Test rapido per lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL) (oro colloidale) Protocollo di sperimentazione clinica
18 marzo 2023 aggiornato da: Qingdao HIGHTOP Biotech Co., Ltd.
Test rapido per lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL) (oro colloidale)
Secondo i requisiti delle "Linee guida tecniche per le sperimentazioni cliniche di reagenti diagnostici in vitro", il primo prodotto registrato (di seguito denominato reagente di valutazione) - Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) Rapid Test (Colloidal Gold) è stato testato in istituzioni cliniche.
) per gli studi di convalida clinica.
Dimostrare che le prestazioni cliniche del reagente di valutazione soddisfano i requisiti dell'uso previsto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
220
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Luyi Yu
- Numero di telefono: 0791-88695051
- Email: ncuyfyjcp2018@163.com
Luoghi di studio
-
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina
- The first affiliated hosital of Nangchang university
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti trattati con dialisi peritoneale a causa di malattia renale, compresi quelli con peritonite confermata e quelli senza peritonite.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti trattati con dialisi peritoneale a causa di malattia renale, compresi quelli con peritonite confermata e quelli senza peritonite. Non ci sono requisiti di età o sesso ed è richiesto il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono stati trattati con antibiotici per la peritonite prima del prelievo del campione.
- Informazioni incomplete, tra cui: numero ID del campione, sesso, età, reparto, diagnosi clinica, tipo di campione e data di campionamento.
- La dimensione del campione è insufficiente.
- Casi ripetuti.
- I campioni il cui permeato è rosso all'ispezione visiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati dei test sui reagenti di valutazione e statistiche standard di riferimento clinico
Lasso di tempo: 8 mesi
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L'effluente della dialisi peritoneale raccolto dai soggetti è stato testato alla cieca con i reagenti di valutazione ei risultati del test sono stati confrontati con gli standard clinici di riferimento.
Valutando la sensibilità clinica e la specificità dei reagenti di valutazione, è stata valutata la fattibilità dell'applicazione clinica dei reagenti di valutazione.
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8 mesi
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Analisi statistica del test autodiagnostico non professionale
Lasso di tempo: 8 mesi
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Non è necessario formare non professionisti.
Dopo aver letto le istruzioni e le etichette, i non professionisti possono valutare la loro capacità di comprendere le informazioni chiave come le istruzioni e le etichette delle confezioni attraverso questionari; Ricerca, confronto dei risultati dei test di diverse forme di reagenti e confronto con i risultati dei test professionali per valutare le loro capacità operative.
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Qinkai Chen, Chief physician, The first affiliated hosital of Nangchang university
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
7 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
7 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HT1.0
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .