Az apixaban biztonságossága és hatékonysága nagyon idős, nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegeknél a warfarinhoz képest adminisztratív állítások alapján
2023. szeptember 20. frissítette: Pfizer
Az apixaban biztonságossága és hatékonysága nagyon idős, NVAF-ban szenvedő betegeknél a warfarinhoz képest az adminisztratív panaszok alapján
Ennek a vizsgálatnak a célja az apixaban biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata a warfarinhoz képest nagyon idős, nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegeknél.
Az abszolút életkoron kívül az apixaban és a warfarin relatív kockázatára gyakorolt magasabb életkorral összefüggő kockázati tényezőkre gyakorolt hatást is vizsgálják alcsoport-elemzések révén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy retrospektív, beavatkozás nélküli megfigyeléses vizsgálat az apixaban és a warfarin közötti biztonságosság és hatékonyság különbségének értékelésére a Medical Data Vision Co. Ltd. (MDV Co. Ltd.) által biztosított adatbázis segítségével. A jogosult betegeket kivonják az adatbázisból, és a tényleges életkor, az NVAF diagnózis életkora és az antikoaguláns terápia típusai alapján előre meghatározott kohorszokba osztják be.
A betegek jellemzőit a kezelési súlyozás fordított valószínűségi módszere (IPTW) ellensúlyozza, és összehasonlítja a stroke/SE kockázatát (elsődleges hatékonysági végpont) és a súlyos vérzést (elsődleges biztonsági végpont).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
77814
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
- Pfizer Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan 80 éves vagy idősebb betegek, akiknél újonnan diagnosztizáltak non-valvuláris pitvarfibrillációt (NVAF), és warfarinnal vagy apixabannal véralvadásgátló kezelést kezdenek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban.
- A pitvarfibrillációval (AF) az alapidőszakban vagy az index dátumán bármikor diagnosztizáltak, és az AF végleges diagnózisa bármikor az alapidőszakban, az index dátumában vagy az index utáni időszakban.
- Felírt apixaban vagy warfarin az AF diagnózisának napján vagy azt követően. Az első megfigyelt recept alapján azonosítható a beteg index dátuma és kezelési csoportja
- Semmilyen orális antikoaguláns (OAC) használata az alapidőszakban (az index dátuma előtti 180 nappal)
- 18 éves vagy idősebb az index dátumán.
- Az index dátuma 80 éves vagy annál idősebb
Kizárási kritériumok:
A következő kritériumok bármelyikének megfelelő betegeket nem vonják be a vizsgálatba:
- Valvularis pitvarfibrilláció, posztoperatív pitvarfibrilláció, reumás pitvarfibrilláció vagy mechanikus-billentyűs pitvarfibrilláció diagnózisa az alapvonal és az index utáni időszakban
- Szívsebészeti beavatkozási feljegyzés az alapidőszakban
- Az ízületi pótlási eljárás nyilvántartása az alapidőszakban
- Szívbillentyű protézis műtétje az alapidőszakban
- Vénás thromboembolia diagnózisa az alapidőszakban
- Terhes nőbetegek a követési időszakban
- A betegek „megjelölésen kívüli” dózisú OAC-t írtak fel (az egyes OAC japán betegtájékoztatója szerint), vagy olyan betegeket, akiket OAC-val kezeltek, de „off-label” vagy „ellenjavallt” módon.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Warfarin kohorsz (referencia)
Warfarinnal kezelt NVAF-ban szenvedő betegek
|
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, és a warfarin kohorszba tartozó betegek közé tartoznak azok, akik a való világban warfarinnak vannak kitéve.
|
|
Apixaban kohorsz
Apixabannal kezelt NVAF-ban szenvedő betegek
|
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, és az apixaban kohorszba tartozó betegek közé tartoznak azok, akik a való világban ki vannak téve apixabannak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összetett stroke és a szisztémás embólia előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: Maximum ８ év (2013. február 26-tól 2021. december 31-ig)
|
Maximum ８ év (2013. február 26-tól 2021. december 31-ig)
|
|
|
A szisztémás embólia előfordulásának ideje
Időkeret: Maximum ８ év (2013. február 26-tól 2021. december 31-ig)
|
Maximum ８ év (2013. február 26-tól 2021. december 31-ig)
|
|
|
A súlyos vérzés előfordulásának ideje
Időkeret: Maximum ８ év (2013. február 26-tól 2021. december 31-ig)
|
Súlyos vérzésnek minősül minden olyan vérzés, amely kórházi kezelést igényel.
|
Maximum ８ év (2013. február 26-tól 2021. december 31-ig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kardiogén agyembólia előfordulásának ideje
Időkeret: Maximum ８ év (2013. február 26-tól 2021. december 31-ig)
|
Maximum ８ év (2013. február 26-tól 2021. december 31-ig)
|
|
Az agyi infarktus előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: Maximum ８ év (2013. február 26-tól 2021. december 31-ig)
|
Maximum ８ év (2013. február 26-tól 2021. december 31-ig)
|
|
Az intrakraniális vérzés előfordulásának ideje
Időkeret: Maximum ８ év (2013. február 26-tól 2021. december 31-ig)
|
Maximum ８ év (2013. február 26-tól 2021. december 31-ig)
|
|
A gyomor-bélrendszeri vérzés előfordulásának ideje
Időkeret: Maximum ８ év (2013. február 26-tól 2021. december 31-ig)
|
Maximum ８ év (2013. február 26-tól 2021. december 31-ig)
|
|
Az intraokuláris vérzés előfordulásának ideje
Időkeret: Maximum ８ év (2013. február 26-tól 2021. december 31-ig)
|
Maximum ８ év (2013. február 26-tól 2021. december 31-ig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 25.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B0661181
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .