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碳纤维矫形器袖口设计对偏好、舒适度和力学的比较影响 (AFOCUFF)

2023年11月6日 更新者:Jason Wilken、University of Iowa
碳纤维定制动态矫形器 (CDO) 包括一个近端袖口,它环绕在膝盖下方的腿上,一个后部碳纤维支柱,用于在步态期间储存和返回能量,以及一个碳纤维脚板,用于支撑脚并允许弯曲后支柱。 近端袖带是患者和 CDO 之间的主要界面,可能会影响 CDO 的舒适度、偏好、肢体力学和负荷以及有效刚度。 近端袖带的重要作用尚未得到检验。 本研究的目的是确定 CDO 近端袖带设计对患者报告结果、肢体力学和负荷以及 CDO 机械特性的影响。

研究概览

详细说明

外伤性下肢损伤通常会导致不良的功能结果和长期的负面影响。 碳纤维定制动态矫形器 (CDO) 可以通过减轻疼痛、支撑肢体和通过 CDO 传递肢体周围的力来改善结果。 CDO 包括一个近端袖带,在膝盖下方包裹着腿部,一个在步态期间储存和返回能量的后部碳纤维支柱,以及一个支撑脚并允许后部支柱弯曲的碳纤维脚板。 近端袖带是患者和 CDO 之间的主要界面,可能会影响 CDO 的舒适度、偏好、肢体力学和负荷以及有效刚度。 尽管 CDO 在受伤后变得越来越普遍,但可用于指导临床实践的证据仍然有限。 近端袖带的重要作用尚未得到系统研究。

本研究的目的是确定 CDO 近端袖带设计对患者报告结果、肢体力学和负荷以及 CDO 机械特性的影响。 两组人将参加:患有踝关节创伤后骨关节炎的人和健康人。 测试将在没有矫形器的情况下进行,同时佩戴具有四种代表当前可用设备的近端袖带设计的矫形器:1) 使用机械棘轮系统固定的刚性髌腱轴承 (PTB) 蛤壳式袖带,2) 具有固定枢轴点的 PTB 外壳用 Velcro 固定,3) 用 Velcro 固定的刚性翻盖袖口,以及 4) 用 Velcro 固定的带有柔性外层的半刚性袖口。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

PTOA 的参与者:

纳入标准:

  1. 18-50 岁。
  2. 单侧踝关节 PTOA 的诊断。
  3. 能够以缓慢到中等的速度步行 50 英尺。
  4. 能够在没有拐杖或拐杖的情况下行走。
  5. 能够用英语读写并提供书面知情同意书。

排除标准:

  1. 诊断为中度或重度脑损伤。
  2. 诊断为排除功能测试的身体或心理状况(例如 心脏病、凝血障碍、肺部疾病……)。
  3. 由于脊髓损伤或神经系统病变导致的脚踝无力。
  4. 对侧肢体的神经、肌肉、骨骼或其他限制功能的情况。
  5. 类风湿性或炎性关节炎。
  6. 脚或脚踝的任何骨头坏死。
  7. 行走时疼痛为 8/10 或更大。
  8. 预计在未来 6 个月内对研究肢体进行手术。
  9. 未矫正的视力或听力障碍。
  10. 需要使用稳定装置(即 踝足矫形器或膝关节矫形器……)进行日常活动。
  11. 怀孕
  12. 体重指数大于 40。

身体健康的参与者:

纳入标准:

  1. 18-50 岁。
  2. 目前没有下肢疼痛、脊柱疼痛、开放性伤口或活动性感染的主诉。
  3. 能够无痛地跳跃。
  4. 能够在没有疼痛的情况下进行全蹲。
  5. 能够用英语读写并提供书面知情同意书。

排除标准:

  1. 诊断为中度或重度脑损伤。
  2. 诊断为排除功能测试的身体或心理状况(例如 心脏病、凝血障碍、肺部疾病)。
  3. 在过去 6 个月内因身体状况或受伤而无法参加工作或锻炼。
  4. 限制功能超过 6 周的受伤医疗状况。
  5. 未矫正的视力或听力障碍。
  6. 使用辅助设备。
  7. 怀孕
  8. 体重指数大于 35。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:无CDO
参与者将在没有 CDO 的情况下接受测试
实验性的:袖口-A
第一项研究 CDO 将被指定为 CUFF-A
碳纤维定制动态矫形器将由一个半刚性脚板、一个后部碳纤维支柱和一个环绕膝盖以下腿部的近端袖口组成。 袖带-A、袖带-B、袖带-C、袖带-D 的近端袖带设计不同。
其他名称:
  • 踝足矫形器 (AFO)
实验性的:袖口-B
第一项研究 CDO 将被指定为 CUFF-B
碳纤维定制动态矫形器将由一个半刚性脚板、一个后部碳纤维支柱和一个环绕膝盖以下腿部的近端袖口组成。 袖带-A、袖带-B、袖带-C、袖带-D 的近端袖带设计不同。
其他名称:
  • 踝足矫形器 (AFO)
实验性的:袖口-C
第一项研究 CDO 将被指定为 CUFF-C
碳纤维定制动态矫形器将由一个半刚性脚板、一个后部碳纤维支柱和一个环绕膝盖以下腿部的近端袖口组成。 袖带-A、袖带-B、袖带-C、袖带-D 的近端袖带设计不同。
其他名称:
  • 踝足矫形器 (AFO)
实验性的:袖口-D
第一项研究 CDO 将被指定为 CUFF-D
碳纤维定制动态矫形器将由一个半刚性脚板、一个后部碳纤维支柱和一个环绕膝盖以下腿部的近端袖口组成。 袖带-A、袖带-B、袖带-C、袖带-D 的近端袖带设计不同。
其他名称:
  • 踝足矫形器 (AFO)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
数字疼痛评定量表
大体时间:基线
疼痛将使用标准的 11 点数字疼痛等级量表进行评估,其中 0 = 没有疼痛,10 = 可以想象到的最严重的疼痛。
基线
参与者设备偏好
大体时间:基线
参与者将在调查问卷上按他们对护理设备标准(如果适用)、NoCDO、CUFF-A、CUFF-B、CUFF-C、CUFF-D 的偏好排序。
基线
PROMIS 患者报告的身体功能结果
大体时间:基线
患者报告结果信息系统 (PROMIS) 身体机能计算机自适应测试 (CAT) 是一种测量身体机能的计算机化评估。 它使用 T 分数进行评分,其中 50 是相关参考人群的平均值,10 是该人群的标准差 (SD)。 在给定的 PROMIS 域中,高于 50 的 T 分数代表比总体平均值更多的测量变量。
基线
PROMIS 患者报告的疼痛干扰结果
大体时间:基线
患者报告结果信息系统 (PROMIS) 疼痛干扰计算机自适应测试 (CAT) 是一种测量疼痛干扰的计算机化评估。 它使用 T 分数进行评分,其中 50 是相关参考人群的平均值,10 是该人群的标准差 (SD)。 在给定的 PROMIS 域中,高于 50 的 T 分数代表比总体平均值更多的测量变量。
基线
足底峰值力(总脚)
大体时间:基线
从整个足部(传感器的 100%)收集的力数据 (N),在步态期间在足部和矫形器之间测量。
基线
足底力冲量(全脚)
大体时间:基线
当参与者在每种研究条件下行走时,将使用站立阶段的力积分来计算整个足部(传感器的 100%)的足底力脉冲 (Ns)。
基线
足底峰值力(前足)
大体时间:基线
从整个足部(传感器远端 40%)收集的力数据 (N),在步态期间在足部和矫形器之间测量。
基线
足底力脉冲(前足)
大体时间:基线
当参与者在每种研究条件下行走时,将使用站立阶段的力积分来计算整个足部(传感器远端 40%)的足底力脉冲 (Ns)。
基线
足底峰值力量(中足)
大体时间:基线
从整个足部(传感器中间 30%)收集的力数据 (N),在步态期间在足部和矫形器之间测量。
基线
足底力脉冲(中足)
大体时间:基线
当参与者在每种研究条件下行走时,将使用站立阶段的力积分来计算整个足部(传感器中间 30%)的足底力脉冲 (Ns)。
基线
足底峰值力量(后足)
大体时间:基线
从整个足部(传感器的近端 30%)收集的力数据 (N),在步态期间在足部和矫形器之间测量。
基线
足底力脉冲(后足)
大体时间:基线
当参与者在每种研究条件下行走时,将使用站立阶段的力积分来计算整个足部(传感器的近 30%)的足底力脉冲 (Ns)。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
峰值脚踝力矩
大体时间:基线
步态期间的峰值脚踝力矩 (Nm/kg)。
基线
峰值脚踝力量
大体时间:基线
步态期间的峰值脚踝功率 (W/kg)。
基线
踝关节活动度
大体时间:基线
步态期间踝关节背屈峰值(度)。
基线
修改后的插座舒适度分数(舒适度)
大体时间:基线
舒适度分数范围为 0 = 最不舒服到 10 = 最舒适。
基线
修改后的插座舒适度分数(平滑度)
大体时间:基线
舒适度分数范围从 0 = 最不平滑到 10 = 最平滑。
基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
半结构化面试
大体时间:基线
半结构化访谈也将用于充分捕捉患者的观点、经验和与他们在研究中体验的设备选项相关的意见。
基线
压力速度中心正时
大体时间:基线
步态期间压力速度峰值中心的时间(百分比站立)。
基线
压力速度中心
大体时间:基线
步态期间压力速度峰值中心 (m/s) 的大小。
基线
比目鱼肌活动
大体时间:基线
步态期间比目鱼肌的肌电图(EMG,最大百分比)。
基线
内侧腓肠肌活动
大体时间:基线
步态期间内侧腓肠肌的肌电图(EMG,最大百分比)。
基线
胫骨前肌活动
大体时间:基线
步态期间胫骨前肌的肌电图(EMG,最大百分比)。
基线
腓骨长肌活动
大体时间:基线
步态期间腓骨长肌的肌电图(EMG,最大百分比)。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jason M Wilken, PT, PhD、University of Iowa

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月17日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月8日

首次发布 (实际的)

2022年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月6日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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