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Eine Studie zu EP0031-101 bei Patienten mit fortgeschrittenen RET-veränderten malignen Erkrankungen

29. Juni 2026 aktualisiert von: Ellipses Pharma

Eine modulare, offene Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von EP0031 bei Patienten mit fortgeschrittenen RET-veränderten malignen Erkrankungen

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Nebenwirkungen und Wirksamkeit von EP0031 bei Patienten mit fortgeschrittenen RET-veränderten malignen Erkrankungen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EP0031 wird in dieser modularen, interventionellen Phase-I/II-Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie untersucht, um die optimale Dosis bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen RET-veränderten malignen Erkrankungen zu untersuchen. Derzeit gibt es keine zugelassenen RET-gerichteten Behandlungen für Patienten, die mit SRIs der ersten Generation Fortschritte machen. Es wird jedoch vermutet, dass EP0031 Resistenzmechanismen gegenüber SRIs der ersten Generation überwinden kann, da EP0031 ein potenter und selektiver RET-Inhibitor mit breiter Aktivität gegen gängige RET-Fusionen und -Mutationen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

265

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Charite Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Damian Rieke, MD
      • Cologne, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Köln
      • München, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU)
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Aviano, Italien
        • Rekrutierung
        • Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
      • Bologna, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCSS AOU Bologna
      • Milan, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Hauptermittler:
          • Gennaro Daniele, MD
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Torino, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warsaw, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de A Coruña
        • Hauptermittler:
          • Manuel Fernandez-Bruno, MD
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
        • Hauptermittler:
          • Delvys Rodriguez Abreu, MD, PHD
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen de la Victoria de Malaga
        • Hauptermittler:
          • Javier Garcia-Corbacho
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 112412
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 11001
        • Rekrutierung
        • Sheik Shakhbout Medical City (SSMC)
        • Kontakt:
          • Hassan Shahryar Sheik, Dr
    • Abu Dhabi Emirate
      • Al Ain City, Abu Dhabi Emirate, Vereinigte Arabische Emirate
        • Rekrutierung
        • Tawam Hospital
        • Kontakt:
          • Selvaraj Giridharan, Dr
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Saad Khan
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Beendet
        • Florida Cancer Specialist
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Beendet
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • Beendet
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Beendet
        • Karmanos
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University - Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Zurückgezogen
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Beendet
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 63130
        • Rekrutierung
        • Washington University - School of Medicine
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Rekrutierung
        • University College London Hospital (UCLH)
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rekrutierung
        • Guy's and St Thomas' Hospital NHSFT
      • London, Vereinigtes Königreich, SW36JJ
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden NHSFT
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie Hospital NHSFT
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Zurückgezogen
        • Sheffield Teaching Hospitals NHSFT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle Patienten gültig:

  1. Muss zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein, mit dokumentierter RET-veränderter Malignität
  2. Die Patienten sollten über alternative Behandlungsoptionen, einschließlich zugelassener RET-gerichteter Therapien, gut informiert und eingewilligt werden
  3. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 beim Screening
  4. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben und an allen erforderlichen Bewertungen und Verfahren teilnehmen zu können

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem der folgenden Merkmale werden nicht in die Studie aufgenommen:

  1. Alle bekannten größeren Veränderungen des Treibergens außer RET.
  2. Kompression des Rückenmarks oder Hirnmetastasen. Patienten mit stabilen Hirnmetastasen können aufgenommen werden.
  3. Aktive Infektion, die systemische antibiotische, antimykotische oder antivirale Medikamente erfordert
  4. Schwere oder unkontrollierte Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung
  5. Chronische Glomerulonephritis oder Nierentransplantation
  6. Patienten mit aktiver Hepatitis-B-Infektion oder aktiver Hepatitis C
  7. Patienten mit aktiver HIV-Infektion. Patienten, die mit HIV leben, können in Frage kommen, wenn sie eine ausreichende CD4+-T-Zellzahl haben und in den letzten 12 Monaten keine AIDS-definierenden opportunistischen Infektionen aufgetreten sind
  8. Empfang eines starken Inhibitors oder Induktors von CYP3A4
  9. Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion, unzureichende Knochenmarkreserve oder Organfunktion
  10. Alle klinisch bedeutsamen Anomalien des Rhythmus, der Erregungsleitung oder der Morphologie im Ruhe-EKG oder jeder Faktor, der das Risiko einer QTc-Verlängerung oder von arrhythmischen Ereignissen oder dekompensierter Herzinsuffizienz Grad II-IV gemäß der New York Heart Association, Myokardinfarkt oder Instabilität erhöht Angina in den letzten 6 Monaten
  11. Unkontrollierter Bluthochdruck
  12. Hornhautulzeration beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RET fusion-positive NSCLC (treatment naïve i.e. no prior therapy) in combination w/ SOC chemotherapy

Cohort for eligible patients with no prior first line treatment with a 1st gen SRI or chemotherapy.

EP0031 capsules at the recommended dose, taken once daily, in combination with doublet platinum-based SOC chemotherapy, both administered on Day 1 of 21-day cycles for 4 cycles, followed by EP0031 plus pemetrexed maintenance until progressive disease (PD), unacceptable toxicity or patient withdrawal
Arzneimittel: EP0031
EP0031 ist ein potenter selektiver RET-Inhibitor (SRI) der nächsten Generation
Arzneimittel: Platinum chemotherapy
One of either Cisplatin or Carboplatin. Both agents are potent platinum-based antineoplastic/alkylating agents administered as an IV infusion according to local practice and labels.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed is a chemotherapy medication and antifolate metabolic inhibitor administered as an IV infusion according to local practice and labels.
Experimental: RET fusion-positive NSCLC (post-SRI) in combination w/ SOC chemotherapy

Cohort for eligible patients treated previously with a 1st gen SRI.

COHORT IS NOW CLOSED TO RECRUITMENT.

EP0031 capsules at the recommended dose, taken once daily, in combination with doublet platinum-based SOC chemotherapy, both administered on Day 1 of 21-day cycles for 4 cycles, followed by EP0031 plus pemetrexed maintenance until progressive disease (PD), unacceptable toxicity or patient withdrawal
Arzneimittel: EP0031
EP0031 ist ein potenter selektiver RET-Inhibitor (SRI) der nächsten Generation
Arzneimittel: Platinum chemotherapy
One of either Cisplatin or Carboplatin. Both agents are potent platinum-based antineoplastic/alkylating agents administered as an IV infusion according to local practice and labels.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed is a chemotherapy medication and antifolate metabolic inhibitor administered as an IV infusion according to local practice and labels.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Module B: Incidence of Dose-limiting Toxicity (DLTs ) during the first 21 days of EP0031 given in combination with SOC chemotherapy treatment
Zeitfenster: First 21 days of treatment
First 21 days of treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach Verabreichung des Medikaments
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von EP0031
Die ersten 24 Stunden nach Verabreichung des Medikaments
Module B: Overall Response Rate (ORR) as measured using RECIST v1.1
Zeitfenster: 12 months
12 months
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Zeitfenster: First 24 hours after drug administered
To characterise the pharmacokinetics (PK) of EP0031
First 24 hours after drug administered
Time taken for drug concentration to fall from half its original value (Half-life)
Zeitfenster: First 24 hours after drug administered
To characterise the pharmacokinetics (PK) of EP0031
First 24 hours after drug administered

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ellipses Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EP0031-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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