Neutrophil zselatinázzal asszociált lipokalin (NGAL) gyorsteszt (kolloid arany) klinikai vizsgálati protokollja
2023. március 18. frissítette: Qingdao HIGHTOP Biotech Co., Ltd.
Neutrophil zselatinázzal asszociált lipokalin (NGAL) gyorsteszt (kolloid arany)
Az "In vitro diagnosztikai reagensek klinikai vizsgálatainak műszaki útmutatója" előírásai szerint az első regisztrált termék (a továbbiakban: értékelő reagens) - Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) gyorsteszt (kolloid arany) vizsgálata megtörtént. klinikai intézmények.
) klinikai validációs vizsgálatokhoz.
Bizonyítsa be, hogy az értékelő reagens klinikai teljesítménye megfelel a tervezett felhasználás követelményeinek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
220
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Luyi Yu
- Telefonszám: 0791-88695051
- E-mail: ncuyfyjcp2018@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína
- The first affiliated hosital of Nangchang university
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Vesebetegség miatt peritoneális dialízissel kezelt betegek, beleértve azokat is, akiknek igazolt hashártyagyulladása van, és akiknek nincs hashártyagyulladása.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Vesebetegség miatt peritoneális dialízissel kezelt betegek, beleértve azokat is, akiknek igazolt hashártyagyulladása van, és akiknek nincs hashártyagyulladása. Nincsenek életkori vagy nemi követelmények, és tájékozott beleegyezés szükséges.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiket hashártyagyulladás miatt antibiotikummal kezeltek a mintavétel előtt.
- Hiányos információk, beleértve: minta azonosító száma, nem, életkor, osztály, klinikai diagnózis, minta típusa és mintavétel dátuma.
- A minta mérete nem elegendő.
- Ismételt esetek.
- Azok a minták, amelyek permeátuma szemrevételezéssel vörös színű.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A reagensvizsgálati eredmények értékelése és a klinikai referencia standard statisztikák
Időkeret: 8 hónap
|
Az alanyoktól gyűjtött peritoneális dialízis effluenst vakon teszteltük az értékelő reagensekkel, és a vizsgálati eredményeket összehasonlítottuk a klinikai referencia standardokkal.
Az értékelő reagensek klinikai érzékenységének és specificitásának értékelésével értékelték a kiértékelő reagensek klinikai alkalmazásának megvalósíthatóságát.
|
8 hónap
|
|
Nem szakmai önellenőrző teszt statisztikai elemzése
Időkeret: 8 hónap
|
Nincs szükség nem szakemberek képzésére.
Az utasítások és címkék elolvasása után a nem szakemberek kérdőívek segítségével értékelhetik, mennyire képesek megérteni a kulcsfontosságú információkat, például az utasításokat és a csomagolási címkéket; Kutatás, különböző formájú reagensek vizsgálati eredményeinek összehasonlítása, valamint professzionális teszteredményekkel való összehasonlítása a működési képességeik értékelésére.
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Qinkai Chen, Chief physician, The first affiliated hosital of Nangchang university
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HT1.0
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .