Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie EP0031-101 u pacientů s pokročilými RET-změněnými malignitami

29. června 2026 aktualizováno: Ellipses Pharma

Modulární, otevřená studie fáze I/II k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti EP0031 u pacientů s pokročilými malignitami změněnými pomocí RET

Cílem této studie je posoudit bezpečnost, vedlejší účinky a účinnost EP0031 u pacientů s pokročilými malignitami pozměněnými RET

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

EP0031 je zkoumán v této modulární, intervenční fázi I/II eskalace dávky a expanze dávky, aby se prozkoumala optimální dávka u dospělých pacientů s pokročilými malignitami se změněnou RET. V současné době neexistuje žádná schválená léčba cílená na RET pro pacienty, kteří postupují na SRI první generace. Navrhuje se však, že EP0031 může překonat mechanismy rezistence vůči SRI první generace, protože EP0031 je silný a selektivní inhibitor RET se širokou aktivitou proti běžným RET fúzím a mutacím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

265

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • Institut Bergonié
      • Caen, Francie
      • Lyon, Francie
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy
  • Itálie
      • Aviano, Itálie
        • Nábor
        • Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
      • Bologna, Itálie
        • Nábor
        • IRCCSS AOU Bologna
      • Milan, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gennaro Daniele, MD
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Torino, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • Charite Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Damian Rieke, MD
      • Cologne, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Köln
      • München, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU)
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warsaw, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
  • Spojené arabské emiráty
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 112412
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 11001
        • Nábor
        • Sheik Shakhbout Medical City (SSMC)
        • Kontakt:
          • Hassan Shahryar Sheik, Dr
    • Abu Dhabi Emirate
      • Al Ain City, Abu Dhabi Emirate, Spojené arabské emiráty
        • Nábor
        • Tawam Hospital
        • Kontakt:
          • Selvaraj Giridharan, Dr
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • Nábor
        • University College London Hospital (UCLH)
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Nábor
        • Guy's and St Thomas' Hospital NHSFT
      • London, Spojené království, SW36JJ
        • Nábor
        • The Royal Marsden NHSFT
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie Hospital NHSFT
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Staženo
        • Sheffield Teaching Hospitals NHSFT
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saad Khan
    • District of Columbia
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Ukončeno
        • Florida Cancer Specialist
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Ukončeno
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • Ukončeno
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Ukončeno
        • Karmanos
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • New York, New York, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University - Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Staženo
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Ukončeno
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 63130
        • Nábor
        • Washington University - School of Medicine
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de A Coruña
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuel Fernandez-Bruno, MD
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Delvys Rodriguez Abreu, MD, PHD
      • Madrid, Španělsko, 28034
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28050
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Virgen de la Victoria de Malaga
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier Garcia-Corbacho

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Platí pro všechny pacienty:

  1. V době informovaného souhlasu musí být ≥18 let, s dokumentovanou RET-změněnou malignitou
  2. Pacienti by měli být dobře informováni a souhlasili s alternativními možnostmi léčby, včetně schválených terapií cílených na RET
  3. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1 při screeningu
  4. Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas a schopnost účastnit se všech požadovaných hodnocení a postupů

Kritéria vyloučení:

Do studie nebudou zařazeni pacienti s některou z následujících nemocí:

  1. Jakékoli známé změny hlavních hnacích genů jiné než RET.
  2. Komprese míchy nebo metastázy v mozku. Mohou být zařazeni pacienti se stabilními metastázami v mozku.
  3. Aktivní infekce vyžadující systémové antibiotikum, antimykotikum nebo antivirotikum
  4. Těžký nebo nekontrolovaný zdravotní stav nebo psychiatrický stav
  5. Chronická glomerulonefritida nebo transplantace ledvin
  6. Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo aktivní hepatitidou C
  7. Pacienti s aktivní infekcí HIV. Pacienti žijící s HIV mohou být způsobilí, pokud mají dostatečný počet CD4+ T-buněk a nemají v anamnéze oportunní infekce definující AIDS v posledních 12 měsících
  8. Příjem jakéhokoli silného inhibitoru nebo induktoru CYP3A4
  9. Porucha funkce jater nebo ledvin, nedostatečná zásoba kostní dřeně nebo funkce orgánů
  10. Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii na klidovém EKG nebo jakýkoli faktor, který zvyšuje riziko prodloužení QTc nebo arytmických příhod, nebo městnavého srdečního selhání stupně II-IV podle New York Heart Association, infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během předchozích 6 měsíců
  11. Nekontrolovaná hypertenze
  12. ulcerace rohovky při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RET fusion-positive NSCLC (treatment naïve i.e. no prior therapy) in combination w/ SOC chemotherapy

Cohort for eligible patients with no prior first line treatment with a 1st gen SRI or chemotherapy.

EP0031 capsules at the recommended dose, taken once daily, in combination with doublet platinum-based SOC chemotherapy, both administered on Day 1 of 21-day cycles for 4 cycles, followed by EP0031 plus pemetrexed maintenance until progressive disease (PD), unacceptable toxicity or patient withdrawal
Lék: EP0031
EP0031 je silný selektivní inhibitor RET (SRI) nové generace
Lék: Platinum chemotherapy
One of either Cisplatin or Carboplatin. Both agents are potent platinum-based antineoplastic/alkylating agents administered as an IV infusion according to local practice and labels.
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed is a chemotherapy medication and antifolate metabolic inhibitor administered as an IV infusion according to local practice and labels.
Experimentální: RET fusion-positive NSCLC (post-SRI) in combination w/ SOC chemotherapy

Cohort for eligible patients treated previously with a 1st gen SRI.

COHORT IS NOW CLOSED TO RECRUITMENT.

EP0031 capsules at the recommended dose, taken once daily, in combination with doublet platinum-based SOC chemotherapy, both administered on Day 1 of 21-day cycles for 4 cycles, followed by EP0031 plus pemetrexed maintenance until progressive disease (PD), unacceptable toxicity or patient withdrawal
Lék: EP0031
EP0031 je silný selektivní inhibitor RET (SRI) nové generace
Lék: Platinum chemotherapy
One of either Cisplatin or Carboplatin. Both agents are potent platinum-based antineoplastic/alkylating agents administered as an IV infusion according to local practice and labels.
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed is a chemotherapy medication and antifolate metabolic inhibitor administered as an IV infusion according to local practice and labels.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Module B: Incidence of Dose-limiting Toxicity (DLTs ) during the first 21 days of EP0031 given in combination with SOC chemotherapy treatment
Časové okno: First 21 days of treatment
First 21 days of treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Prvních 24 hodin po podání léku
Charakterizovat farmakokinetiku (PK) EP0031
Prvních 24 hodin po podání léku
Module B: Overall Response Rate (ORR) as measured using RECIST v1.1
Časové okno: 12 months
12 months
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Časové okno: First 24 hours after drug administered
To characterise the pharmacokinetics (PK) of EP0031
First 24 hours after drug administered
Time taken for drug concentration to fall from half its original value (Half-life)
Časové okno: First 24 hours after drug administered
To characterise the pharmacokinetics (PK) of EP0031
First 24 hours after drug administered

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ellipses Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EP0031-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit