Uno studio sull'effetto del cibo sulla farmacocinetica delle capsule di Fuzuloparib in soggetti adulti sani cinesi
6 settembre 2022 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Studio randomizzato, aperto, a due cicli, a due sequenze, con riferimento incrociato progettato sull'effetto del cibo sulla farmacocinetica delle capsule di Fuzuloparib in soggetti adulti cinesi sani
L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica e la sicurezza delle capsule di Fuzuloparib in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anhui
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Wuhu, Anhui, Cina, 241000
- Wannan Medical College Yijishan Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine sani di età superiore ai 18 anni;
- Peso corporeo ≥ 50,0 kg per gli uomini e ≥ 45,0 kg per le donne, e indice di massa corporea (BMI) da 19,0 a 26,0 kg/m2 (inclusi);
- I partecipanti non devono avere un piano di fertilità dalla firma del consenso informato fino a 6 mesi dopo l'ultima dose e adottare misure contraccettive efficaci.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con evidenza di malattia o chirurgia maggiore;
- Storia di allergia ai farmaci;
- Trattamento con altro farmaco sperimentale entro 3 mesi, uso di farmaci soggetti a prescrizione medica, integratori a base di erbe cinesi entro 4 settimane e/o necessità di utilizzare integratori alimentari da banco (OTC) entro 2 settimane prima della prima dose o durante il prova;
- I soggetti si rifiutano di smettere di bere bevande o cibi ricchi di xantina 48 ore prima della prima dose fino alla fine dello studio e i soggetti si rifiutano di interrompere qualsiasi bevanda o cibo contenente pompelmo 7 giorni prima della prima dose;
- Coloro che hanno forti fumatori, alcolisti o abusano di droghe
- Soggetti di sesso femminile in allattamento o soggetti di sesso femminile fertili
- Quelli con anomalie clinicamente significative dell'esame fisico, dei segni vitali e dei test di laboratorio durante il periodo di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fed+ a digiuno
Il primo ciclo con pasto ricco di grassi, il secondo ciclo a digiuno.
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Capsule di Fuzuloparib; 150 mg; singola dose per ciclo.
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Sperimentale: A digiuno + alimentato
Il primo ciclo a digiuno, il secondo ciclo con pasto ricco di grassi.
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Capsule di Fuzuloparib; 150 mg; singola dose per ciclo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 10
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dal giorno 1 al giorno 10
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal momento 0 all'ultimo momento della concentrazione misurabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 10
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dal giorno 1 al giorno 10
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-∞ )
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 10
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dal giorno 1 al giorno 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'incidenza e la gravità degli eventi avversi/eventi avversi gravi
Lasso di tempo: dalla data della firma dell'ICF al giorno 23 circa
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dalla data della firma dell'ICF al giorno 23 circa
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR3162-I-122
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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