Sikkerhed og effektivitet af Apixaban hos meget ældre patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) sammenlignet med warfarin ved brug af administrative kravdata
2. oktober 2023 opdateret af: Pfizer
Sikkerhed og effektivitet af Apixaban hos meget ældre patienter med NVAF sammenlignet med Warfarin ved hjælp af administrative kravdata
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af apixaban sammenlignet med warfarin hos meget ældre patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF).
Ud over den absolutte alder undersøges også effekter på højere aldersrelaterede risikofaktorer på relativ risiko for apixaban til warfarin gennem subgruppeanalyser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et retrospektivt ikke-interventionsobservationsstudie for at evaluere forskellen i sikkerhed og effektivitet mellem apixaban og warfarin ved hjælp af en database leveret af Medical Data Vision Co. Ltd. (MDV Co. Ltd.). Kvalificerede patienter vil blive ekstraheret fra databasen og allokeret til de foruddefinerede kohorter baseret på den faktiske alder, alder af NVAF-diagnose og typer af antikoagulerende terapi.
Patientkarakteristika vil blive afbalanceret af en metode til omvendt sandsynlighed for behandlingsvægtning (IPTW), og risikoen for slagtilfælde/SE (primært effektivitetsendepunkt) og større blødning (primært sikkerhedsendepunkt) vil blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
77814
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Pfizer Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter i alderen 80 år eller ældre, som er nydiagnosticeret med non-valvulært atrieflimren (NVAF) og påbegynder antikoagulationsbehandling med warfarin eller apixaban.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen.
- Diagnosticeret med atrieflimren (AF) når som helst i baseline-perioden eller på indeksdatoen, har også endelig diagnose af AF når som helst i baseline-perioden, på indeksdatoen eller post-indeks-perioden.
- Ordineret apixaban eller warfarin på eller efter dagen for AF-diagnose. Den første observerede recept vil blive brugt til at identificere patientens indeksdato og behandlingskohorte
- Ingen brug af orale antikoagulantia (OAC) i basislinjeperioden (de 180 dage før indeksdatoen)
- Alder på 18 år eller ældre på indeksdatoen.
- Indeksdatoen er 80 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der opfylder nogen af følgende kriterier, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:
- At have en diagnose af atrieflimren klap, postoperativ atrieflimren, reumatisk atrieflimren eller mekanisk klap atrieflimren i basis- og post-indeksperioden
- At have et hjertekirurgisk indgreb i basisperioden
- At have en fælles udskiftningsprocedureregistrering i basisperioden
- At have en procedure for hjerteklapprotese i basisperioden
- At have en diagnose af venøs tromboemboli i basislinjeperioden
- Kvindelige patienter med graviditet i opfølgningsperioden
- Patienter ordinerede "off-label" doser af OAC'er (pr. japansk indlægsseddel for hver OAC) eller patienter behandlet med OAC, men på "off-label" eller "kontraindicerede" måder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Warfarin-kohorte (reference)
Patienter med NVAF behandlet med warfarin
|
Dette er observationsstudie, og patienterne i warfarin-kohorten inkluderer dem, der er udsat for warfarin i den virkelige verden.
|
|
Apixaban-kohorte
Patienter med NVAF behandlet med apixaban
|
Dette er observationsstudie, og patienterne i apixaban-kohorten inkluderer dem, der er udsat for apixaban i den virkelige verden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidensrate (pr. 1.000 deltager-år) af sammensat slagtilfælde og systemisk emboli (SE): Balancerede kohorter
Tidsramme: Opfølgningsperiode i dataobservationsperioden fra 26. februar 2013 til 31. december 2021 (ca. 8 år 10 måneder); ekstraherede data evalueret i cirka 3,5 måneder af denne undersøgelse
|
Incidensrate pr. 1000 deltagerår for den første forekomst af sammensatte slagtilfælde og SE-hændelser efter indeksdato blev rapporteret.
Slagtilfælde omfattede iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde.
International Classification of Diseases 10th Revision (ICD-10) diagnosekode blev brugt til at mærke hændelserne.
Indeksdato blev defineret som en dato, hvor deltagerne påbegyndte warfarin eller apixaban.
Opfølgningsperiode: den næste dag af indeksdatoen indtil forekomst af måludfald, seponering af warfarin eller apixaban, skift fra warfarin eller apixaban, tilbagetrækning fra databasen, alt efter hvad der observeres først.
|
Opfølgningsperiode i dataobservationsperioden fra 26. februar 2013 til 31. december 2021 (ca. 8 år 10 måneder); ekstraherede data evalueret i cirka 3,5 måneder af denne undersøgelse
|
|
Incidensrate (pr. 1.000 deltager-år) af større blødninger: Balancerede kohorter
Tidsramme: Opfølgningsperiode i dataobservationsperioden fra 26. februar 2013 til 31. december 2021 (ca. 8 år 10 måneder); ekstraherede data evalueret i cirka 3,5 måneder af denne undersøgelse
|
Incidensrate pr. 1000 deltagerår for den første forekomst af større blødningshændelse efter indeksdatoen blev rapporteret.
Større blødning blev defineret som enhver blødning, der krævede hospitalsindlæggelse til behandling.
ICD-10 diagnosekode blev brugt til at mærke hændelserne.
Indeksdato blev defineret som en dato, hvor deltagerne påbegyndte warfarin eller apixaban.
Opfølgningsperiode: den næste dag af indeksdatoen indtil forekomst af måludfald, seponering af warfarin eller apixaban, skift fra warfarin eller apixaban, tilbagetrækning fra databasen, alt efter hvad der observeres først.
|
Opfølgningsperiode i dataobservationsperioden fra 26. februar 2013 til 31. december 2021 (ca. 8 år 10 måneder); ekstraherede data evalueret i cirka 3,5 måneder af denne undersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidensrate (pr. 1.000 deltager-år) af kardiogen cerebral emboli: afbalancerede kohorter
Tidsramme: Opfølgningsperiode i dataobservationsperioden fra 26. februar 2013 til 31. december 2021 (ca. 8 år 10 måneder); ekstraherede data evalueret i cirka 3,5 måneder af denne undersøgelse
|
Incidensrate pr. 1000 deltagerår for den første forekomst af kardiogene cerebrale embolihændelser efter indeksdato blev rapporteret.
ICD-10 diagnosekode blev brugt til at mærke hændelserne.
Indeksdato blev defineret som en dato, hvor deltagerne påbegyndte warfarin eller apixaban.
Opfølgningsperiode: den næste dag af indeksdatoen indtil forekomst af måludfald, seponering af warfarin eller apixaban, skift fra warfarin eller apixaban, tilbagetrækning fra databasen, alt efter hvad der observeres først.
|
Opfølgningsperiode i dataobservationsperioden fra 26. februar 2013 til 31. december 2021 (ca. 8 år 10 måneder); ekstraherede data evalueret i cirka 3,5 måneder af denne undersøgelse
|
|
Incidensrate (pr. 1.000 deltager-år) af iskæmisk slagtilfælde (hjerneinfarkt): Balancerede kohorter
Tidsramme: Opfølgningsperiode i dataobservationsperioden fra 26. februar 2013 til 31. december 2021 (ca. 8 år 10 måneder); ekstraherede data evalueret i cirka 3,5 måneder af denne undersøgelse
|
Incidensrate pr. 1000 deltagerår for den første forekomst af iskæmisk slagtilfælde efter indeksdato blev rapporteret.
ICD-10 diagnosekode blev brugt til at mærke hændelserne.
Indeksdato blev defineret som en dato, hvor deltagerne påbegyndte warfarin eller apixaban.
Opfølgningsperiode: den næste dag af indeksdatoen indtil forekomst af måludfald, seponering af warfarin eller apixaban, skift fra warfarin eller apixaban, tilbagetrækning fra databasen, alt efter hvad der observeres først.
|
Opfølgningsperiode i dataobservationsperioden fra 26. februar 2013 til 31. december 2021 (ca. 8 år 10 måneder); ekstraherede data evalueret i cirka 3,5 måneder af denne undersøgelse
|
|
Incidensrate (pr. 1.000 deltager-år) af intrakraniel blødning: Balancerede kohorter
Tidsramme: Opfølgningsperiode i dataobservationsperioden fra 26. februar 2013 til 31. december 2021 (ca. 8 år 10 måneder); ekstraherede data evalueret i cirka 3,5 måneder af denne undersøgelse
|
Incidensrate pr. 1000 deltagerår for den første forekomst af intrakraniel blødning efter indeksdato blev rapporteret.
ICD-10 diagnosekode blev brugt til at mærke hændelserne.
Indeksdato blev defineret som en dato, hvor deltagerne påbegyndte warfarin eller apixaban.
Opfølgningsperiode: den næste dag af indeksdatoen indtil forekomst af måludfald, seponering af warfarin eller apixaban, skift fra warfarin eller apixaban, tilbagetrækning fra databasen, alt efter hvad der observeres først.
|
Opfølgningsperiode i dataobservationsperioden fra 26. februar 2013 til 31. december 2021 (ca. 8 år 10 måneder); ekstraherede data evalueret i cirka 3,5 måneder af denne undersøgelse
|
|
Incidensrate (pr. 1.000 deltager-år) af gastrointestinal blødning: afbalancerede kohorter
Tidsramme: Opfølgningsperiode i dataobservationsperioden fra 26. februar 2013 til 31. december 2021 (ca. 8 år 10 måneder); ekstraherede data evalueret i cirka 3,5 måneder af denne undersøgelse
|
Incidensrate pr. 1000 deltagerår for den første forekomst af større gastrointestinale blødninger efter indeksdatoen blev rapporteret.
ICD-10 diagnosekode blev brugt til at mærke hændelserne.
Indeksdato blev defineret som en dato, hvor deltagerne påbegyndte warfarin eller apixaban.
Opfølgningsperiode: den næste dag af indeksdatoen indtil forekomst af måludfald, seponering af warfarin eller apixaban, skift fra warfarin eller apixaban, tilbagetrækning fra databasen, alt efter hvad der observeres først.
|
Opfølgningsperiode i dataobservationsperioden fra 26. februar 2013 til 31. december 2021 (ca. 8 år 10 måneder); ekstraherede data evalueret i cirka 3,5 måneder af denne undersøgelse
|
|
Incidensrate (pr. 1.000 deltager-år) af intraokulær blødning: afbalancerede kohorter
Tidsramme: Opfølgningsperiode i dataobservationsperioden fra 26. februar 2013 til 31. december 2021 (ca. 8 år 10 måneder); ekstraherede data evalueret i cirka 3,5 måneder af denne undersøgelse
|
Incidensrate pr. 1000 deltagerår for den første forekomst af intraokulær blødning efter indeksdato blev rapporteret.
ICD-10 diagnosekode blev brugt til at mærke hændelserne.
Indeksdato blev defineret som en dato, hvor deltagerne påbegyndte warfarin eller apixaban.
Opfølgningsperiode: den næste dag af indeksdatoen indtil forekomst af måludfald, seponering af warfarin eller apixaban, skift fra warfarin eller apixaban, tilbagetrækning fra databasen, alt efter hvad der observeres først.
|
Opfølgningsperiode i dataobservationsperioden fra 26. februar 2013 til 31. december 2021 (ca. 8 år 10 måneder); ekstraherede data evalueret i cirka 3,5 måneder af denne undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
19. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
30. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B0661181
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .