- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05445115
The Mollie Study, studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Mollie Medical Device
30. června 2022 aktualizováno: JSP Innovations
DAT: Zkouška zmírnění dyspareunie
Studie hodnotící použití lékařského zařízení při zmírňování kolizní dyspareunie
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
111
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Leigh Ann Grossman
- Telefonní číslo: 217-615-1144
- E-mail: leighann176@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- Nábor
- Vero Clinics
-
Kontakt:
- Leigh Ann Grossman
- Telefonní číslo: 217-615-1144
- E-mail: leighann176@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení: Ženy ve věku 18 let a starší s diagnózou kolizní dyspareunie -
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba
Aktuální léčebný přístroj
|
zdravotnické zařízení
Ostatní jména:
|
Falešný srovnávač: Falešný
Falešné/placebo zařízení
|
zdravotnické zařízení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zmírnění dyspareunie
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v.4.0,
Změna od základní hodnoty ve skóre bolesti na vizuální analogové škále po 13 týdnech
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zařízení Mollie
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePrincess Margaret Hospital, Canada; North York General HospitalAktivní, ne nábor
-
Sunnybrook Health Sciences CentreDokončeno
-
Kırıkkale UniversityGazi UniversityNáborDětská mozková obrna | Oblek MolliiKrocan
-
Hacettepe UniversityDokončenoBolesti v kříži | Muskuloskeletální bolest | Chronická bolest | Bolest krkuKrocan