Studie vlivu potravy na farmakokinetiku tobolek Fuzuloparib u zdravých dospělých čínských subjektů
6. září 2022 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Randomizovaná, otevřená, dvoucyklová, dvousekvenční, křížová referenční studie o účinku potravy na farmakokinetiku tobolek fuzuloparibu u zdravých dospělých čínských subjektů
Cílem studie je posoudit vliv potravy na farmakokinetiku a bezpečnost tobolek Fuzuloparib u zdravých jedinců.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Čína, 241000
- Wannan Medical College Yijishan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdraví muži a ženy starší 18 let;
- Tělesná hmotnost ≥ 50,0 kg u mužů a ≥ 45,0 kg u žen a index tělesné hmotnosti (BMI) 19,0 až 26,0 kg/m2 (včetně);
- Účastníci by od podpisu informovaného souhlasu do 6 měsíců po poslední dávce neměli mít žádný plán plodnosti a používat účinná antikoncepční opatření.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se známkami onemocnění nebo velkého chirurgického zákroku;
- Alergie na léky v anamnéze;
- Léčba jiným hodnoceným lékem do 3 měsíců, užívání jakýchkoli léků na předpis, čínských bylinných doplňků do 4 týdnů a/nebo nutnost užívat volně prodejné (OTC), potravinové doplňky do 2 týdnů před první dávkou nebo během soud;
- Subjekty odmítají přestat pít nápoje nebo potraviny bohaté na xanthin 48 hodin před první dávkou až do konce studie a subjekty odmítají přestat pít jakýkoli nápoj nebo jídlo obsahující grapefruit 7 dní před první dávkou;
- Ti, kteří mají silné kuřáky, alkoholiky nebo zneužívají drogy
- Kojící ženy nebo fertilní ženy
- Pacienti s klinicky významnou abnormalitou fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a laboratorních testů během období screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fed+ Půst
První cyklus s jídlem s vysokým obsahem tuku, druhý cyklus nalačno.
|
Fuzuloparib kapsle; 150 mg; jedna dávka na cyklus.
|
|
Experimentální: Nalačno + Fed
První cyklus nalačno, druhý cyklus s jídlem s vysokým obsahem tuku.
|
Fuzuloparib kapsle; 150 mg; jedna dávka na cyklus.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: den 1 až den 10
|
den 1 až den 10
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do posledního času měřitelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: den 1 až den 10
|
den 1 až den 10
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do nekonečna (AUC0-∞ )
Časové okno: den 1 až den 10
|
den 1 až den 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod
Časové okno: od data podpisu ICF do přibližného dne 23
|
od data podpisu ICF do přibližného dne 23
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SHR3162-I-122
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .