Protokol klinické zkoušky Neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou (NGAL) Rapid Test (koloidní zlato)
18. března 2023 aktualizováno: Qingdao HIGHTOP Biotech Co., Ltd.
Neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou (NGAL) Rychlý test (koloidní zlato)
První registrovaný přípravek (dále jen hodnotící činidlo) - Neutrofil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) Rapid Test (Colloidal Gold) byl podle požadavků „Technical Guidelines for Clinical Trials of In Vitro Diagnostic Reagents“ testován v r. klinická zařízení.
) pro klinické ověřovací studie.
Prokázat, že klinický výkon hodnotícího činidla splňuje požadavky zamýšleného použití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
220
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- The first affiliated hosital of Nangchang university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti léčení peritoneální dialýzou kvůli onemocnění ledvin, včetně pacientů s potvrzenou peritonitidou a pacientů bez peritonitidy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti léčení peritoneální dialýzou kvůli onemocnění ledvin, včetně pacientů s potvrzenou peritonitidou a pacientů bez peritonitidy. Neexistují žádné požadavky na věk nebo pohlaví a je vyžadován informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli před odběrem vzorku léčeni antibiotiky na zánět pobřišnice.
- Neúplné informace, včetně: ID vzorku, pohlaví, věku, oddělení, klinické diagnózy, typu vzorku a data odběru.
- Velikost vzorku je nedostatečná.
- Opakované případy.
- Vzorky, jejichž permeát je při vizuální kontrole červený.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení výsledků testu činidel a statistiky klinických referenčních standardů
Časové okno: 8 měsíců
|
Odtok z peritoneální dialýzy odebraný subjektům byl slepě testován pomocí hodnotících činidel a výsledky testu byly porovnány s klinickými referenčními standardy.
Vyhodnocením klinické citlivosti a specifičnosti hodnotících činidel byla vyhodnocena proveditelnost klinické aplikace hodnotících činidel.
|
8 měsíců
|
|
Statistická analýza neprofesionálního autotestovacího testu
Časové okno: 8 měsíců
|
Není potřeba školit neprofesionály.
Po přečtení pokynů a štítků mohou neprofesionálové prostřednictvím dotazníků vyhodnotit svou schopnost porozumět klíčovým informacím, jako jsou pokyny a štítky na obalech; Výzkum, porovnávání výsledků testů různých forem činidel a porovnávání s výsledky profesionálních testů za účelem vyhodnocení jejich provozních schopností.
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Qinkai Chen, Chief physician, The first affiliated hosital of Nangchang university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
7. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
7. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HT1.0
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .