Effetto comparativo del design del bracciale dell'ortesi in fibra di carbonio su preferenza, comfort e meccanica (AFOCUFF)
13 gennaio 2026 aggiornato da: Jason Wilken, University of Iowa
Le ortesi dinamiche personalizzate (CDO) in fibra di carbonio sono costituite da un polsino prossimale che avvolge la gamba appena sotto il ginocchio, un montante posteriore in fibra di carbonio che immagazzina e restituisce energia durante l'andatura e una pedana in fibra di carbonio che sostiene il piede e consente la flessione del piede il montante posteriore.
La cuffia prossimale è un'interfaccia primaria tra il paziente e il CDO e può influenzare il comfort, la preferenza, la meccanica e il carico dell'arto e l'effettiva rigidità del CDO.
L'importante ruolo della cuffia prossimale non è stato esaminato.
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti del design della cuffia prossimale CDO sugli esiti riportati dal paziente, sulla meccanica e sul carico degli arti e sulle caratteristiche meccaniche del CDO.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lesioni traumatiche degli arti inferiori spesso si traducono in scarsi risultati funzionali con effetti negativi a lungo termine. Le ortesi dinamiche personalizzate (CDO) in fibra di carbonio possono migliorare i risultati riducendo il dolore, sostenendo l'arto e trasferendo le forze attorno all'arto attraverso il CDO. I CDO sono costituiti da un polsino prossimale che avvolge la gamba appena sotto il ginocchio, un montante posteriore in fibra di carbonio che immagazzina e restituisce energia durante l'andatura e una pedana in fibra di carbonio che sostiene il piede e consente la flessione del montante posteriore. La cuffia prossimale è un'interfaccia primaria tra il paziente e il CDO e può influenzare il comfort, la preferenza, la meccanica e il carico dell'arto e l'effettiva rigidità del CDO. Sebbene i CDO stiano diventando più comunemente prescritti a seguito di lesioni, le prove disponibili per guidare la pratica clinica rimangono limitate. L'importante ruolo della cuffia prossimale non è stato sistematicamente esaminato.
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti del design della cuffia prossimale CDO sugli esiti riportati dal paziente, sulla meccanica e sul carico degli arti e sulle caratteristiche meccaniche del CDO. Parteciperanno due gruppi di individui: individui con artrosi post-traumatica alla caviglia e individui sani. Il test avverrà senza un'ortesi e mentre si indossano ortesi con quattro modelli di polsino prossimale rappresentativi dei dispositivi attualmente disponibili: 1) un polsino rigido a conchiglia con cuscinetto del tendine rotuleo (PTB) fissato mediante un sistema a cricchetto meccanico, 2) un guscio PTB con un punto di rotazione fisso fissato con Velcro, 3) un polsino rigido a conchiglia fissato con Velcro e 4) un polsino semirigido con uno strato esterno flessibile fissato con Velcro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52241
- University of Iowa
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
PARTECIPANTI CON PTOA:
Criterio di inclusione:
- Età 18-50.
- Diagnosi di caviglia unilaterale PTOA.
- Capacità di camminare per 50 piedi a un ritmo da lento a moderato.
- Capacità di camminare senza bastone o stampella.
- Capacità di leggere e scrivere in inglese e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi con una lesione cerebrale moderata o grave.
- Diagnosi con una condizione fisica o psicologica che precluderebbe i test funzionali (ad es. condizioni cardiache, disturbi della coagulazione, condizioni polmonari…).
- Debolezza della caviglia a causa di lesioni del midollo spinale o patologie del sistema nervoso.
- Nervo, muscolo, osso o altra condizione che limita la funzione nell'estremità controlaterale.
- Artrite reumatoide o infiammatoria.
- Necrosi di qualsiasi osso del piede o della caviglia.
- Dolore di 8/10 o superiore durante la deambulazione.
- Intervento chirurgico sull'arto dello studio previsto nei prossimi 6 mesi.
- menomazioni visive o uditive non corrette.
- Richiede l'uso di un dispositivo di stabilizzazione (ad es. ortesi caviglia-piede o ortesi ginocchio…) per svolgere le attività quotidiane.
- Gravidanza
- Indice di massa corporea maggiore di 40.
PARTECIPANTI NORMATIVI SANI:
Criterio di inclusione:
- Età 18-50.
- Senza lamentele attuali di dolore agli arti inferiori, dolore alla colonna vertebrale, ferite aperte o infezione attiva.
- Capacità di saltare senza dolore.
- Capacità di eseguire uno squat completo senza dolore.
- Capacità di leggere e scrivere in inglese e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi con una lesione cerebrale moderata o grave.
- Diagnosi con una condizione fisica o psicologica che precluderebbe i test funzionali (ad es. condizioni cardiache, disturbi della coagulazione, condizioni polmonari).
- Condizioni mediche o lesioni che hanno limitato la partecipazione al lavoro o all'esercizio fisico negli ultimi 6 mesi.
- Condizioni mediche di lesioni che limitano la funzione per più di 6 settimane.
- menomazioni visive o uditive non corrette.
- Uso di un dispositivo di assistenza.
- Gravidanza
- Indice di massa corporea maggiore di 35.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Nessun CDO
I partecipanti saranno testati senza CDO
|
|
|
Sperimentale: POLSINO-A
Il primo studio CDO sarà designato CUFF-A
|
L'ortesi dinamica personalizzata in fibra di carbonio consisterà in una pedana semirigida, un montante posteriore in fibra di carbonio e un polsino prossimale che avvolge la gamba sotto il ginocchio.
Il design del bracciale prossimale sarà diverso tra CUFF-A, CUFF-B, CUFF-C, CUFF-D.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: POLSINO-B
Il primo studio CDO sarà designato CUFF-B
|
L'ortesi dinamica personalizzata in fibra di carbonio consisterà in una pedana semirigida, un montante posteriore in fibra di carbonio e un polsino prossimale che avvolge la gamba sotto il ginocchio.
Il design del bracciale prossimale sarà diverso tra CUFF-A, CUFF-B, CUFF-C, CUFF-D.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: POLSINO-C
Il primo studio CDO sarà designato CUFF-C
|
L'ortesi dinamica personalizzata in fibra di carbonio consisterà in una pedana semirigida, un montante posteriore in fibra di carbonio e un polsino prossimale che avvolge la gamba sotto il ginocchio.
Il design del bracciale prossimale sarà diverso tra CUFF-A, CUFF-B, CUFF-C, CUFF-D.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: POLSINO-D
Il primo studio CDO sarà designato CUFF-D
|
L'ortesi dinamica personalizzata in fibra di carbonio consisterà in una pedana semirigida, un montante posteriore in fibra di carbonio e un polsino prossimale che avvolge la gamba sotto il ginocchio.
Il design del bracciale prossimale sarà diverso tra CUFF-A, CUFF-B, CUFF-C, CUFF-D.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il dolore sarà valutato utilizzando una scala numerica standard di valutazione del dolore a 11 punti, in cui 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile.
|
Linea di base
|
|
Preferenza del dispositivo del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il partecipante ordinerà la propria preferenza per il proprio dispositivo standard di cura (se applicabile), NoCDO, CUFF-A, CUFF-B, CUFF-C, CUFF-D su un questionario.
|
Linea di base
|
|
Risultati riferiti dal paziente PROMIS per la funzione fisica
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) funzione fisica Computer Adaptive Test (CAT) è una valutazione computerizzata che misura la funzione fisica.
Viene valutato utilizzando un punteggio T in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (DS) di quella popolazione.
In un determinato dominio PROMIS, un punteggio T superiore a 50 rappresenta più della variabile misurata rispetto alla media della popolazione.
|
Linea di base
|
|
Risultati riferiti dal paziente PROMIS per l'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) interferenza del dolore Computer Adaptive Test (CAT) è una valutazione computerizzata che misura l'interferenza del dolore.
Viene valutato utilizzando un punteggio T in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (DS) di quella popolazione.
In un determinato dominio PROMIS, un punteggio T superiore a 50 rappresenta più della variabile misurata rispetto alla media della popolazione.
|
Linea di base
|
|
Picco della forza plantare (piede totale)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Dati di forza (N) raccolti dal piede totale (100% del sensore), misurati tra il piede e l'ortesi durante il cammino.
|
Linea di base
|
|
Impulso della forza plantare (piede totale)
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'impulso della forza plantare (Ns) su tutto il piede (100% del sensore) sarà calcolato utilizzando l'integrale della forza durante la fase statica mentre i partecipanti camminano in ciascuna condizione di studio.
|
Linea di base
|
|
Picco della forza plantare (avampiede)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Dati di forza (N) raccolti dall'intero piede (40% distale del sensore), misurati tra il piede e l'ortesi durante il cammino.
|
Linea di base
|
|
Impulso della forza plantare (avampiede)
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'impulso della forza plantare (Ns) su tutto il piede (40% distale del sensore) sarà calcolato utilizzando l'integrale della forza durante la fase di appoggio mentre i partecipanti camminano in ciascuna condizione di studio.
|
Linea di base
|
|
Picco della forza plantare (mesopiede)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Dati di forza (N) raccolti dal piede totale (30% centrale del sensore), misurati tra il piede e l'ortesi durante l'andatura.
|
Linea di base
|
|
Impulso di forza plantare (mesopiede)
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'impulso della forza plantare (Ns) su tutto il piede (30% centrale del sensore) sarà calcolato utilizzando l'integrale della forza durante la fase statica mentre i partecipanti camminano in ciascuna condizione di studio.
|
Linea di base
|
|
Picco della forza plantare (retropiede)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Dati di forza (N) raccolti dall'intero piede (30% prossimale del sensore), misurati tra il piede e l'ortesi durante il cammino.
|
Linea di base
|
|
Impulso di forza plantare (retropiede)
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'impulso della forza plantare (Ns) su tutto il piede (30% prossimale del sensore) sarà calcolato utilizzando l'integrale della forza durante la fase statica mentre i partecipanti camminano in ciascuna condizione di studio.
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Momento di punta della caviglia
Lasso di tempo: Linea di base
|
Momento di picco alla caviglia (Nm/kg) durante la deambulazione.
|
Linea di base
|
|
Picco di potenza alla caviglia
Lasso di tempo: Linea di base
|
Potenza di picco alla caviglia (W/kg) durante l'andatura.
|
Linea di base
|
|
Gamma di movimento della caviglia
Lasso di tempo: Linea di base
|
Picco di dorsiflessione della caviglia (gradi) durante l'andatura.
|
Linea di base
|
|
Punteggio di comfort della presa modificato (comfort)
Lasso di tempo: Linea di base
|
I punteggi di comfort vanno da 0 = più scomodo a 10 = più comodo.
|
Linea di base
|
|
Punteggio di comfort dell'invasatura modificato (uniformità)
Lasso di tempo: Linea di base
|
I punteggi di comfort vanno da 0 = meno fluido a 10 = più fluido.
|
Linea di base
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intervista semi-strutturata
Lasso di tempo: Linea di base
|
Verranno utilizzate anche interviste semi-strutturate per catturare completamente le prospettive, l'esperienza e le opinioni dei pazienti associate alle opzioni del dispositivo che hanno sperimentato come parte dello studio.
|
Linea di base
|
|
Temporizzazione della velocità del centro di pressione
Lasso di tempo: Linea di base
|
Temporizzazione del centro di picco della velocità di pressione (percentuale di posizione) durante l'andatura.
|
Linea di base
|
|
Centro di pressione Velocità Magnitudo
Lasso di tempo: Linea di base
|
Entità del centro di picco della velocità di pressione (m/s) durante l'andatura.
|
Linea di base
|
|
Attività del muscolo soleo
Lasso di tempo: Linea di base
|
Elettromiografia (EMG, % massima) del soleo durante la deambulazione.
|
Linea di base
|
|
Attività muscolare del gastrocnemio mediale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Elettromiografia (EMG, % massima) del gastrocnemio mediale durante la deambulazione.
|
Linea di base
|
|
Attività del muscolo tibiale anteriore
Lasso di tempo: Linea di base
|
Elettromiografia (EMG, % massima) del tibiale anteriore durante la deambulazione.
|
Linea di base
|
|
Attività del muscolo peroneo lungo
Lasso di tempo: Linea di base
|
Elettromiografia (EMG, % massima) del peroneo lungo durante la deambulazione.
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
29 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
29 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202202450
- CDMRP-OP210037 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .