Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokalizace a zobrazování magnetické okultní léze (MOLLI) (MOLLI)

16. března 2020 aktualizováno: Ananth Ravi, Sunnybrook Health Sciences Centre

Magnetická lokalizace a zobrazení okultních lézí (MOLLI) pro nehmatné léze prsu: pilotní zkouška fáze 0

Navrhovaná studie je nerandomizovaná jednoramenná studie zkoumající technickou proveditelnost a bezpečnost magnetické lokalizace a zobrazování okultních lézí (MOLLI) pro Breast Conserving Surgery (BCS) u pacientů s nehmatnými lézemi. Zúčastnit se mohou všechny pacientky, které mají oblast prsu a jsou lékařem identifikovány jako vhodné kandidáty na BCS. Všichni pacienti podstoupí standardní lokalizaci radioaktivního semene (RSL) pro intraoperační chirurgické vedení souběžně s lokalizací MOLLI. Zkouška proveditelnosti bude probíhat výhradně v instituci terciární péče (Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Ontario, Kanada) po dobu 1 roku. Primárním cílem této studie je změřit míru úspěšnosti lokalizace semene MOLLI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ZÁKLADNÍ INFORMACE

V současné léčbě rakoviny prsu je více než 70 % pacientek s rakovinou prsu způsobilých pro – a vybrat si – prs šetřící terapii (BCS). Problémy s kosmetikou, zkušenostmi pacientů a efektivitou pracovního postupu léčby během terapeutického procesu však mají značný prostor pro zlepšení.

BCS sestává z chirurgického zákroku, při kterém se odstraní podezřelý nádor a okraj okolní normální tkáně. Až jedna třetina všech diagnostikovaných karcinomů prsu je nehmatná a vyžaduje určitou formu předoperační lokalizace, aby mohla vést k přesné chirurgické excizi. V současné době jsou možnosti lokalizace nehmatných lézí suboptimální, pokud jde o zkušenosti pacientů, využití zdrojů zdravotnického systému a nákladovou efektivitu.

Jedním z nejběžnějších přístupů je lokalizace radioaktivních semen (RSL). RSL spočívá v zavedení malého radioaktivního semene pod ultrazvukovým vedením k označení středu a/nebo hranic nádoru. Během výkonu chirurg používá ruční sondu k detekci semene a vedení chirurgické excize léze během operace. Zatímco RSL je efektivní, použití radioaktivního zdroje je a představuje mnoho problémů pro pacienty a personál.

CO DĚLAJÍ VYŠETŘOVATELÉ?

Vyšetřovací tým chirurgů a vědců zkoumá alternativní přístup k BCS nazývaný magnetická lokalizace a zobrazování okultních lézí (MOLLI). Analogicky k RSL tento postup zahrnuje implantaci malého pasivního magnetického semene - pod vedením ultrazvukového zobrazení - přímo do nádoru nebo kolem něj; během zákroku chirurg používá novou ruční sondu k intraoperativní detekci polohy tohoto semene a odstranění nádoru.

PROČ SE STUDIE PROVÁDÍ?

MOLLI nabízí mnoho stejných výhod jako RSL, ale bez jakéhokoli záření. MOLLI má také potenciál být efektivnější a přesnější než jiné metody lokalizace.

CO BUDE BĚHEM STUDIUM?

V rámci této studie se vědci podívají na to, jak bezpečný je systém MOLLI při hledání nádoru v prsu účastníka. Studie také shromáždí informace o zkušenostech účastníka s umístěním osiva MOLLI. Účastníci podstoupí jak MOLLI, tak současnou standardní metodu RSL, která zajistí, že oblast zájmu bude přesně lokalizována a následně odstraněna. Této studie se zúčastní přibližně 20 žen

JSOU NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY?

Od studovaných léčeb se neočekávají žádné vedlejší účinky. Možná rizika spojená s používáním MOLLI zahrnují:

  • Malé riziko krvácení po obou návštěvách
  • Vzdálené riziko alergické reakce na nikl obsažený v semenech MOLLI

CO BUDE PO STUDIU?

Účastníci mohou být kontaktováni členem studijního týmu do 16 týdnů (6,5 měsíce) po vašem postupu včetně, aby se zúčastnili krátkého telefonického dotazníku. Vyplnění dotazníku by vám nemělo zabrat více než 5 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N-3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší s histologicky potvrzeným unifokálním karcinomem prsu a identifikované jako kandidátky na BCS, to zahrnuje pacientky s vysoce rizikovým premaligním (např. duktální karcinom in-situ) nebo maligní (např. invazivní duktální karcinom) léze
  • Léze musí být nehmatné a vyžadují předoperační lokalizaci pro chirurgické vedení
  • Léze musí mít maximální rozměry mezi 1-5 cm, aby se usnadnilo umístění semen (buď radioaktivních nebo kovových semen pro procedury RSL nebo MOLLI, v daném pořadí), jak bylo stanoveno předoperačním mamografem prsu a/nebo ultrazvukovým zobrazením. Předoperační MRI je na uvážení ošetřujícího chirurga
  • Primární léze musí být viditelná na ultrazvuku NEBO mamografu

Kritéria vyloučení:

  • Biologicky mužští pacienti
  • Multifokální nebo multicentrický karcinom vyžadující bracketing nebo vícenásobné resekce pro kompletní excizi
  • Lokálně pokročilý maligní karcinom prsu
  • Jakékoli absolutní kontraindikace BCS
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nemůžete nebo nechcete podstoupit následnou kontrolu v Sunnybrook Health Sciences Center
  • Před alergií na složky magnetického semene (nikl) nebo jakoukoli část aplikačního systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokalizace MOLLI
Všem pacientům bude kromě standardní péče RSL semenem implantováno magnetické semeno MOLLI. Oba systémy budou použity k lokalizaci příslušných semen během operace lumpektomie.
Přístroj: Lokalizace MOLLI
Všem pacientům bude také implantováno další semeno MOLLI pomocí specializované zaváděcí jehly. K nalezení magnetického semene během operace lumpektomie bude použita specializovaná MOLLI sonda.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost lokalizace MOLLI
Časové okno: 3. den po implantaci markeru (během chirurgické excize)
Primárním cílem této studie je určit úspěšnost lokalizace semen MOLLI spolu s následným přesným odstraněním pod vedením MOLLI spolu s RSL.
3. den po implantaci markeru (během chirurgické excize)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivita vzorku
Časové okno: Den 30
Jak uvádí anatomická patologie, tato metrika vyhodnotí, zda má vyříznutý vzorek negativní okraje nebo pozitivní okraje.
Den 30
Doba trvání excize
Časové okno: Den 3 (během operace)
Čas potřebný k provedení chirurgické excize léze a MOLLI markeru.
Den 3 (během operace)
Délka implantace
Časové okno: Den 0 (během implantace markeru)
Doba trvání implantace MOLLI markeru, kterou provádí radiolog.
Den 0 (během implantace markeru)
Míra reexcize po 30 dnech
Časové okno: Den 30
Sledování určí, zda pacienti vyžadovali reexcizi / reoperaci po stanovení pozitivního stavu okraje.
Den 30
Evropský dotazník kvality života – dotazník 5 dimenzí (EQ5D) pro hodnocení kvality života
Časové okno: Den 0 (základní), den 30 (1 měsíc FU)
EQ5D vyhodnotí celkovou kvalitu života před a po operaci MOLLI. Pět otázek bude hodnoceno na 3 bodové škále (1 je nejhorší, 3 jsou nejlepší). Vyhodnocení proběhne před implantací a přibližně 1 měsíc po chirurgické excizi. Nejnižší dosažitelné skóre je 5, nejvyšší dosažitelné skóre je 15.
Den 0 (základní), den 30 (1 měsíc FU)
European Quality-of-Life Visual Analogue Scale (EQVAS) dotazník pro hodnocení kvality života
Časové okno: Den 0 (základní), den 30 (1 měsíc FU)
EQVAS vyhodnotí celkovou kvalitu života před a po operaci MOLLI. Pacienti budou požádáni, aby seřadili svůj celkový zdravotní stav na stupnici od 0 do 100 (0 je nejhorší, 100 je nejlepší). Nejnižší celkové skóre je 0, nejvyšší dosažitelné celkové skóre je 100.
Den 0 (základní), den 30 (1 měsíc FU)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ananth Ravi, PhD, Sunnybrook Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Version 1.1.6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Lokalizace MOLLI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit