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Une étude de l'effet des aliments sur la pharmacocinétique des gélules de fuzuloparib chez des sujets adultes chinois en bonne santé

6 septembre 2022 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Étude randomisée, ouverte, à deux cycles, à deux séquences et à références croisées sur l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique des gélules de fuzuloparib chez des sujets adultes chinois en bonne santé

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique et l'innocuité des gélules de fuzuloparib chez le sujet sain.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Chine, 241000
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins et féminins en bonne santé de plus de 18 ans ;
  2. Poids corporel ≥ 50,0 kg pour les hommes et ≥ 45,0 kg pour les femmes, et indice de masse corporelle (IMC) de 19,0 à 26,0 kg/m2 (inclus) ;
  3. Les participants ne doivent avoir aucun plan de fertilité à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à 6 mois après la dernière dose, et prendre des mesures contraceptives efficaces.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets présentant des signes de maladie ou de chirurgie majeure ;
  2. Antécédents d'allergie médicamenteuse ;
  3. Traitement avec un autre médicament expérimental dans les 3 mois, utilisation de tout médicament sur ordonnance, suppléments à base de plantes chinoises dans les 4 semaines et/ou nécessité d'utiliser des compléments alimentaires en vente libre (OTC) dans les 2 semaines précédant la première dose ou pendant le procès;
  4. Les sujets refusent d'arrêter de boire des boissons ou aliments riches en xanthine 48 heures avant la première dose jusqu'à la fin de l'étude, et les sujets refusent d'arrêter toute boisson ou aliment contenant du pamplemousse 7 jours avant la première dose ;
  5. Ceux qui ont de gros fumeurs, des alcooliques ou des toxicomanes
  6. Sujets féminins allaitants ou sujets féminins fertiles
  7. Ceux qui présentent une anomalie cliniquement significative de l'examen physique, des signes vitaux et des tests de laboratoire pendant la période de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nourri + à jeun
Le premier cycle avec un repas riche en graisses, le deuxième cycle sous le jeûne.
Médicament: Fuzuloparib
Gélules de fuzuloparib ; 150mg; dose unique par cycle.
Expérimental: À jeun + nourri
Le premier cycle sous jeûne, le deuxième cycle avec un repas riche en graisses.
Médicament: Fuzuloparib
Gélules de fuzuloparib ; 150mg; dose unique par cycle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: jour 1 à jour 10
jour 1 à jour 10
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps 0 au dernier temps de concentration mesurable (ASC0-t)
Délai: jour 1 à jour 10
jour 1 à jour 10
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps du temps 0 à l'infini (ASC0-∞)
Délai: jour 1 à jour 10
jour 1 à jour 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'incidence et la gravité des événements indésirables/événements indésirables graves
Délai: de la date de signature de l'ICF au jour approximatif 23
de la date de signature de l'ICF au jour approximatif 23

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2022

Première publication (Réel)

30 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR3162-I-122

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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