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Sicurezza ed efficacia dell'apixaban nei pazienti molto anziani con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) rispetto al warfarin utilizzando i dati dei reclami amministrativi

2 ottobre 2023 aggiornato da: Pfizer

Sicurezza ed efficacia dell'apixaban nei pazienti molto anziani con FANV rispetto al warfarin utilizzando i dati dei reclami amministrativi

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di apixaban rispetto a warfarin in pazienti molto anziani con fibrillazione atriale non valvolare (NVAF). Oltre all'età assoluta, vengono studiati anche gli effetti sui fattori di rischio più elevati correlati all'età sul rischio relativo di apixaban rispetto a warfarin attraverso analisi di sottogruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale retrospettivo senza intervento per valutare la differenza di sicurezza ed efficacia tra apixaban e warfarin utilizzando un database fornito da Medical Data Vision Co. Ltd. (MDV Co. Ltd.). I pazienti idonei verranno estratti dal database e assegnati alle coorti predefinite in base all'età effettiva, all'età della diagnosi di FANV e ai tipi di terapia anticoagulante.

Le caratteristiche del paziente saranno bilanciate da un metodo di ponderazione della probabilità inversa del trattamento (IPTW) e verranno confrontati il ​​rischio di ictus/SE (endpoint primario di efficacia) e sanguinamento maggiore (endpoint primario di sicurezza).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

77814

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 80 anni con nuova diagnosi di fibrillazione atriale non valvolare (FANV) che iniziano una terapia anticoagulante con warfarin o apixaban.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter essere inclusi nello studio.

    1. Con diagnosi di fibrillazione atriale (FA) in qualsiasi momento nel periodo basale o alla data indice, hanno anche una diagnosi definitiva di FA in qualsiasi momento nel periodo basale, alla data indice o nel periodo post-indice.
    2. Apixaban o warfarin prescritti il ​​giorno stesso o dopo la diagnosi di fibrillazione atriale. La prima prescrizione osservata verrà utilizzata per identificare la data indice del paziente e la coorte di trattamento
    3. Nessun uso di anticoagulanti orali (OAC) durante il periodo di riferimento (i 180 giorni prima della data indice)
    4. Età pari o superiore a 18 anni alla data dell'indice.
    5. La data dell'indice è all'età di 80 anni o più

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno inclusi nello studio:

    1. Avere una diagnosi di fibrillazione atriale valvolare, fibrillazione atriale postoperatoria, fibrillazione atriale reumatica o fibrillazione atriale valvolare meccanica durante il periodo basale e post-indice
    2. Avere una registrazione della procedura di cardiochirurgia durante il periodo di riferimento
    3. Avere una registrazione della procedura di sostituzione articolare durante il periodo di riferimento
    4. Avere una procedura di valvola cardiaca protesica durante il periodo basale
    5. Avere una diagnosi di tromboembolia venosa durante il periodo basale
    6. Pazienti di sesso femminile con gravidanza durante il periodo di follow-up
    7. I pazienti hanno prescritto dosi "off-label" di OAC (secondo il foglietto illustrativo giapponese di ciascun OAC) o pazienti trattati con OAC ma in modi "off-label" o "controindicati".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di warfarin (riferimento)
Pazienti con FANV trattati con warfarin
Droga: Warfarin
Questo è uno studio osservazionale e i pazienti nella coorte del warfarin includono coloro che sono esposti al warfarin nel mondo reale.
Coorte Apixaban
Pazienti con FANV trattati con apixaban
Droga: Apixaban
Questo è uno studio osservazionale e i pazienti nella coorte di apixaban includono coloro che sono esposti ad apixaban nelle impostazioni del mondo reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza (per 1.000 partecipanti-anno) del composito di ictus ed embolia sistemica (SE): coorti bilanciate
Lasso di tempo: Periodo di follow-up durante il periodo di osservazione dei dati dal 26 febbraio 2013 al 31 dicembre 2021 (circa 8 anni e 10 mesi); dati estratti valutati in circa 3,5 mesi di questo studio
È stato riportato il tasso di incidenza per 1.000 anni-partecipante per la prima occorrenza di eventi compositi di ictus ed SE dopo la data indice. Gli eventi di ictus includevano ictus ischemico ed emorragico. Per etichettare gli eventi è stato utilizzato il codice diagnostico della decima revisione della classificazione internazionale delle malattie (ICD-10). La data indice è stata definita come la data in cui i partecipanti hanno iniziato lo studio con warfarin o apixaban. Periodo di follow-up: il giorno successivo alla data indice fino al verificarsi dell'esito target, interruzione del warfarin o apixaban, passaggio dal warfarin o dall'apixaban, ritiro dal database, a seconda di quale evento osservato per primo.
Periodo di follow-up durante il periodo di osservazione dei dati dal 26 febbraio 2013 al 31 dicembre 2021 (circa 8 anni e 10 mesi); dati estratti valutati in circa 3,5 mesi di questo studio
Tasso di incidenza (per 1.000 partecipanti-anno) di sanguinamenti maggiori: coorti bilanciate
Lasso di tempo: Periodo di follow-up durante il periodo di osservazione dei dati dal 26 febbraio 2013 al 31 dicembre 2021 (circa 8 anni e 10 mesi); dati estratti valutati in circa 3,5 mesi di questo studio
È stato riportato il tasso di incidenza per 1.000 partecipanti-anno per il primo evento di sanguinamento maggiore dopo la data indice. Il sanguinamento maggiore è stato definito come qualsiasi sanguinamento che richiedesse il ricovero in ospedale per il trattamento. Per etichettare gli eventi è stato utilizzato il codice diagnostico ICD-10. La data indice è stata definita come la data in cui i partecipanti hanno iniziato lo studio con warfarin o apixaban. Periodo di follow-up: il giorno successivo alla data indice fino al verificarsi dell'esito target, interruzione del warfarin o apixaban, passaggio dal warfarin o dall'apixaban, ritiro dal database, a seconda di quale evento osservato per primo.
Periodo di follow-up durante il periodo di osservazione dei dati dal 26 febbraio 2013 al 31 dicembre 2021 (circa 8 anni e 10 mesi); dati estratti valutati in circa 3,5 mesi di questo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza (per 1.000 partecipanti-anno) dell'embolia cerebrale cardiogena: coorti bilanciate
Lasso di tempo: Periodo di follow-up durante il periodo di osservazione dei dati dal 26 febbraio 2013 al 31 dicembre 2021 (circa 8 anni e 10 mesi); dati estratti valutati in circa 3,5 mesi di questo studio
È stato riportato il tasso di incidenza per 1.000 partecipanti-anno per il primo verificarsi di eventi di embolia cerebrale cardiogena dopo la data indice. Per etichettare gli eventi è stato utilizzato il codice diagnostico ICD-10. La data indice è stata definita come la data in cui i partecipanti hanno iniziato lo studio con warfarin o apixaban. Periodo di follow-up: il giorno successivo alla data indice fino al verificarsi dell'esito target, interruzione del warfarin o apixaban, passaggio da warfarin o apixaban, ritiro dal database, a seconda di quale evento osservato per primo.
Periodo di follow-up durante il periodo di osservazione dei dati dal 26 febbraio 2013 al 31 dicembre 2021 (circa 8 anni e 10 mesi); dati estratti valutati in circa 3,5 mesi di questo studio
Tasso di incidenza (per 1.000 partecipanti-anno) di ictus ischemico (infarto cerebrale): coorti bilanciate
Lasso di tempo: Periodo di follow-up durante il periodo di osservazione dei dati dal 26 febbraio 2013 al 31 dicembre 2021 (circa 8 anni e 10 mesi); dati estratti valutati in circa 3,5 mesi di questo studio
È stato riportato il tasso di incidenza per 1.000 partecipanti-anno per il primo evento di ictus ischemico dopo la data indice. Per etichettare gli eventi è stato utilizzato il codice diagnostico ICD-10. La data indice è stata definita come la data in cui i partecipanti hanno iniziato lo studio con warfarin o apixaban. Periodo di follow-up: il giorno successivo alla data indice fino al verificarsi dell'esito target, interruzione del warfarin o apixaban, passaggio da warfarin o apixaban, ritiro dal database, a seconda di quale evento osservato per primo.
Periodo di follow-up durante il periodo di osservazione dei dati dal 26 febbraio 2013 al 31 dicembre 2021 (circa 8 anni e 10 mesi); dati estratti valutati in circa 3,5 mesi di questo studio
Tasso di incidenza (per 1.000 partecipanti-anno) dell'emorragia intracranica: coorti bilanciate
Lasso di tempo: Periodo di follow-up durante il periodo di osservazione dei dati dal 26 febbraio 2013 al 31 dicembre 2021 (circa 8 anni e 10 mesi); dati estratti valutati in circa 3,5 mesi di questo studio
È stato riportato il tasso di incidenza per 1.000 partecipanti-anno per il primo evento di emorragia intracranica dopo la data indice. Per etichettare gli eventi è stato utilizzato il codice diagnostico ICD-10. La data indice è stata definita come la data in cui i partecipanti hanno iniziato lo studio con warfarin o apixaban. Periodo di follow-up: il giorno successivo alla data indice fino al verificarsi dell'esito target, interruzione del warfarin o apixaban, passaggio da warfarin o apixaban, ritiro dal database, a seconda di quale evento osservato per primo.
Periodo di follow-up durante il periodo di osservazione dei dati dal 26 febbraio 2013 al 31 dicembre 2021 (circa 8 anni e 10 mesi); dati estratti valutati in circa 3,5 mesi di questo studio
Tasso di incidenza (per 1.000 partecipanti-anno) del sanguinamento gastrointestinale: coorti bilanciate
Lasso di tempo: Periodo di follow-up durante il periodo di osservazione dei dati dal 26 febbraio 2013 al 31 dicembre 2021 (circa 8 anni e 10 mesi); dati estratti valutati in circa 3,5 mesi di questo studio
È stato riportato il tasso di incidenza per 1.000 anni-partecipante per il primo evento di sanguinamento gastrointestinale maggiore dopo la data indice. Per etichettare gli eventi è stato utilizzato il codice diagnostico ICD-10. La data indice è stata definita come la data in cui i partecipanti hanno iniziato lo studio con warfarin o apixaban. Periodo di follow-up: il giorno successivo alla data indice fino al verificarsi dell'esito target, interruzione del warfarin o apixaban, passaggio da warfarin o apixaban, ritiro dal database, a seconda di quale evento osservato per primo.
Periodo di follow-up durante il periodo di osservazione dei dati dal 26 febbraio 2013 al 31 dicembre 2021 (circa 8 anni e 10 mesi); dati estratti valutati in circa 3,5 mesi di questo studio
Tasso di incidenza (per 1.000 partecipanti-anno) del sanguinamento intraoculare: coorti bilanciate
Lasso di tempo: Periodo di follow-up durante il periodo di osservazione dei dati dal 26 febbraio 2013 al 31 dicembre 2021 (circa 8 anni e 10 mesi); dati estratti valutati in circa 3,5 mesi di questo studio
È stato riportato il tasso di incidenza per 1.000 anni-partecipante per il primo evento di sanguinamento intraoculare dopo la data indice. Per etichettare gli eventi è stato utilizzato il codice diagnostico ICD-10. La data indice è stata definita come la data in cui i partecipanti hanno iniziato lo studio con warfarin o apixaban. Periodo di follow-up: il giorno successivo alla data indice fino al verificarsi dell'esito target, interruzione del warfarin o apixaban, passaggio da warfarin o apixaban, ritiro dal database, a seconda di quale evento osservato per primo.
Periodo di follow-up durante il periodo di osservazione dei dati dal 26 febbraio 2013 al 31 dicembre 2021 (circa 8 anni e 10 mesi); dati estratti valutati in circa 3,5 mesi di questo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B0661181

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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