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Klinisches Studienprotokoll für Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL) Schnelltest (kolloidales Gold).

18. März 2023 aktualisiert von: Qingdao HIGHTOP Biotech Co., Ltd.

Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL) Schnelltest (Kolloidales Gold)

Gemäß den Anforderungen der „Technical Guidelines for Clinical Trials of In Vitro Diagnostic Reagents“ wurde das erste registrierte Produkt (im Folgenden als Bewertungsreagenz bezeichnet) – Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) Rapid Test (Colloidal Gold) – getestet klinische Einrichtungen. ) für klinische Validierungsstudien. Nachweisen, dass die klinische Leistung des Bewertungsreagenzes den Anforderungen der beabsichtigten Verwendung entspricht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The first affiliated hosital of Nangchang university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die aufgrund einer Nierenerkrankung mit Peritonealdialyse behandelt werden, einschließlich Patienten mit bestätigter Peritonitis und Patienten ohne Peritonitis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die aufgrund einer Nierenerkrankung mit Peritonealdialyse behandelt werden, einschließlich Patienten mit bestätigter Peritonitis und Patienten ohne Peritonitis. Es gibt keine Alters- oder Geschlechtsanforderungen und eine Einverständniserklärung ist erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die vor der Entnahme der Probe mit Antibiotika gegen Peritonitis behandelt wurden.
  2. Unvollständige Informationen, einschließlich: Proben-ID-Nummer, Geschlecht, Alter, Abteilung, klinische Diagnose, Probentyp und Probennahmedatum.
  3. Die Stichprobengröße ist unzureichend.
  4. Wiederholte Fälle.
  5. Die Proben, deren Permeat bei visueller Inspektion rot ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsreagenztestergebnisse und klinische Referenzstandardstatistiken
Zeitfenster: 8 Monate
Das von den Probanden gesammelte Peritonealdialyse-Abwasser wurde blind mit den Bewertungsreagenzien getestet, und die Testergebnisse wurden mit den klinischen Referenzstandards verglichen. Durch Bewertung der klinischen Sensitivität und Spezifität der Bewertungsreagenzien wurde die Durchführbarkeit der klinischen Anwendung der Bewertungsreagenzien bewertet.
8 Monate
Statistische Analyse des nicht-professionellen Selbsttests
Zeitfenster: 8 Monate
Es besteht keine Notwendigkeit, Laien zu schulen. Nach dem Lesen der Anweisungen und Etiketten können Laien anhand von Fragebögen ihre Fähigkeit bewerten, wichtige Informationen wie Anweisungen und Verpackungsetiketten zu verstehen; Recherche, Vergleich von Testergebnissen verschiedener Formen von Reagenzien und Vergleich mit professionellen Testergebnissen zur Bewertung ihrer Einsatzfähigkeit.
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qingdao HIGHTOP Biotech Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Qinkai Chen, Chief physician, The first affiliated hosital of Nangchang university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HT1.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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