně za 3,5 měsíce této studie
|
|
Incidence (na 1 000 účastníků za rok) nitroočního krvácení: vyvážené kohorty
Časové okno: Období sledování během období sledování dat od 26. února 2013 do 31. prosince 2021 (přibližně 8 let 10 měsíců); extrahovaná data vyhodnocená přibližně za 3,5 měsíce této studie
|
Byla hlášena míra výskytu na 1000 účastnických let pro první výskyt příhody nitroočního krvácení po datu indexu.
K označení událostí byl použit diagnostický kód ICD-10.
Datum indexu bylo definováno jako datum, kdy účastníci iniciovali warfarin nebo apixaban.
Období sledování: následující den od data indexu do výskytu cílového výsledku, vysazení warfarinu nebo apixabanu, přechod z warfarinu nebo apixabanu, stažení z databáze, podle toho, co nastane dříve.
|
Období sledování během období sledování dat od 26. února 2013 do 31. prosince 2021 (přibližně 8 let 10 měsíců); extrahovaná data vyhodnocená přibližně za 3,5 měsíce této studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
19. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
19. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B0661181
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .