Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nositelné technologické zařízení pro pacienty s chronickou bolestí

17. ledna 2025 aktualizováno: Ozlem Ulger, Hacettepe University

Klinické a funkční účinky nositelného technologického zařízení aplikovaného na pacienty s chronickou bolestí

V rámci tohoto výzkumu bude u pacientů s chronickými bolestmi zad a krku aplikováno jediné sezení Wearable Technological Device (Exopulse Molli-Suit). Výsledky budou vyhodnoceny akutně, po 24 hodinách, po 1 týdnu a po 1 měsíci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po počátečním hodnocení pacienti absolvovali jedno sezení po dobu 1 hodiny. Bude aplikován Exopulse Mollii Suit. Stimulace elektrod bude určena systémem automaticky v souladu s úrovní bolesti, kterou indikují pro jejich části, individuálně přizpůsobené osobě.

bude vytvořen. Pacienti budou mít na sobě oblek Exopulse Mollii, který je vhodný pro jejich tělesnou velikost, Hacettepe University Physics Obléknou se na pokoji, který jim byl přidělen na Fakultě léčby a rehabilitace. Po každém použití Hygiena obleků Exopulse Mollii byla vyhodnocena na Fakultě fyzikální terapie a rehabilitace Univerzity Hacettepe a bude poskytnuta pomocí speciálního zařízení, které je součástí rozsahu. Prvotní hodnocení bude provedeno okamžitě a bude se opakovat ještě třikrát: po intervenci, 24 hodin po intervenci a 4 týdny po intervenci.

Všechna data budou sbírána tváří v tvář pacientům pomocí výše uvedených nástrojů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Ankara
      • Yeni̇mahalle, Ankara, Krocan, 06100
        • Yasemin Özel Aslıyüce

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 20-65 let
  • Intenzita bolesti by měla být alespoň 5 podle číselné stupnice (bolesti v kříži a krční páteři)
  • žádná bolest po dobu alespoň 6 měsíců (zdraví lidé)

Kritéria vyloučení:

  • zhoubný stav,
  • Lidé se systémovými onemocněními, jako jsou neurologická, psychologická, kardiovaskulární, revmatologická onemocnění a ztráta funkce v důsledku těchto onemocnění,
  • Anamnéza předchozích operací na páteři a horních končetinách, včetně krční a bederní oblasti,
  • Zlomeniny v páteři a horních končetinách, včetně krční a bederní oblasti, se zánětem v anamnéze,
  • Akutní infekce,
  • Účast na dalším rehabilitačním programu,
  • Odmítl se zúčastnit studie a nedal písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exopulse Molli Suit Interventipn

Po počátečním hodnocení pacienti absolvovali jedno sezení po dobu 1 hodiny. Bude aplikován Exopulse Mollii Suit. Stimulace elektrod bude určena systémem automaticky v souladu s úrovní bolesti, kterou indikují pro jejich části, individuálně přizpůsobené osobě.

bude vytvořen. Pacienti budou mít na sobě oblek Exopulse Mollii, který je vhodný pro jejich tělesnou velikost, Hacettepe University Physics Obléknou se v místnosti, která je pro ně vyhrazena na Fakultě léčby a rehabilitace.
Přístroj: Exopulse Molli-Suit (nositelné technologické zařízení)
Po úvodním vyhodnocení dostanou pacienti oblek Exopulse Mollii Suit v jediném sezení po dobu 1 hodiny. Úroveň stimulace elektrod bude systémem automaticky generována v souladu s úrovní bolesti specifikovanou pacientem pro jejich části těla před aplikací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti
Časové okno: bPřed intervencí, bezprostředně po intervenci, po 24 hodinách, po 1 týdnu a do 1 měsíce po intervenci. 5 krát
Bude použita číselná stupnice bolesti. Na 10 cm vodorovné přímce (0: žádná bolest, 10: nejsilnější bolest) bude pacient požádán, aby označil příslušné místo podle závažnosti bolesti. Pomocí pravítka bude změřena vzdálenost mezi bodem 0 a označeným místem pro zjištění intenzity bolesti.
bPřed intervencí, bezprostředně po intervenci, po 24 hodinách, po 1 týdnu a do 1 měsíce po intervenci. 5 krát

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: Před zákrokem, po 24 hodinách, po 1 týdnu a do 1 měsíce po zákroku. 4 krát
V tomto hodnocení byl hodnocen Pittsburgský index kvality spánku, který vyvinul Buysse et al. (Buysse et al., 1989), a ověřeno a spolehlivě ověřeno v turečtině Ağargünem et al. budou použity (Ağargün et al., 1996). Index je uveden v příloze.
Před zákrokem, po 24 hodinách, po 1 týdnu a do 1 měsíce po zákroku. 4 krát
Úroveň postižení
Časové okno: Před zákrokem, po 24 hodinách, po 1 týdnu a do 1 měsíce po zákroku. 4 krát
Oswestry Disability Index se bude používat pro jedince s bolestí v kříži a index Neck Disability Index pro jedince s bolestí krku. Turecká validita a spolehlivost Oswestry Disability Index vyvinutého Fairbankem a kol. (Fairbank & Pynsent, 2000) prokázali Yakut et al. (Yakut et al., 2004) (koeficient vnitřní konzistence: 0,91). Tureckou platnost a spolehlivost indexu postižení krku vyvinutého Vernonem a Miorem (Vernon & Mior, 1991) prokázali Aslan et al. (Aslan et al., 2008) (koeficient vnitřní konzistence: 0,97).
Před zákrokem, po 24 hodinách, po 1 týdnu a do 1 měsíce po zákroku. 4 krát
Opakovaný test dosahu
Časové okno: Před zákrokem, po 24 hodinách, po 1 týdnu a do 1 měsíce po zákroku. 4 krát
Tento test hodnotí rychlost a koordinaci horní končetiny v opakujících se úlohách. Čas strávený přenášením 30 kuliček (14 průměrů) mezi dvěma miskami umístěnými ve vzdálenosti určené otvorem ramene se zaznamenává v sedě. Tento test se skládá ze čtyř různých dílčích úkolů, oboustranných pro dvě horní končetiny (pravá ruka-levá doprava, levá ruka-levá doprava, pravá ruka-pravá doleva, levá ruka-pravá doleva). Spolehlivost testu a opakovaného testu u zdravých subjektů je slabá
Před zákrokem, po 24 hodinách, po 1 týdnu a do 1 měsíce po zákroku. 4 krát
Analýza složení těla
Časové okno: před zásahem, 1krát
Body Mass Index (BMI), svalová a tuková tělesná hmotnost budou hodnoceny pomocí TANITA BC420SMA (Tanita Corp, Tokyo, Japonsko). TANITA je lékařsky ověřený a spolehlivý měřicí přístroj. Určuje složení těla využitím změn bioelektrického odporu (Jebb et al., 2000).
před zásahem, 1krát
Zkouška zvedání předmětu nad hlavou
Časové okno: Před zákrokem, po 24 hodinách, po 1 týdnu a do 1 měsíce po zákroku. 4 krát
Zvedací předmět Overhead Test: Tento test se používá k hodnocení funkční síly svalů horních končetin. Během testu účastník vezme závaží ze stolu o výšce 80 cm a je vyzván, aby ho během 90 sekund pětkrát zvedl na hlavu a vrátil se do původní polohy. Začíná se s nejlehčí určenou hmotností a postupuje se krok za krokem k té nejtěžší. Počáteční a maximální hmotnost byla 10-60 kg a 6-30 kg u mužů a fen. Zvýšení se provádí o 4-5 kg ​​(Gross & Battié, 2002). Kritéria pro ukončení testu jsou dosažení maximální hmotnosti, bolest nebo přání jedince ukončit test. Spolehlivost testu a opakovaného testu u zdravých subjektů je vysoká
Před zákrokem, po 24 hodinách, po 1 týdnu a do 1 měsíce po zákroku. 4 krát
Test trvalé práce nad hlavou
Časové okno: Před zákrokem, po 24 hodinách, po 1 týdnu a do 1 měsíce po zákroku. 4 krát
Tento test hodnotí kapacitu posturální tolerance. Test se provádí ve stoje s 1 kg závažími přivázanými k pažím účastníka. Byl požádán, aby manipuloval s maticemi a šrouby tak dlouho, jak jen může, s pažemi ve výšce čela a čas je zaznamenáván.
Před zákrokem, po 24 hodinách, po 1 týdnu a do 1 měsíce po zákroku. 4 krát
test výkonu zad
Časové okno: Před zákrokem, po 24 hodinách, po 1 týdnu a do 1 měsíce po zákroku. 4 krát
vyhodnocuje účinnost každé aktivity, která zahrnuje 5 různých aktivit (test ponožek, test sbírání, test vzpřimování, test konečky prstů, test nošení). Test Back Performance Scale je hodnocen mezi 0-15 body. Zvýšení skóre ukazuje na špatný výsledek
Před zákrokem, po 24 hodinách, po 1 týdnu a do 1 měsíce po zákroku. 4 krát

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Özlem Ö Ülger, Proff, Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit