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Sicherheit und Wirksamkeit von Apixaban bei sehr älteren Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) im Vergleich zu Warfarin unter Verwendung von Verwaltungsdaten

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Pfizer

Sicherheit und Wirksamkeit von Apixaban bei sehr älteren Patienten mit NVAF im Vergleich zu Warfarin unter Verwendung von Verwaltungsdaten

Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Apixaban im Vergleich zu Warfarin bei sehr alten Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF). Neben dem absoluten Alter werden durch Subgruppenanalysen auch Auswirkungen von höheren altersabhängigen Risikofaktoren auf das relative Risiko von Apixaban gegenüber Warfarin untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Bewertung des Unterschieds in Sicherheit und Wirksamkeit zwischen Apixaban und Warfarin unter Verwendung einer von Medical Data Vision Co. Ltd. (MDV Co. Ltd.) bereitgestellten Datenbank. Geeignete Patienten werden aus der Datenbank extrahiert und den vordefinierten Kohorten basierend auf dem tatsächlichen Alter, dem Alter der NVAF-Diagnose und der Art der Antikoagulanzientherapie zugeordnet.

Die Patientencharakteristika werden durch eine IPTW-Methode (Inverse Probability of Treatment Weighting) abgeglichen, und das Schlaganfall-/SE-Risiko (primärer Wirksamkeitsendpunkt) und schwere Blutungen (primärer Sicherheitsendpunkt) werden verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

77814

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten ab 80 Jahren, bei denen neu diagnostiziertes nicht-valvuläres Vorhofflimmern (NVAF) vorliegt und die eine Antikoagulationstherapie mit Warfarin oder Apixaban beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen.

    1. Diagnose von Vorhofflimmern (AF) zu irgendeinem Zeitpunkt in der Baseline-Periode oder am Indexdatum, auch definitive Diagnose von AF zu jeder Zeit in der Baseline-Periode, am Indexdatum oder nach der Indexperiode.
    2. Verschriebenes Apixaban oder Warfarin am oder nach dem Tag der Vorhofflimmern-Diagnose. Die erste beobachtete Verschreibung wird verwendet, um das Indexdatum und die Behandlungskohorte des Patienten zu identifizieren
    3. Keine Verwendung von oralen Antikoagulanzien (OAK) während der Baseline-Periode (180 Tage vor dem Indexdatum)
    4. Alter von 18 Jahren oder älter am Indexdatum.
    5. Indexdatum liegt im Alter von 80 oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen:

    1. Vorliegen einer Diagnose von valvulärem Vorhofflimmern, postoperativem Vorhofflimmern, rheumatischem Vorhofflimmern oder mechanisch-valvulärem Vorhofflimmern während der Baseline- und Post-Index-Periode
    2. Aufzeichnung eines herzchirurgischen Eingriffs während der Baseline-Periode
    3. Aufzeichnung eines Gelenkersatzverfahrens während der Baseline-Periode
    4. Ein Verfahren zur Herstellung einer Herzklappenprothese während der Baseline-Periode
    5. Eine Diagnose einer venösen Thromboembolie während der Baseline-Periode haben
    6. Patientinnen mit Schwangerschaft während der Nachbeobachtungszeit
    7. Patienten, denen „Off-Label“-Dosen von OACs verschrieben wurden (gemäß der japanischen Packungsbeilage jedes OACs) oder Patienten, die mit OACs behandelt wurden, jedoch auf „Off-Label“- oder „kontraindizierte“ Weise.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Warfarin-Kohorte (Referenz)
Patienten mit NVAF, die mit Warfarin behandelt wurden
Arzneimittel: Warfarin
Dies ist eine Beobachtungsstudie, und die Patienten in der Warfarin-Kohorte umfassen diejenigen, die Warfarin in der realen Welt ausgesetzt sind.
Apixaban-Kohorte
Patienten mit NVAF, die mit Apixaban behandelt wurden
Arzneimittel: Apixaban
Dies ist eine Beobachtungsstudie, und die Patienten in der Apixaban-Kohorte umfassen diejenigen, die Apixaban in der realen Welt ausgesetzt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate (pro 1.000 Teilnehmerjahr) der Kombination aus Schlaganfall und systemischer Embolie (SE): Ausgewogene Kohorten
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum während des Datenbeobachtungszeitraums vom 26. Februar 2013 bis 31. Dezember 2021 (ca. 8 Jahre und 10 Monate); Die extrahierten Daten wurden in etwa 3,5 Monaten dieser Studie ausgewertet
Inzidenzrate pro 1000 Teilnehmerjahre für das erste Auftreten zusammengesetzter Schlaganfall- und SE-Ereignisse nach der Meldung des Indexdatums. Zu den Schlaganfallereignissen zählten ischämische und hämorrhagische Schlaganfälle. Zur Kennzeichnung der Ereignisse wurde der Diagnosecode der Internationalen Klassifikation der Krankheiten 10. Revision (ICD-10) verwendet. Als Indexdatum wurde das Datum definiert, an dem die Teilnehmer Warfarin oder Apixaban einnahmen. Nachbeobachtungszeitraum: der nächste Tag des Indexdatums bis zum Eintreten des Zielergebnisses, Absetzen von Warfarin oder Apixaban, Umstellung von Warfarin oder Apixaban, Rückzug aus der Datenbank, je nachdem, was zuerst beobachtet wurde.
Nachbeobachtungszeitraum während des Datenbeobachtungszeitraums vom 26. Februar 2013 bis 31. Dezember 2021 (ca. 8 Jahre und 10 Monate); Die extrahierten Daten wurden in etwa 3,5 Monaten dieser Studie ausgewertet
Inzidenzrate (pro 1.000 Teilnehmerjahr) schwerer Blutungen: Ausgewogene Kohorten
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum während des Datenbeobachtungszeitraums vom 26. Februar 2013 bis 31. Dezember 2021 (ca. 8 Jahre und 10 Monate); Die extrahierten Daten wurden in etwa 3,5 Monaten dieser Studie ausgewertet
Inzidenzrate pro 1000 Teilnehmerjahre für das erste Auftreten eines schweren Blutungsereignisses nach der Meldung des Indexdatums. Als schwere Blutung wurde jede Blutung definiert, die einen Krankenhausaufenthalt zur Behandlung erforderte. Zur Kennzeichnung der Ereignisse wurde der ICD-10-Diagnosecode verwendet. Als Indexdatum wurde das Datum definiert, an dem die Teilnehmer Warfarin oder Apixaban einnahmen. Nachbeobachtungszeitraum: der nächste Tag des Indexdatums bis zum Eintreten des Zielergebnisses, Absetzen von Warfarin oder Apixaban, Umstellung von Warfarin oder Apixaban, Rückzug aus der Datenbank, je nachdem, was zuerst beobachtet wurde.
Nachbeobachtungszeitraum während des Datenbeobachtungszeitraums vom 26. Februar 2013 bis 31. Dezember 2021 (ca. 8 Jahre und 10 Monate); Die extrahierten Daten wurden in etwa 3,5 Monaten dieser Studie ausgewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate (pro 1.000 Teilnehmerjahr) kardiogener Hirnembolie: Ausgewogene Kohorten
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum während des Datenbeobachtungszeitraums vom 26. Februar 2013 bis 31. Dezember 2021 (ca. 8 Jahre und 10 Monate); Die extrahierten Daten wurden in etwa 3,5 Monaten dieser Studie ausgewertet
Inzidenzrate pro 1000 Teilnehmerjahre für das erste Auftreten kardiogener Hirnembolien nach der Meldung des Indexdatums. Zur Kennzeichnung der Ereignisse wurde der ICD-10-Diagnosecode verwendet. Als Indexdatum wurde das Datum definiert, an dem die Teilnehmer Warfarin oder Apixaban einnahmen. Nachbeobachtungszeitraum: der nächste Tag des Indexdatums bis zum Eintreten des Zielergebnisses, Absetzen von Warfarin oder Apixaban, Umstellung von Warfarin oder Apixaban, Rückzug aus der Datenbank, je nachdem, was zuerst beobachtet wurde.
Nachbeobachtungszeitraum während des Datenbeobachtungszeitraums vom 26. Februar 2013 bis 31. Dezember 2021 (ca. 8 Jahre und 10 Monate); Die extrahierten Daten wurden in etwa 3,5 Monaten dieser Studie ausgewertet
Inzidenzrate (pro 1.000 Teilnehmerjahr) eines ischämischen Schlaganfalls (Hirninfarkt): Ausgewogene Kohorten
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum während des Datenbeobachtungszeitraums vom 26. Februar 2013 bis 31. Dezember 2021 (ca. 8 Jahre und 10 Monate); Die extrahierten Daten wurden in etwa 3,5 Monaten dieser Studie ausgewertet
Inzidenzrate pro 1000 Teilnehmerjahre für das erste Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls nach der Meldung des Indexdatums. Zur Kennzeichnung der Ereignisse wurde der ICD-10-Diagnosecode verwendet. Als Indexdatum wurde das Datum definiert, an dem die Teilnehmer Warfarin oder Apixaban einnahmen. Nachbeobachtungszeitraum: der nächste Tag des Indexdatums bis zum Eintreten des Zielergebnisses, Absetzen von Warfarin oder Apixaban, Umstellung von Warfarin oder Apixaban, Rückzug aus der Datenbank, je nachdem, was zuerst beobachtet wurde.
Nachbeobachtungszeitraum während des Datenbeobachtungszeitraums vom 26. Februar 2013 bis 31. Dezember 2021 (ca. 8 Jahre und 10 Monate); Die extrahierten Daten wurden in etwa 3,5 Monaten dieser Studie ausgewertet
Inzidenzrate (pro 1.000 Teilnehmerjahr) intrakranieller Blutungen: Ausgewogene Kohorten
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum während des Datenbeobachtungszeitraums vom 26. Februar 2013 bis 31. Dezember 2021 (ca. 8 Jahre und 10 Monate); Die extrahierten Daten wurden in etwa 3,5 Monaten dieser Studie ausgewertet
Inzidenzrate pro 1000 Teilnehmerjahre für das erste Auftreten eines intrakraniellen Blutungsereignisses nach der Meldung des Indexdatums. Zur Kennzeichnung der Ereignisse wurde der ICD-10-Diagnosecode verwendet. Als Indexdatum wurde das Datum definiert, an dem die Teilnehmer Warfarin oder Apixaban einnahmen. Nachbeobachtungszeitraum: der nächste Tag des Indexdatums bis zum Eintreten des Zielergebnisses, Absetzen von Warfarin oder Apixaban, Umstellung von Warfarin oder Apixaban, Rückzug aus der Datenbank, je nachdem, was zuerst beobachtet wurde.
Nachbeobachtungszeitraum während des Datenbeobachtungszeitraums vom 26. Februar 2013 bis 31. Dezember 2021 (ca. 8 Jahre und 10 Monate); Die extrahierten Daten wurden in etwa 3,5 Monaten dieser Studie ausgewertet
Inzidenzrate (pro 1.000 Teilnehmerjahr) gastrointestinaler Blutungen: Ausgewogene Kohorten
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum während des Datenbeobachtungszeitraums vom 26. Februar 2013 bis 31. Dezember 2021 (ca. 8 Jahre und 10 Monate); Die extrahierten Daten wurden in etwa 3,5 Monaten dieser Studie ausgewertet
Inzidenzrate pro 1000 Teilnehmerjahre für das erste Auftreten einer schweren gastrointestinalen Blutung nach der Meldung des Indexdatums. Zur Kennzeichnung der Ereignisse wurde der ICD-10-Diagnosecode verwendet. Als Indexdatum wurde das Datum definiert, an dem die Teilnehmer Warfarin oder Apixaban einnahmen. Nachbeobachtungszeitraum: der nächste Tag des Indexdatums bis zum Eintreten des Zielergebnisses, Absetzen von Warfarin oder Apixaban, Umstellung von Warfarin oder Apixaban, Rückzug aus der Datenbank, je nachdem, was zuerst beobachtet wurde.
Nachbeobachtungszeitraum während des Datenbeobachtungszeitraums vom 26. Februar 2013 bis 31. Dezember 2021 (ca. 8 Jahre und 10 Monate); Die extrahierten Daten wurden in etwa 3,5 Monaten dieser Studie ausgewertet
Inzidenzrate (pro 1.000 Teilnehmerjahr) intraokularer Blutungen: Ausgewogene Kohorten
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum während des Datenbeobachtungszeitraums vom 26. Februar 2013 bis 31. Dezember 2021 (ca. 8 Jahre und 10 Monate); Die extrahierten Daten wurden in etwa 3,5 Monaten dieser Studie ausgewertet
Die Inzidenzrate pro 1000 Teilnehmerjahre für das erste Auftreten eines intraokularen Blutungsereignisses nach dem Indexdatum wurde gemeldet. Zur Kennzeichnung der Ereignisse wurde der ICD-10-Diagnosecode verwendet. Als Indexdatum wurde das Datum definiert, an dem die Teilnehmer Warfarin oder Apixaban einnahmen. Nachbeobachtungszeitraum: der nächste Tag des Indexdatums bis zum Eintreten des Zielergebnisses, Absetzen von Warfarin oder Apixaban, Umstellung von Warfarin oder Apixaban, Rückzug aus der Datenbank, je nachdem, was zuerst beobachtet wurde.
Nachbeobachtungszeitraum während des Datenbeobachtungszeitraums vom 26. Februar 2013 bis 31. Dezember 2021 (ca. 8 Jahre und 10 Monate); Die extrahierten Daten wurden in etwa 3,5 Monaten dieser Studie ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B0661181

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

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