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Segurança e eficácia do apixabano em pacientes muito idosos com fibrilação atrial não valvar (NVAF) em comparação com a varfarina usando dados de reivindicações administrativas

20 de setembro de 2023 atualizado por: Pfizer

Segurança e eficácia do apixabano em pacientes muito idosos com NVAF em comparação com a varfarina usando dados de reivindicações administrativas

O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a eficácia da apixabana em comparação com a varfarina em pacientes muito idosos com fibrilação atrial não valvular (FANV). Além da idade absoluta, os efeitos de fatores de risco relacionados à idade mais elevados sobre o risco relativo de apixabana em relação à varfarina também são investigados por meio de análises de subgrupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional retrospectivo sem intervenção para avaliar a diferença na segurança e eficácia entre apixabana e varfarina usando um banco de dados fornecido pela Medical Data Vision Co. Ltd. (MDV Co. Ltd.). Os pacientes elegíveis serão extraídos do banco de dados e alocados para as coortes pré-definidas com base na idade real, idade do diagnóstico de NVAF e tipos de terapia anticoagulante.

As características do paciente serão balanceadas por um método de probabilidade inversa de ponderação do tratamento (IPTW), e o risco de acidente vascular cerebral/SE (objetivo primário de eficácia) e sangramento maior (objetivo primário de segurança) serão comparados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

77814

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Pfizer Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com 80 anos ou mais com diagnóstico recente de fibrilação atrial não valvular (FANV) e iniciando terapia anticoagulante com varfarina ou apixabana.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem atender a todos os critérios de inclusão a seguir para serem elegíveis para inclusão no estudo.

    1. Diagnosticado com fibrilação atrial (FA) a qualquer momento no período de referência ou na data do índice, também tem diagnóstico definitivo de FA a qualquer momento no período de referência, na data do índice ou no período pós-índice.
    2. Prescrição de apixabana ou varfarina no dia ou após o diagnóstico de FA. A primeira prescrição observada será usada para identificar a data índice do paciente e a coorte de tratamento
    3. Sem uso de quaisquer anticoagulantes orais (OAC) durante o período de linha de base (os 180 dias anteriores à data do índice)
    4. Idade igual ou superior a 18 anos na data do índice.
    5. A data do índice é aos 80 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não serão incluídos no estudo:

    1. Ter um diagnóstico de fibrilação atrial valvular, fibrilação atrial pós-operatória, fibrilação atrial reumática ou fibrilação atrial mecânico-valvular durante o período basal e pós-índice
    2. Ter um registro de procedimento de cirurgia cardíaca durante o período basal
    3. Ter um registro de procedimento de substituição da articulação durante o período de linha de base
    4. Ter um procedimento de válvula cardíaca protética durante o período basal
    5. Ter um diagnóstico de tromboembolismo venoso durante o período basal
    6. Pacientes do sexo feminino com gravidez durante o período de acompanhamento
    7. Os pacientes prescreveram doses "off-label" de OACs (conforme a bula japonesa de cada OAC) ou pacientes tratados com OAC, mas de maneira "off-label" ou "contra-indicada".

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de varfarina (referência)
Pacientes com NVAF tratados com varfarina
Medicamento: Varfarina
Este é um estudo observacional e os pacientes na coorte de varfarina incluem aqueles que foram expostos à varfarina em ambientes do mundo real.
Coorte de apixabana
Pacientes com NVAF tratados com apixabana
Medicamento: Apixabana
Este é um estudo observacional e os pacientes na coorte de apixabana incluem aqueles que foram expostos a apixabana em ambientes do mundo real.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a incidência de um acidente vascular cerebral composto e de embolia sistêmica
Prazo: Máximo de ８ anos (de 26 de fevereiro de 2013 a 31 de dezembro de 2021)
Máximo de ８ anos (de 26 de fevereiro de 2013 a 31 de dezembro de 2021)
Hora de Incidência de Embolia Sistêmica
Prazo: Máximo de ８ anos (De 26 de fevereiro de 2013 a 31 de dezembro de 2021)
Máximo de ８ anos (De 26 de fevereiro de 2013 a 31 de dezembro de 2021)
Tempo até a incidência de sangramento maior
Prazo: Máximo de ８ anos (De 26 de fevereiro de 2013 a 31 de dezembro de 2021)
Sangramento grave é definido como qualquer sangramento que requeira hospitalização.
Máximo de ８ anos (De 26 de fevereiro de 2013 a 31 de dezembro de 2021)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
É hora da incidência de embolia cerebral cardiogênica
Prazo: Máximo de ８ anos (De 26 de fevereiro de 2013 a 31 de dezembro de 2021)
Máximo de ８ anos (De 26 de fevereiro de 2013 a 31 de dezembro de 2021)
Hora de Incidência de Infarto Cerebral
Prazo: Máximo de ８ anos (De 26 de fevereiro de 2013 a 31 de dezembro de 2021)
Máximo de ８ anos (De 26 de fevereiro de 2013 a 31 de dezembro de 2021)
Hora de Incidência de Hemorragia Intracraniana
Prazo: Máximo de ８ anos (De 26 de fevereiro de 2013 a 31 de dezembro de 2021)
Máximo de ８ anos (De 26 de fevereiro de 2013 a 31 de dezembro de 2021)
Hora de Incidência de Sangramento Gastrointestinal
Prazo: Máximo de ８ anos (De 26 de fevereiro de 2013 a 31 de dezembro de 2021)
Máximo de ８ anos (De 26 de fevereiro de 2013 a 31 de dezembro de 2021)
Hora de Incidência de Sangramento Intraocular
Prazo: Máximo de ８ anos (De 26 de fevereiro de 2013 a 31 de dezembro de 2021)
Máximo de ８ anos (De 26 de fevereiro de 2013 a 31 de dezembro de 2021)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

19 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

19 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B0661181

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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