Protocole d'essai clinique du test rapide de lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL) (or colloïdal)
18 mars 2023 mis à jour par: Qingdao HIGHTOP Biotech Co., Ltd.
Test rapide de lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL) (or colloïdal)
Conformément aux exigences des « Directives techniques pour les essais cliniques de réactifs de diagnostic in vitro », le premier produit enregistré (ci-après dénommé le réactif d'évaluation) - Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) Rapid Test (Colloidal Gold) a été testé dans établissements cliniques.
) pour les essais de validation clinique.
Prouver que les performances cliniques du réactif d'évaluation répondent aux exigences de l'utilisation prévue.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
220
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine
- The first affiliated hosital of Nangchang university
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients traités par dialyse péritonéale en raison d'une maladie rénale, y compris ceux avec une péritonite confirmée et ceux sans péritonite.
La description
Critère d'intégration:
Patients traités par dialyse péritonéale en raison d'une maladie rénale, y compris ceux avec une péritonite confirmée et ceux sans péritonite. Il n'y a aucune condition d'âge ou de sexe et un consentement éclairé est requis.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont été traités avec des antibiotiques pour une péritonite avant de prélever l'échantillon.
- Informations incomplètes, y compris : numéro d'identification de l'échantillon, sexe, âge, service, diagnostic clinique, type d'échantillon et date d'échantillonnage.
- La taille de l'échantillon est insuffisante.
- Cas répétés.
- Les échantillons dont le perméat est rouge en inspection visuelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats des tests de réactifs d'évaluation et statistiques des normes de référence cliniques
Délai: 8 mois
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L'effluent de dialyse péritonéale recueilli chez les sujets a été testé à l'aveugle avec les réactifs d'évaluation, et les résultats des tests ont été comparés aux standards cliniques de référence.
En évaluant la sensibilité et la spécificité cliniques des réactifs d'évaluation, la faisabilité de l'application clinique des réactifs d'évaluation a été évaluée.
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8 mois
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Analyse statistique du test d'auto-test non professionnel
Délai: 8 mois
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Il n'est pas nécessaire de former des non-professionnels.
Après avoir lu les instructions et les étiquettes, les non-professionnels peuvent évaluer leur capacité à comprendre les informations clés telles que les instructions et les étiquettes d'emballage grâce à des questionnaires ; Recherche, comparaison des résultats des tests de différentes formes de réactifs et comparaison avec les résultats des tests professionnels pour évaluer leurs capacités opérationnelles.
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Qinkai Chen, Chief physician, The first affiliated hosital of Nangchang university
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
7 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2022
Première publication (Réel)
8 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HT1.0
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .