Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af EP0031-101 hos patienter med avancerede RET-ændrede maligniteter

29. juni 2026 opdateret af: Ellipses Pharma

Et modulært, åbent, fase I/II-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af EP0031 hos patienter med avancerede RET-ændrede maligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, bivirkningerne og effektiviteten af ​​EP0031 hos patienter med fremskredne RET-ændrede maligniteter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EP0031 undersøges i denne modulære, interventionelle fase I/II dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse for at undersøge den optimale dosis hos voksne patienter med fremskredne RET-ændrede maligniteter. I øjeblikket er der ingen godkendte RET-målrettede behandlinger til patienter, der udvikler sig på førstegenerations SRI'er. Det foreslås dog, at EP0031 kan overvinde resistensmekanismer over for førstegenerations SRI'er, da EP0031 er en potent og selektiv RET-hæmmer med bred aktivitet mod almindelige RET-fusioner og -mutationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

265

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • Rekruttering
        • University College London Hospital (UCLH)
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas' Hospital NHSFT
      • London, Det Forenede Kongerige, SW36JJ
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden NHSFT
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie Hospital NHSFT
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Trukket tilbage
        • Sheffield Teaching Hospitals NHSFT
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, 112412
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, 11001
        • Rekruttering
        • Sheik Shakhbout Medical City (SSMC)
        • Kontakt:
          • Hassan Shahryar Sheik, Dr
    • Abu Dhabi Emirate
      • Al Ain City, Abu Dhabi Emirate, Forenede Arabiske Emirater
        • Rekruttering
        • Tawam Hospital
        • Kontakt:
          • Selvaraj Giridharan, Dr
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Saad Khan
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20057
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Afsluttet
        • Florida Cancer Specialist
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Afsluttet
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • Afsluttet
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Afsluttet
        • Karmanos
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • New York, New York, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University - Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Trukket tilbage
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Afsluttet
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University - School of Medicine
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Aviano, Italien
        • Rekruttering
        • Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
      • Bologna, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCSS AOU Bologna
      • Milan, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Ledende efterforsker:
          • Gennaro Daniele, MD
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Torino, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warsaw, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de A Coruña
        • Ledende efterforsker:
          • Manuel Fernandez-Bruno, MD
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall D'Hebron
        • Kontakt:
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
        • Ledende efterforsker:
          • Delvys Rodriguez Abreu, MD, PHD
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen de la Victoria de Malaga
        • Ledende efterforsker:
          • Javier Garcia-Corbacho
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Charite Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Damian Rieke, MD
      • Cologne, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Köln
      • München, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gælder for alle patienter:

  1. Skal være ≥18 år på tidspunktet for informeret samtykke, med dokumenteret RET-ændret malignitet
  2. Patienter bør informeres og give samtykke til alternative behandlingsmuligheder, herunder godkendte RET-målrettede behandlinger
  3. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1 ved screening
  4. Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke og i stand til at deltage i alle nødvendige evalueringer og procedurer

Ekskluderingskriterier:

Patienter med nogen af ​​følgende vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Enhver kendt større drivergenændringer bortset fra RET.
  2. Rygmarvskompression eller hjernemetastaser. Patienter med stabile hjernemetastaser kan indskrives.
  3. Aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotika, svampedræbende eller antiviral medicin
  4. Alvorlig eller ukontrolleret medicinsk tilstand eller psykiatrisk tilstand
  5. Kronisk glomerulonefritis eller nyretransplantation
  6. Patienter med aktiv hepatitis B-infektion eller aktiv hepatitis C
  7. Patienter med aktiv HIV-infektion. Patienter, der lever med HIV kan være berettigede, hvis de har tilstrækkeligt CD4+ T-celletal og ingen historie med AIDS-definerende opportunistiske infektioner inden for de seneste 12 måneder
  8. Modtagelse af enhver stærk inhibitor eller inducer af CYP3A4
  9. Nedsat lever- eller nyrefunktion, utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller organfunktion
  10. Alle klinisk vigtige abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi på hvile-EKG eller enhver faktor, der øger risikoen for QTc-forlængelse eller for arytmiske hændelser eller kongestiv hjertesvigt Grad II-IV ifølge New York Heart Association, myokardieinfarkt eller ustabilt angina inden for de seneste 6 måneder
  11. Ukontrolleret hypertension
  12. Hornhinde sår ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RET fusion-positive NSCLC (treatment naïve i.e. no prior therapy) in combination w/ SOC chemotherapy

Cohort for eligible patients with no prior first line treatment with a 1st gen SRI or chemotherapy.

EP0031 capsules at the recommended dose, taken once daily, in combination with doublet platinum-based SOC chemotherapy, both administered on Day 1 of 21-day cycles for 4 cycles, followed by EP0031 plus pemetrexed maintenance until progressive disease (PD), unacceptable toxicity or patient withdrawal
Medicin: EP0031
EP0031 er en potent næste generation af selektiv RET-hæmmer (SRI)
Medicin: Platinum chemotherapy
One of either Cisplatin or Carboplatin. Both agents are potent platinum-based antineoplastic/alkylating agents administered as an IV infusion according to local practice and labels.
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed is a chemotherapy medication and antifolate metabolic inhibitor administered as an IV infusion according to local practice and labels.
Eksperimentel: RET fusion-positive NSCLC (post-SRI) in combination w/ SOC chemotherapy

Cohort for eligible patients treated previously with a 1st gen SRI.

COHORT IS NOW CLOSED TO RECRUITMENT.

EP0031 capsules at the recommended dose, taken once daily, in combination with doublet platinum-based SOC chemotherapy, both administered on Day 1 of 21-day cycles for 4 cycles, followed by EP0031 plus pemetrexed maintenance until progressive disease (PD), unacceptable toxicity or patient withdrawal
Medicin: EP0031
EP0031 er en potent næste generation af selektiv RET-hæmmer (SRI)
Medicin: Platinum chemotherapy
One of either Cisplatin or Carboplatin. Both agents are potent platinum-based antineoplastic/alkylating agents administered as an IV infusion according to local practice and labels.
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed is a chemotherapy medication and antifolate metabolic inhibitor administered as an IV infusion according to local practice and labels.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Module B: Incidence of Dose-limiting Toxicity (DLTs ) during the first 21 days of EP0031 given in combination with SOC chemotherapy treatment
Tidsramme: First 21 days of treatment
First 21 days of treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: De første 24 timer efter lægemidlet er indgivet
At karakterisere farmakokinetikken (PK) af EP0031
De første 24 timer efter lægemidlet er indgivet
Module B: Overall Response Rate (ORR) as measured using RECIST v1.1
Tidsramme: 12 months
12 months
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Tidsramme: First 24 hours after drug administered
To characterise the pharmacokinetics (PK) of EP0031
First 24 hours after drug administered
Time taken for drug concentration to fall from half its original value (Half-life)
Tidsramme: First 24 hours after drug administered
To characterise the pharmacokinetics (PK) of EP0031
First 24 hours after drug administered

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ellipses Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EP0031-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner