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EP0031-101 在晚期 RET 改变的恶性肿瘤患者中的研究

2024年4月18日 更新者：Ellipses Pharma

一项模块化、开放标签、I/II 期研究，以评估 EP0031 在晚期 RET 改变的恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效

本研究的目的是评估 EP0031 在晚期 RET 改变的恶性肿瘤患者中的安全性、副作用和有效性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

EP0031 正在这项模块化、介入性 I/II 期剂量递增和剂量扩展研究中进行研究，以研究患有晚期 RET 改变恶性肿瘤的成年患者的最佳剂量。 目前，对于第一代 SRIs 进展的患者，尚无批准的 RET 靶向治疗。 然而，EP0031 可以克服对第一代 SRI 的耐药机制，因为 EP0031 是一种有效的选择性 RET 抑制剂，对常见的 RET 融合和突变具有广泛的活性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

265

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
      • Stanford、California、美国、94305
    • District of Columbia
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33908
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
      • Evanston、Illinois、美国、60208
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40506
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
    • New York
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
    • Tennessee
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
    • Washington
  • 英国
      • London、英国、NW1 2BU
      • London、英国、SE1 9RT
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • 招聘中
        • The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
        • 接触：
      • Sheffield、英国、S10 2JF
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28034
      • Madrid、西班牙、28050
      • Madrid、西班牙、28041
      • Málaga、西班牙、29010
        • 招聘中
        • Hospital Virgen de la Victoria de Malaga
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

适用于所有患者：

  1. 在知情同意时必须年满 18 岁，有记录的 RET 改变的恶性肿瘤
  2. 患者应充分了解并同意替代治疗方案，包括批准的 RET 靶向治疗
  3. 筛选时 ECOG 体能状态为 0 或 1
  4. 能够理解并提供书面知情同意书，并能够参与所有必需的评估和程序

排除标准：

具有以下任何一项的患者将不被纳入研究：

  1. 除 RET 之外的任何已知的主要驱动基因改变。
  2. 脊髓受压或脑转移。 脑转移稳定的患者可以入组。
  3. 需要全身抗生素、抗真菌或抗病毒药物治疗的活动性感染
  4. 严重或不受控制的医疗状况或精神状况
  5. 慢性肾小球肾炎或肾移植
  6. 活动性乙型肝炎感染或活动性丙型肝炎患者
  7. 活动性HIV感染者。 如果 HIV 感染者有足够的 CD4+ T 细胞计数并且在过去 12 个月内没有定义为 AIDS 的机会性感染史，则他们可能符合条件
  8. 收到任何 CYP3A4 的强抑制剂或诱导剂
  9. 肝或肾功能受损、骨髓储备不足或器官功能不足
  10. 静息心电图节律、传导或形态的任何临床重要异常，或任何增加 QTc 延长或心律失常事件风险的因素，或根据纽约心脏协会的 II-IV 级充血性心力衰竭、心肌梗塞或不稳定过去 6 个月内心绞痛
  11. 不受控制的高血压
  12. 筛查时角膜溃疡

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RET融合阳性NSCLC
推荐的 phII 剂量的 EP0031 胶囊，每天服用一次，直至疾病进展 (PD)、出现不可接受的毒性或患者停药
药品：EP0031
EP0031 是一种有效的下一代选择性 RET 抑制剂 (SRI)
实验性的：RET 突变阳性 MTC
推荐的 phII 剂量的 EP0031 胶囊，每天服用一次，直至疾病进展 (PD)、出现不可接受的毒性或患者停药
药品：EP0031
EP0031 是一种有效的下一代选择性 RET 抑制剂 (SRI)
实验性的：其他 RET 改变的实体瘤
推荐的 phII 剂量的 EP0031 胶囊，每天服用一次，直至疾病进展 (PD)、出现不可接受的毒性或患者停药
药品：EP0031
EP0031 是一种有效的下一代选择性 RET 抑制剂 (SRI)
实验性的：RET 融合阳性 NSCLC（既往未接受 SRI 治疗）
推荐的 phII 剂量的 EP0031 胶囊，每天服用一次，直至疾病进展 (PD)、出现不可接受的毒性或患者停药
药品：EP0031
EP0031 是一种有效的下一代选择性 RET 抑制剂 (SRI)
实验性的：RET 突变阳性 MTC（之前未接受 SRI 治疗）
推荐的 phII 剂量的 EP0031 胶囊，每天服用一次，直至疾病进展 (PD)、出现不可接受的毒性或患者停药
药品：EP0031
EP0031 是一种有效的下一代选择性 RET 抑制剂 (SRI)
实验性的：其他 RET 改变的实体瘤（之前没有 SRI 治疗）
推荐的 phII 剂量的 EP0031 胶囊，每天服用一次，直至疾病进展 (PD)、出现不可接受的毒性或患者停药
药品：EP0031
EP0031 是一种有效的下一代选择性 RET 抑制剂 (SRI)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
模块 A：EP0031 治疗前 28 天的剂量限制性毒性 (DLT) 发生率
大体时间：治疗的前 28 天
治疗的前 28 天
模块 B 和 C：使用 RECIST v1.1 测量的总缓解率 (ORR)
大体时间：12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药后的第一个 48 小时
表征 EP0031 的药代动力学 (PK)
给药后的第一个 48 小时
最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后的第一个 24 小时
表征 EP0031 的药代动力学 (PK)
给药后的第一个 24 小时
药物浓度从其原始值的一半下降所需的时间（半衰期）
大体时间：给药后第一个 72 小时
表征 EP0031 的药代动力学 (PK)
给药后第一个 72 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ellipses Pharma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月30日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月1日

首次发布 (实际的)

2022年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月18日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EP0031-101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

晚期实体瘤的临床试验

  • Advanced Bionics
    完全的
    HiResolution™ 仿生耳的 HiRes™ Optima 声音处理策略评估
    重度至重度听力损失 | 在 Advanced Bionics HiResolution™ 仿生耳系统的成人用户中
    美国
  • AstraZeneca
    招聘中
    递增剂量的 Ceralasertib 联合化疗和/或新型抗癌药物
    Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃癌、乳腺癌和卵巢癌
    西班牙, 美国, 比利时, 英国, 法国, 匈牙利, 加拿大, 大韩民国, 澳大利亚
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完全的
    呼吸道样本的采集和检测
    呼吸道合胞病毒感染 | 甲型流感 | 鼻病毒 | 乙型流感 | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | 人类副流感病毒 1 引起的感染 | 副流感 2 型 | 3 型副流感 | 副流感 4 型 | 人类偏肺病毒 A/B | 柯萨奇病毒/埃可病毒 | B/C/E 型腺病毒 | 冠状病毒亚型 229E | 冠状病毒亚型 NL63 | 冠状病毒亚型 OC43 | 冠状病毒亚型 HKU1 | 人类博卡病毒 | Artus 流感 A/B RT-PCR 检测
    美国

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in El Salvador

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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