Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av EP0031-101 hos pasienter med avanserte RET-endrede maligniteter

18. april 2024 oppdatert av: Ellipses Pharma

En modulær, åpen fase I/II-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av EP0031 hos pasienter med avanserte RET-endrede maligniteter

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten, bivirkningene og effektiviteten til EP0031 hos pasienter med avanserte RET-endrede maligniteter

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EP0031 blir undersøkt i denne modulære, intervensjonelle fase I/II doseeskalerings- og doseutvidelsesstudien for å undersøke den optimale dosen hos voksne pasienter med avanserte RET-endrede maligniteter. For tiden er det ingen godkjente RET-målrettede behandlinger for pasienter som utvikler seg med førstegenerasjons SRI. Imidlertid foreslås det at EP0031 kan overvinne resistensmekanismer mot førstegenerasjons SRI, da EP0031 er en potent og selektiv RET-hemmer med bred aktivitet mot vanlige RET-fusjoner og mutasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

265

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    • New York
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
    • Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 63130
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28034
      • Madrid, Spania, 28050
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • University Hospital October 12
        • Ta kontakt med:
      • Málaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen de la Victoria de Malaga
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Rekruttering
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gjelder alle pasienter:

  1. Må være ≥18 år på tidspunktet for informert samtykke, med dokumentert RET-endret malignitet
  2. Pasienter bør være godt informert og samtykke om alternative behandlingsalternativer inkludert godkjente RET-målrettede behandlinger
  3. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1 ved screening
  4. Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke og kunne delta i alle nødvendige evalueringer og prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med noe av følgende vil ikke bli inkludert i studien:

  1. Alle kjente store drivergenforandringer bortsett fra RET.
  2. Ryggmargskompresjon eller hjernemetastaser. Pasienter med stabile hjernemetastaser kan meldes inn.
  3. Aktiv infeksjon som krever systemisk antibiotika, soppdrepende eller antiviral medisin
  4. Alvorlig eller ukontrollert medisinsk tilstand eller psykiatrisk tilstand
  5. Kronisk glomerulonefritt eller nyretransplantasjon
  6. Pasienter med aktiv hepatitt B-infeksjon eller aktiv hepatitt C
  7. Pasienter med aktiv HIV-infeksjon. Pasienter som lever med HIV kan være kvalifisert hvis de har tilstrekkelig CD4+ T-celletall og ingen historie med AIDS-definerende opportunistiske infeksjoner de siste 12 månedene
  8. Mottak av enhver sterk hemmer eller induktor av CYP3A4
  9. Nedsatt lever- eller nyrefunksjon, utilstrekkelig benmargsreserve eller organfunksjon
  10. Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi på hvile-EKG eller enhver faktor som øker risikoen for QTc-forlengelse eller for arytmiske hendelser, eller kongestiv hjertesvikt Grad II-IV i henhold til New York Heart Association, hjerteinfarkt eller ustabilt angina de siste 6 månedene
  11. Ukontrollert hypertensjon
  12. Sår på hornhinnen ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RET fusjonspositiv NSCLC
EP0031 kapsler med anbefalt phII-dose, tatt en gang daglig inntil progressiv sykdom (PD), uakseptabel toksisitet eller pasientabstinens
Legemiddel: EP0031
EP0031 er en potent neste generasjons selektiv RET-hemmer (SRI)
Eksperimentell: RET mutasjonspositiv MTC
EP0031 kapsler med anbefalt phII-dose, tatt en gang daglig inntil progressiv sykdom (PD), uakseptabel toksisitet eller pasientabstinens
Legemiddel: EP0031
EP0031 er en potent neste generasjons selektiv RET-hemmer (SRI)
Eksperimentell: Andre RET-endrede solide svulster
EP0031 kapsler med anbefalt phII-dose, tatt en gang daglig inntil progressiv sykdom (PD), uakseptabel toksisitet eller pasientabstinens
Legemiddel: EP0031
EP0031 er en potent neste generasjons selektiv RET-hemmer (SRI)
Eksperimentell: RET fusjonspositiv NSCLC (ingen tidligere SRI-behandling)
EP0031 kapsler med anbefalt phII-dose, tatt en gang daglig inntil progressiv sykdom (PD), uakseptabel toksisitet eller pasientabstinens
Legemiddel: EP0031
EP0031 er en potent neste generasjons selektiv RET-hemmer (SRI)
Eksperimentell: RET mutasjonspositiv MTC (ingen tidligere SRI-behandling)
EP0031 kapsler med anbefalt phII-dose, tatt en gang daglig inntil progressiv sykdom (PD), uakseptabel toksisitet eller pasientabstinens
Legemiddel: EP0031
EP0031 er en potent neste generasjons selektiv RET-hemmer (SRI)
Eksperimentell: Andre RET-endrede solide svulster (ingen tidligere SRI-behandling)
EP0031 kapsler med anbefalt phII-dose, tatt en gang daglig inntil progressiv sykdom (PD), uakseptabel toksisitet eller pasientabstinens
Legemiddel: EP0031
EP0031 er en potent neste generasjons selektiv RET-hemmer (SRI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Modul A: Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT) i løpet av de første 28 dagene av EP0031-behandling
Tidsramme: Første 28 dager med behandling
Første 28 dager med behandling
Modul B og C: Overall Response Rate (ORR) målt med RECIST v1.1
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Første 48 timer etter administrering av legemidlet
For å karakterisere farmakokinetikken (PK) til EP0031
Første 48 timer etter administrering av legemidlet
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Første 24 timer etter administrering av legemidlet
For å karakterisere farmakokinetikken (PK) til EP0031
Første 24 timer etter administrering av legemidlet
Tiden det tar før legemiddelkonsentrasjonen faller fra halvparten av den opprinnelige verdien (halveringstid)
Tidsramme: Første 72 timer etter administrering av legemidlet
For å karakterisere farmakokinetikken (PK) til EP0031
Første 72 timer etter administrering av legemidlet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ellipses Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EP0031-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert solid svulst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere