Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) hurtig test (kolloid guld) klinisk forsøgsprotokol

18. marts 2023 opdateret af: Qingdao HIGHTOP Biotech Co., Ltd.

Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) hurtig test (kolloid guld)

I henhold til kravene i "Tekniske retningslinjer for kliniske forsøg med in vitro diagnostiske reagenser" blev det første registrerede produkt (i det følgende benævnt vurderingsreagenset) - Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) Rapid Test (Colloidal Gold) testet i kliniske institutioner. ) til kliniske valideringsforsøg. Bevis, at den kliniske ydeevne af vurderingsreagenset opfylder kravene til den påtænkte anvendelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The first affiliated hosital of Nangchang university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med peritonealdialyse på grund af nyresygdom, inklusive dem med bekræftet peritonitis og dem uden peritonitis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter behandlet med peritonealdialyse på grund af nyresygdom, inklusive dem med bekræftet peritonitis og dem uden peritonitis. Der er ingen alders- eller kønskrav, og informeret samtykke er påkrævet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er blevet behandlet med antibiotika for bughindebetændelse før prøvetagning.
  2. Ufuldstændige oplysninger, herunder: prøve-id-nummer, køn, alder, afdeling, klinisk diagnose, prøvetype og prøveudtagningsdato.
  3. Stikprøvestørrelsen er utilstrækkelig.
  4. Gentagne tilfælde.
  5. Prøverne, hvis permeat er rødt ved visuel inspektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af reagenstestresultater og klinisk referencestandardstatistik
Tidsramme: 8 måneder
Det peritoneale dialysespildevand indsamlet fra forsøgspersonerne blev testet blindt med vurderingsreagenserne, og testresultaterne blev sammenlignet med de kliniske referencestandarder. Ved at evaluere vurderingsreagensernes kliniske sensitivitet og specificitet blev gennemførligheden af ​​klinisk anvendelse af vurderingsreagenserne evalueret.
8 måneder
Statistisk analyse af ikke-professionel selvtestning
Tidsramme: 8 måneder
Der er ingen grund til at uddanne ikke-professionelle. Efter at have læst instruktionerne og etiketterne kan ikke-professionelle vurdere deres evne til at forstå nøgleoplysninger såsom instruktioner og emballageetiketter gennem spørgeskemaer; Forskning, sammenligning af testresultater af forskellige former for reagenser og sammenligning med professionelle testresultater for at evaluere deres operationelle evner.
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qingdao HIGHTOP Biotech Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Qinkai Chen, Chief physician, The first affiliated hosital of Nangchang university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HT1.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner