Srovnávací vliv designu manžety ortézy z uhlíkových vláken na preference, pohodlí a mechaniku (AFOCUFF)
13. ledna 2026 aktualizováno: Jason Wilken, University of Iowa
Zakázkové dynamické ortézy z uhlíkových vláken (CDO) se skládají z proximální manžety, která obepíná nohu těsně pod kolenem, zadní vzpěry z uhlíkových vláken, která ukládá a vrací energii při chůzi, a nožní desky z uhlíkových vláken, která podpírá nohu a umožňuje ohýbání. zadní vzpěra.
Proximální manžeta je primárním rozhraním mezi pacientem a CDO a může ovlivňovat pohodlí, preferenci, mechaniku a zatížení končetiny a efektivní tuhost CDO.
Důležitá role proximální manžety nebyla zkoumána.
Účelem této studie je určit účinky designu proximální manžety CDO na výsledky uváděné pacientem, mechaniku a zatížení končetin a mechanické vlastnosti CDO.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Traumatická poranění dolních končetin mají často za následek špatné funkční výsledky s dlouhodobými negativními dopady. Vlastní dynamické ortézy z uhlíkových vláken (CDO) mohou zlepšit výsledky snížením bolesti, podporou končetiny a přenosem sil kolem končetiny prostřednictvím CDO. CDO se skládají z proximální manžety, která obepíná nohu těsně pod kolenem, zadní vzpěry z uhlíkových vláken, která ukládá a vrací energii při chůzi, a nožní desky z uhlíkových vláken, která podpírá nohu a umožňuje ohýbání zadní vzpěry. Proximální manžeta je primárním rozhraním mezi pacientem a CDO a může ovlivňovat pohodlí, preferenci, mechaniku a zatížení končetiny a efektivní tuhost CDO. Ačkoli jsou CDO stále častěji předepisovány po poranění, dostupné důkazy pro vedení klinické praxe zůstávají omezené. Důležitá role proximální manžety nebyla systematicky zkoumána.
Účelem této studie je určit účinky designu proximální manžety CDO na výsledky uváděné pacientem, mechaniku a zatížení končetin a mechanické vlastnosti CDO. Zúčastní se dvě skupiny jedinců: jedinci s posttraumatickou osteoartrózou v kotníku a zdraví jedinci. Testování bude probíhat bez ortézy a při nošení ortéz se čtyřmi designy proximální manžety reprezentujícími aktuálně dostupná zařízení: 1) pevná patelární šlachová ložisko (PTB) véčková manžeta zajištěná pomocí mechanického západkového systému, 2) skořepina PTB s pevným otočným bodem zajištěná suchým zipem, 3) tuhá véčková manžeta zajištěná suchým zipem a 4) polotuhá manžeta s pružnou vnější vrstvou zajištěnou suchým zipem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52241
- University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
ÚČASTNÍCI S PTOA:
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-50.
- Diagnostika jednostranné PTOA kotníku.
- Schopnost ujít 50 stop pomalým až středním tempem.
- Schopnost chodit bez hole nebo berle.
- Schopnost číst a psát v angličtině a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza se středně těžkým nebo těžkým poraněním mozku.
- Diagnóza s fyzickým nebo psychickým stavem, který by znemožňoval funkční testování (např. srdeční onemocnění, poruchy srážlivosti, plicní onemocnění…).
- Slabost kotníku v důsledku poranění míchy nebo patologie nervového systému.
- Nervové, svalové, kostní nebo jiné stavy omezující funkce na kontralaterální končetině.
- Revmatoidní nebo zánětlivá artritida.
- Nekróza jakékoli kosti na chodidle nebo kotníku.
- Bolest 8/10 nebo vyšší při chůzi.
- Operace na studované končetině se očekává v příštích 6 měsících.
- Nekorigované poruchy zraku nebo sluchu.
- Vyžaduje použití stabilizačního zařízení (tj. Ortéza kotníku nebo kolenní ortéza…) k provádění každodenních činností.
- Těhotenství
- Index tělesné hmotnosti vyšší než 40.
ZDRAVÍ ZDRAVÍ ÚČASTNÍCI:
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-50.
- Bez aktuálních stížností na bolesti dolních končetin, páteře, otevřené rány nebo aktivní infekci.
- Schopnost skákat bez bolesti.
- Schopnost provést úplný dřep bez bolesti.
- Schopnost číst a psát v angličtině a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza se středně těžkým nebo těžkým poraněním mozku.
- Diagnóza s fyzickým nebo psychickým stavem, který by znemožňoval funkční testování (např. srdeční stav, porucha srážlivosti, stav plic).
- Zdravotní stavy nebo úrazy, které v posledních 6 měsících omezily účast na práci nebo cvičení.
- Zdravotní stav zranění omezující funkci po dobu delší než 6 týdnů.
- Nekorigované poruchy zraku nebo sluchu.
- Použití pomocného zařízení.
- Těhotenství
- Index tělesné hmotnosti vyšší než 35.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: NoCDO
Účastníci budou testováni bez CDO
|
|
|
Experimentální: MANŽETA-A
První CDO studie bude označena jako CUFF-A
|
Vlastní dynamická ortéza z uhlíkových vláken se bude skládat z polotuhé nožní desky, zadní vzpěry z uhlíkových vláken a proximální manžety, která obepíná nohu pod kolenem.
Konstrukce proximální manžety se bude lišit mezi CUFF-A, CUFF-B, CUFF-C, CUFF-D.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MANŽETA-B
První CDO studie bude označena jako CUFF-B
|
Vlastní dynamická ortéza z uhlíkových vláken se bude skládat z polotuhé nožní desky, zadní vzpěry z uhlíkových vláken a proximální manžety, která obepíná nohu pod kolenem.
Konstrukce proximální manžety se bude lišit mezi CUFF-A, CUFF-B, CUFF-C, CUFF-D.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MANŽETA-C
První CDO studie bude označena jako CUFF-C
|
Vlastní dynamická ortéza z uhlíkových vláken se bude skládat z polotuhé nožní desky, zadní vzpěry z uhlíkových vláken a proximální manžety, která obepíná nohu pod kolenem.
Konstrukce proximální manžety se bude lišit mezi CUFF-A, CUFF-B, CUFF-C, CUFF-D.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MANŽETA-D
První CDO studie bude označena jako CUFF-D
|
Vlastní dynamická ortéza z uhlíkových vláken se bude skládat z polotuhé nožní desky, zadní vzpěry z uhlíkových vláken a proximální manžety, která obepíná nohu pod kolenem.
Konstrukce proximální manžety se bude lišit mezi CUFF-A, CUFF-B, CUFF-C, CUFF-D.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Bolest bude hodnocena pomocí standardní 11bodové numerické hodnotící stupnice bolesti, ve které 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
|
Základní linie
|
|
Předvolba zařízení účastníka
Časové okno: Základní linie
|
Účastník si v dotazníku seřadí svou preferenci pro svůj standardní přístroj pro péči (pokud existuje), NoCDO, CUFF-A, CUFF-B, CUFF-C, CUFF-D.
|
Základní linie
|
|
PROMIS pacientem hlášené výsledky pro fyzické funkce
Časové okno: Základní linie
|
Fyzická funkce informačního systému hlášení výsledku pacienta (PROMIS) Počítačový adaptivní test (CAT) je počítačové hodnocení měřící fyzické funkce.
Boduje se pomocí T-skóre, ve kterém 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace.
V dané doméně PROMIS představuje T-skóre nad 50 více měřené proměnné, než je průměr populace.
|
Základní linie
|
|
PROMIS pacientem hlášené výsledky pro rušení bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Interference bolesti v informačním systému hlášení výsledků pacientů (PROMIS) Počítačový adaptivní test (CAT) je počítačové hodnocení měřící interferenci bolesti.
Boduje se pomocí T-skóre, ve kterém 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace.
V dané doméně PROMIS představuje T-skóre nad 50 více měřené proměnné, než je průměr populace.
|
Základní linie
|
|
Peak Plantar Force (celková stopa)
Časové okno: Základní linie
|
Údaje o síle (N) shromážděné z celého chodidla (100 % senzoru), měřené mezi chodidlem a ortézou během chůze.
|
Základní linie
|
|
Plantar Force Impulse (celková noha)
Časové okno: Základní linie
|
Impuls plantární síly (Ns) napříč celým chodidlem (100 % senzoru) bude vypočítán pomocí integrálu síly ve fázi postoje při chůzi účastníků v jednotlivých podmínkách studie.
|
Základní linie
|
|
Peak Plantar Force (přednoží)
Časové okno: Základní linie
|
Údaje o síle (N) shromážděné z celého chodidla (distálních 40 % senzoru), měřené mezi chodidlem a ortézou během chůze.
|
Základní linie
|
|
Plantar Force Impulse (přednoží)
Časové okno: Základní linie
|
Impuls plantární síly (Ns) napříč celým chodidlem (distálních 40 % senzoru) bude vypočítán pomocí integrálu síly ve fázi postoje při chůzi účastníků v jednotlivých podmínkách studie.
|
Základní linie
|
|
Peak Plantar Force (střední noha)
Časové okno: Základní linie
|
Údaje o síle (N) shromážděné z celého chodidla (uprostřed 30 % senzoru), měřené mezi chodidlem a ortézou během chůze.
|
Základní linie
|
|
Plantar Force Impulse (střední chodidlo)
Časové okno: Základní linie
|
Impuls plantární síly (Ns) napříč celým chodidlem (středních 30 % senzoru) bude vypočítán pomocí integrálu síly ve fázi postoje při chůzi účastníků v každém studijním stavu.
|
Základní linie
|
|
Peak Plantar Force (zadní noha)
Časové okno: Základní linie
|
Údaje o síle (N) shromážděné z celého chodidla (proximálně 30 % senzoru), měřené mezi chodidlem a ortézou během chůze.
|
Základní linie
|
|
Plantar Force Impulse (zadní noha)
Časové okno: Základní linie
|
Impuls plantární síly (Ns) napříč celým chodidlem (proximálně 30 % senzoru) bude vypočítán pomocí integrálu síly ve fázi postoje při chůzi účastníků v jednotlivých podmínkách studie.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičkový kotníkový moment
Časové okno: Základní linie
|
Špičkový moment kotníku (Nm/kg) během chůze.
|
Základní linie
|
|
Špičková síla kotníku
Časové okno: Základní linie
|
Špičkový výkon kotníku (W/kg) při chůzi.
|
Základní linie
|
|
Rozsah pohybu kotníku
Časové okno: Základní linie
|
Špičková dorzální flexe kotníku (stupně) během chůze.
|
Základní linie
|
|
Upravené skóre pohodlí zásuvky (komfort)
Časové okno: Základní linie
|
Komfortní skóre se pohybuje od 0 = nejnepříjemnější do 10 = nejpohodlnější.
|
Základní linie
|
|
Upravené skóre pohodlí zásuvky (hladkost)
Časové okno: Základní linie
|
Komfortní skóre se pohybuje od 0 = nejméně hladké do 10 = nejvíce hladké.
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polostrukturovaný rozhovor
Časové okno: Základní linie
|
Polostrukturované rozhovory budou také použity k plnému zachycení pohledů, zkušeností a názorů pacientů spojených s možnostmi zařízení, které zažili v rámci studie.
|
Základní linie
|
|
Časování středové rychlosti tlaku
Časové okno: Základní linie
|
Časování vrcholového středu rychlosti tlaku (procento postoje) během chůze.
|
Základní linie
|
|
Velikost rychlosti středu tlaku
Časové okno: Základní linie
|
Velikost vrcholového středu rychlosti tlaku (m/s) během chůze.
|
Základní linie
|
|
Svalová aktivita Soleus
Časové okno: Základní linie
|
Elektromyografie (EMG, % Maximum) soleus během chůze.
|
Základní linie
|
|
Aktivita mediálního svalu Gastrocnemius
Časové okno: Základní linie
|
Elektromyografie (EMG, % Maximum) mediálního gastrocnemia během chůze.
|
Základní linie
|
|
Aktivita předního svalu tibialis
Časové okno: Základní linie
|
Elektromyografie (EMG, % Maximum) tibialis anterior při chůzi.
|
Základní linie
|
|
Svalová aktivita Peroneus Longus
Časové okno: Základní linie
|
Elektromyografie (EMG, % Maximum) peroneus longus během chůze.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
29. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202202450
- CDMRP-OP210037 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .