Magnetický naváděcí nástroj pro lokalizaci okultních lézí (MOLLI) pro lokalizaci lézí prsu (MOLLI)

ZÁKLADNÍ INFORMACE

V současné léčbě rakoviny prsu je více než 70 % pacientek s rakovinou prsu způsobilých pro – a vybrat si – prs šetřící terapii (BCS). Problémy s kosmetikou, zkušenostmi pacientů a efektivitou pracovního postupu léčby během terapeutického procesu však mají značný prostor pro zlepšení.

BCS sestává z chirurgického zákroku, při kterém se odstraní podezřelý nádor a okraj okolní normální tkáně. Až jedna třetina všech diagnostikovaných karcinomů prsu je nehmatná a vyžaduje určitou formu předoperační lokalizace, aby mohla vést k přesné chirurgické excizi. V současné době jsou možnosti lokalizace nehmatných lézí suboptimální, pokud jde o zkušenosti pacientů, využití zdrojů zdravotnického systému a nákladovou efektivitu.

Jedním z nejběžnějších přístupů je lokalizace radioaktivních semen (RSL). RSL spočívá v zavedení malého radioaktivního semene pod ultrazvukovým vedením k označení středu a/nebo hranic nádoru. Během výkonu chirurg používá ruční sondu k detekci semene a vedení chirurgické excize léze během operace. Zatímco RSL je efektivní, použití radioaktivního zdroje je a představuje mnoho problémů pro pacienty a personál. Dalším běžným přístupem je drátově řízená lokalizace (WGL). WGL zahrnuje implantaci hákového drátu k označení středu nebo vnějších okrajů léze. Vzhledem k skromným nákladům a relativně snadnému použití je použití WGL velmi rozšířené, avšak nevýhody zahrnují značné nepohodlí pacienta, možnou migraci implantovaného drátu a potenciální potíže s lokalizací axilárních lymfatických uzlin.

CO DĚLAJÍ VYŠETŘOVATELÉ?

Vyšetřovací tým chirurgů a vědců zkoumá alternativní přístup k BCS nazývaný magnetická lokalizace a zobrazování okultních lézí (MOLLI). Analogicky k RSL tento postup zahrnuje implantaci malého pasivního magnetického semene - pod vedením ultrazvuku nebo mamografického zobrazování - přímo do nádoru nebo kolem něj; během zákroku chirurg používá novou ruční sondu k intraoperativní detekci polohy tohoto semene a odstranění nádoru.

PROČ SE STUDIE PROVÁDÍ?

MOLLI nabízí mnoho stejných výhod jako RSL, ale bez jakéhokoli záření. MOLLI má také potenciál být efektivnější a přesnější než jiné metody lokalizace. MOLLI byl nedávno hodnocen jako součást klinického hodnocení fáze I a bylo prokázáno, že jde o bezpečnou a účinnou lokalizační technologii. Cílem této studie je vyhodnotit klinické a zdravotně ekonomické výsledky s MOLLI ve srovnání s přístupy standardní péče, aby se pomohl zlepšit přístup k bezdrátové, levné, ale účinné technologii lokalizace lézí prsu pro pacientky s rakovinou prsu.

CO BUDE BĚHEM STUDIUM?

V rámci této studie výzkumníci 1) vyhodnotí identifikaci překážek a facilitátorů souvisejících s MOLLI na základě zpětné vazby od klinického personálu, 2) prokážou nákladovou efektivitu MOLLI a 3) shromáždí informace o zkušenostech účastníků se semenem MOLLI. Na každém místě bude prvních 25 účastníků ošetřeno standardem péče o BCS (RSL nebo WGL) a druhým 25 účastníkům bude ošetřeno MOLLI.

JSOU NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY?

Od studovaných léčeb se neočekávají žádné vedlejší účinky. Možná rizika spojená s používáním MOLLI zahrnují:

Malé riziko krvácení Vzdálené riziko alergické reakce na nikl obsažený v semenech MOLLI

CO BUDE PO STUDIU?

Účastníci mohou být kontaktováni členem studijního týmu do 16 týdnů (6,5 měsíce) po proceduře včetně, aby se zúčastnili krátkého telefonického dotazníku. Vyplnění dotazníku by vám nemělo zabrat více než 5 minut.