Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření akutního účinku Molliiho obleku u dětí s dětskou mozkovou obrnou

4. března 2024 aktualizováno: Kübra Uğurlu, Kırıkkale University

Vyšetření akutního účinku obleku Mollii u dětí s dětskou mozkovou obrnou: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem naší studie je prozkoumat akutní účinek aplikace Mollii Suit na problémy s rovnováhou a svalovým tonusem u dětí se spastickou dětskou mozkovou obrnou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dětská mozková obrna (DMO) je nejčastější vývojovou poruchou v dětství. Nezávislost jednotlivců v každodenních činnostech a účast na vzdělávání, hrách, společenských a komunitních aktivitách je omezena. Technologické aplikace v oblasti rehabilitace nabývají na síle. Metoda EXOPULSE Mollii Suit, jeden z nejnovějších produktů rehabilitační technologie, je neinvazivní neuromodulační přístup s oděvem, který pokrývá celé tělo a elektrodami umístěnými uvnitř. Metoda určená ke zlepšení motorických funkcí snížením spasticity a bolesti je založena na principu reciproční inhibice, ke které dochází stimulací antagonisty spastického svalu při nízkých frekvencích a intenzitách. Cílem naší studie je proto prozkoumat akutní vliv aplikace Mollii Suit na problémy s rovnováhou a svalovým tonusem u dětí se spastickou dětskou mozkovou obrnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dobrovolně se zúčastnit studie
  • S diagnózou spastické CP
  • 1 nebo 2 v systému klasifikace hrubého motoru (GMFCS)
  • Ve věku 4-18 let.

Kritéria vyloučení:

  • S GMFCS 3,4,5
  • Botulotoxin A proveden před 3 měsíci nebo chirurgický zákrok před 6 měsíci
  • Mít invazivní lékařskou pumpu (baklofen, inzulín atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina pro aplikaci obleku Molli (zařízení zapnuto)
Hodnocení bude provedeno předtím, než se děti obléknou do obleku Mollii, a hodnocení se bude opakovat poté, co se děti obléknou a cvičí po dobu 60 minut.
Jiný: Použít oblek Molli
Exopulse Mollii Suit je neuromodulační aplikace, která byla rozsáhle hodnocena a je spolehlivou technikou u pacientů se spasticitou. Na rozdíl od mnoha neurostimulačních technik, které se zaměřují pouze na symptomatické svaly, Suit zmírňuje spasticitu a související bolest stimulací oslabeného antagonisty spastického svalu. Jeho nositelná struktura je navržena tak, aby zvládala spasticitu a s ní spojenou bolest v horních i dolních končetinách.
Komparátor placeba: Skupina Mollii Suit Placebo (zařízení vypnuto)
Hodnocení bude provedeno předtím, než budou děti oblečeny do obleku Mollii, a hodnocení se bude opakovat poté, co budou děti oblečeny a přiloženy po dobu 60 minut se zařízením ve vypnutém režimu.
Jiný: Použít oblek Molli
Exopulse Mollii Suit je neuromodulační aplikace, která byla rozsáhle hodnocena a je spolehlivou technikou u pacientů se spasticitou. Na rozdíl od mnoha neurostimulačních technik, které se zaměřují pouze na symptomatické svaly, Suit zmírňuje spasticitu a související bolest stimulací oslabeného antagonisty spastického svalu. Jeho nositelná struktura je navržena tak, aby zvládala spasticitu a s ní spojenou bolest v horních i dolních končetinách.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Děti budou hodnoceny a hodnocení se bude opakovat o 60 minut později.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systém klasifikace funkce hrubého motoru (GMFCS)
Časové okno: 1 minuta
Při klasifikaci motorických funkcí bude použit systém klasifikace hrubých motorických funkcí (GMFCS) vyvinutý R. Palisano.
1 minuta
Modified Tardiue Scale (MTS)
Časové okno: 5 minut
MTS vyhodnocuje reakci svalu na protažení při daných rychlostech.
5 minut
Modifiye Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: 5 minut
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) byla aplikována v klinické praxi a výzkumu jako měřítko spasticity. Účelem modifikované Ashworthovy stupnice je klasifikovat svalovou spasticitu.
5 minut
NMC testy s Seansamove Sensbalance
Časové okno: 5 minut
NMC Tests znamená testy Neuro Muscular Control a skládá se z řady plně nastavitelných testů rovnováhy. Software vypočítá, do jaké míry je osoba schopna provést v rámci obrysů cvičení, a udělí skóre za test. Testy a jejich trvání lze upravit. Individuálně použitelné a velmi praktické. Po nastavení lze stejný test opakovat pouhým stisknutím tlačítka. Čas a výsledky lze snadno porovnat s předchozími testy.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kırıkkale University

Spolupracovníci

Gazi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AcuteMolliiSuitEffects

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Použít oblek Molli

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit