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Eine Studie zu EP0031-101 bei Patienten mit fortgeschrittenen RET-veränderten malignen Erkrankungen

18. April 2024 aktualisiert von: Ellipses Pharma

Eine modulare, offene Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von EP0031 bei Patienten mit fortgeschrittenen RET-veränderten malignen Erkrankungen

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Nebenwirkungen und Wirksamkeit von EP0031 bei Patienten mit fortgeschrittenen RET-veränderten malignen Erkrankungen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EP0031 wird in dieser modularen, interventionellen Phase-I/II-Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie untersucht, um die optimale Dosis bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen RET-veränderten malignen Erkrankungen zu untersuchen. Derzeit gibt es keine zugelassenen RET-gerichteten Behandlungen für Patienten, die mit SRIs der ersten Generation Fortschritte machen. Es wird jedoch vermutet, dass EP0031 Resistenzmechanismen gegenüber SRIs der ersten Generation überwinden kann, da EP0031 ein potenter und selektiver RET-Inhibitor mit breiter Aktivität gegen gängige RET-Fusionen und -Mutationen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

265

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28050
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen de la Victoria de Malaga
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
    • District of Columbia
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    • New York
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
    • Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 63130
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
        • Kontakt:
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle Patienten gültig:

  1. Muss zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein, mit dokumentierter RET-veränderter Malignität
  2. Die Patienten sollten über alternative Behandlungsoptionen, einschließlich zugelassener RET-gerichteter Therapien, gut informiert und eingewilligt werden
  3. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 beim Screening
  4. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben und an allen erforderlichen Bewertungen und Verfahren teilnehmen zu können

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem der folgenden Merkmale werden nicht in die Studie aufgenommen:

  1. Alle bekannten größeren Veränderungen des Treibergens außer RET.
  2. Kompression des Rückenmarks oder Hirnmetastasen. Patienten mit stabilen Hirnmetastasen können aufgenommen werden.
  3. Aktive Infektion, die systemische antibiotische, antimykotische oder antivirale Medikamente erfordert
  4. Schwere oder unkontrollierte Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung
  5. Chronische Glomerulonephritis oder Nierentransplantation
  6. Patienten mit aktiver Hepatitis-B-Infektion oder aktiver Hepatitis C
  7. Patienten mit aktiver HIV-Infektion. Patienten, die mit HIV leben, können in Frage kommen, wenn sie eine ausreichende CD4+-T-Zellzahl haben und in den letzten 12 Monaten keine AIDS-definierenden opportunistischen Infektionen aufgetreten sind
  8. Empfang eines starken Inhibitors oder Induktors von CYP3A4
  9. Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion, unzureichende Knochenmarkreserve oder Organfunktion
  10. Alle klinisch bedeutsamen Anomalien des Rhythmus, der Erregungsleitung oder der Morphologie im Ruhe-EKG oder jeder Faktor, der das Risiko einer QTc-Verlängerung oder von arrhythmischen Ereignissen oder dekompensierter Herzinsuffizienz Grad II-IV gemäß der New York Heart Association, Myokardinfarkt oder Instabilität erhöht Angina in den letzten 6 Monaten
  11. Unkontrollierter Bluthochdruck
  12. Hornhautulzeration beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RET-fusionspositives NSCLC
EP0031-Kapseln in der empfohlenen phII-Dosis, einmal täglich bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), einer inakzeptablen Toxizität oder dem Entzug des Patienten
Arzneimittel: EP0031
EP0031 ist ein potenter selektiver RET-Inhibitor (SRI) der nächsten Generation
Experimental: RET-Mutations-positives MTC
EP0031-Kapseln in der empfohlenen phII-Dosis, einmal täglich bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), einer inakzeptablen Toxizität oder dem Entzug des Patienten
Arzneimittel: EP0031
EP0031 ist ein potenter selektiver RET-Inhibitor (SRI) der nächsten Generation
Experimental: Andere RET-veränderte solide Tumoren
EP0031-Kapseln in der empfohlenen phII-Dosis, einmal täglich bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), einer inakzeptablen Toxizität oder dem Entzug des Patienten
Arzneimittel: EP0031
EP0031 ist ein potenter selektiver RET-Inhibitor (SRI) der nächsten Generation
Experimental: RET-Fusions-positives NSCLC (keine vorherige SRI-Therapie)
EP0031-Kapseln in der empfohlenen phII-Dosis, einmal täglich bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), einer inakzeptablen Toxizität oder dem Entzug des Patienten
Arzneimittel: EP0031
EP0031 ist ein potenter selektiver RET-Inhibitor (SRI) der nächsten Generation
Experimental: RET-Mutations-positives MTC (keine vorherige SRI-Therapie)
EP0031-Kapseln in der empfohlenen phII-Dosis, einmal täglich bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), einer inakzeptablen Toxizität oder dem Entzug des Patienten
Arzneimittel: EP0031
EP0031 ist ein potenter selektiver RET-Inhibitor (SRI) der nächsten Generation
Experimental: Andere RET-veränderte solide Tumoren (keine vorherige SRI-Therapie)
EP0031-Kapseln in der empfohlenen phII-Dosis, einmal täglich bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), einer inakzeptablen Toxizität oder dem Entzug des Patienten
Arzneimittel: EP0031
EP0031 ist ein potenter selektiver RET-Inhibitor (SRI) der nächsten Generation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Modul A: Inzidenz dosisbegrenzender Toxizität (DLTs) während der ersten 28 Tage der Behandlung mit EP0031
Zeitfenster: Die ersten 28 Tage der Behandlung
Die ersten 28 Tage der Behandlung
Module B und C: Gesamtansprechrate (ORR), gemessen mit RECIST v1.1
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden nach Verabreichung des Medikaments
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von EP0031
Die ersten 48 Stunden nach Verabreichung des Medikaments
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach Verabreichung des Medikaments
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von EP0031
Die ersten 24 Stunden nach Verabreichung des Medikaments
Zeit, die benötigt wird, bis die Arzneimittelkonzentration von der Hälfte ihres ursprünglichen Werts abgefallen ist (Halbwertszeit)
Zeitfenster: Die ersten 72 Stunden nach Verabreichung des Medikaments
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von EP0031
Die ersten 72 Stunden nach Verabreichung des Medikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ellipses Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EP0031-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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