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Uno studio su EP0031-101 in pazienti con tumori maligni alterati da RET avanzati

29 giugno 2026 aggiornato da: Ellipses Pharma

Uno studio modulare, in aperto, di fase I/II per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di EP0031 in pazienti con tumori maligni avanzati RET-alterati

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, gli effetti collaterali e l'efficacia di EP0031 in pazienti con neoplasie avanzate alterate da RET

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

EP0031 è oggetto di indagine in questo studio modulare, interventistico di fase I/II di aumento della dose e di espansione della dose per studiare la dose ottimale in pazienti adulti con tumori maligni RET-alterati in stadio avanzato. Attualmente non ci sono trattamenti approvati mirati alla RET per i pazienti che progrediscono con gli SRI di prima generazione. Tuttavia, si propone che EP0031 possa superare i meccanismi di resistenza agli SRI di prima generazione, poiché EP0031 è un inibitore RET potente e selettivo con un'ampia attività contro fusioni e mutazioni RET comuni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

265

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 112412
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 11001
        • Reclutamento
        • Sheik Shakhbout Medical City (SSMC)
        • Contatto:
          • Hassan Shahryar Sheik, Dr
    • Abu Dhabi Emirate
      • Al Ain City, Abu Dhabi Emirate, Emirati Arabi Uniti
        • Reclutamento
        • Tawam Hospital
        • Contatto:
          • Selvaraj Giridharan, Dr
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Bergonié
      • Caen, Francia
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Charite Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Damian Rieke, MD
      • Cologne, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Köln
      • München, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU)
  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Reclutamento
        • Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
      • Bologna, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCSS AOU Bologna
      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Investigatore principale:
          • Gennaro Daniele, MD
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warsaw, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • Reclutamento
        • University College London Hospital (UCLH)
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Guy's and St Thomas' Hospital NHSFT
      • London, Regno Unito, SW36JJ
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden NHSFT
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie Hospital NHSFT
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Ritirato
        • Sheffield Teaching Hospitals NHSFT
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de A Coruña
        • Investigatore principale:
          • Manuel Fernandez-Bruno, MD
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contatto:
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
        • Investigatore principale:
          • Delvys Rodriguez Abreu, MD, PHD
      • Madrid, Spagna, 28034
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28050
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen de la Victoria de Malaga
        • Investigatore principale:
          • Javier Garcia-Corbacho
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Saad Khan
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20057
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Terminato
        • Florida Cancer Specialist
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Terminato
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • Terminato
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Terminato
        • Karmanos
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • New York, New York, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University - Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Ritirato
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Terminato
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 63130
        • Reclutamento
        • Washington University - School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Applicabile a tutti i pazienti:

  1. Deve avere ≥18 anni di età al momento del consenso informato, con tumore maligno alterato da RET documentato
  2. I pazienti devono essere ben informati e acconsentire alle opzioni terapeutiche alternative, comprese le terapie mirate a RET approvate
  3. Performance status ECOG di 0 o 1 allo screening
  4. Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto e in grado di partecipare a tutte le valutazioni e procedure richieste

Criteri di esclusione:

I pazienti con una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nello studio:

  1. Qualsiasi alterazione del gene driver principale nota diversa da RET.
  2. Compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali. Possono essere arruolati pazienti con metastasi cerebrali stabili.
  3. Infezione attiva che richiede antibiotici sistemici, antimicotici o farmaci antivirali
  4. Condizione medica o condizione psichiatrica grave o incontrollata
  5. Glomerulonefrite cronica o trapianto renale
  6. Pazienti con infezione attiva da epatite B o epatite C attiva
  7. Pazienti con infezione da HIV attiva. I pazienti che convivono con l'HIV possono essere idonei se hanno un numero adeguato di cellule T CD4+ e nessuna storia di infezioni opportunistiche che definiscono l'AIDS negli ultimi 12 mesi
  8. Ricezione di qualsiasi forte inibitore o induttore del CYP3A4
  9. Funzionalità epatica o renale compromessa, riserva di midollo osseo o funzionalità degli organi inadeguate
  10. Qualsiasi anomalia clinicamente importante del ritmo, della conduzione o della morfologia all'ECG a riposo o qualsiasi fattore che aumenti il ​​rischio di prolungamento dell'intervallo QTc o di eventi aritmici, o insufficienza cardiaca congestizia di Grado II-IV secondo la New York Heart Association, infarto del miocardio o instabilità angina nei 6 mesi precedenti
  11. Ipertensione incontrollata
  12. Ulcera corneale allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RET fusion-positive NSCLC (treatment naïve i.e. no prior therapy) in combination w/ SOC chemotherapy

Cohort for eligible patients with no prior first line treatment with a 1st gen SRI or chemotherapy.

EP0031 capsules at the recommended dose, taken once daily, in combination with doublet platinum-based SOC chemotherapy, both administered on Day 1 of 21-day cycles for 4 cycles, followed by EP0031 plus pemetrexed maintenance until progressive disease (PD), unacceptable toxicity or patient withdrawal
Droga: EP0031
EP0031 è un potente inibitore selettivo di RET (SRI) di nuova generazione
Droga: Platinum chemotherapy
One of either Cisplatin or Carboplatin. Both agents are potent platinum-based antineoplastic/alkylating agents administered as an IV infusion according to local practice and labels.
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed is a chemotherapy medication and antifolate metabolic inhibitor administered as an IV infusion according to local practice and labels.
Sperimentale: RET fusion-positive NSCLC (post-SRI) in combination w/ SOC chemotherapy

Cohort for eligible patients treated previously with a 1st gen SRI.

COHORT IS NOW CLOSED TO RECRUITMENT.

EP0031 capsules at the recommended dose, taken once daily, in combination with doublet platinum-based SOC chemotherapy, both administered on Day 1 of 21-day cycles for 4 cycles, followed by EP0031 plus pemetrexed maintenance until progressive disease (PD), unacceptable toxicity or patient withdrawal
Droga: EP0031
EP0031 è un potente inibitore selettivo di RET (SRI) di nuova generazione
Droga: Platinum chemotherapy
One of either Cisplatin or Carboplatin. Both agents are potent platinum-based antineoplastic/alkylating agents administered as an IV infusion according to local practice and labels.
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed is a chemotherapy medication and antifolate metabolic inhibitor administered as an IV infusion according to local practice and labels.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Module B: Incidence of Dose-limiting Toxicity (DLTs ) during the first 21 days of EP0031 given in combination with SOC chemotherapy treatment
Lasso di tempo: First 21 days of treatment
First 21 days of treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Per caratterizzare la farmacocinetica (PK) di EP0031
Prime 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Module B: Overall Response Rate (ORR) as measured using RECIST v1.1
Lasso di tempo: 12 months
12 months
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Lasso di tempo: First 24 hours after drug administered
To characterise the pharmacokinetics (PK) of EP0031
First 24 hours after drug administered
Time taken for drug concentration to fall from half its original value (Half-life)
Lasso di tempo: First 24 hours after drug administered
To characterise the pharmacokinetics (PK) of EP0031
First 24 hours after drug administered

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ellipses Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EP0031-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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