Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effekt af kulfiberortosemanchetdesign på præference, komfort og mekanik (AFOCUFF)

6. november 2023 opdateret af: Jason Wilken, University of Iowa
Kulfiber tilpassede dynamiske ortoser (CDO'er) består af en proksimal manchet, der vikler sig om benet lige under knæet, en posterior kulfiberstiver, der lagrer og returnerer energi under gang, og en kulfiber fodplade, der understøtter foden og tillader bøjning af den bageste stiver. Den proksimale manchet er en primær grænseflade mellem patienten og CDO'en og kan påvirke komfort, præference, lemmermekanik og belastning og effektiv stivhed af CDO'en. Den vigtige rolle af den proksimale manchet er ikke blevet undersøgt. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af CDO proksimal manchetdesign på patientrapporterede resultater, lemmermekanik og belastning og CDO mekaniske karakteristika.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traumatiske underekstremitetsskader resulterer ofte i dårlige funktionelle resultater med langsigtede negative effekter. Kulfiber tilpassede dynamiske ortoser (CDO'er) kan forbedre resultater ved at reducere smerte, støtte lemmen og overføre kræfter omkring lemmen gennem CDO'en. CDO'er består af en proksimal manchet, der vikler sig rundt om benet lige under knæet, en posterior kulfiberstiver, der lagrer og returnerer energi under gang, og en kulfiberfodplade, der understøtter foden og tillader bøjning af den posteriore stiver. Den proksimale manchet er en primær grænseflade mellem patienten og CDO'en og kan påvirke komfort, præference, lemmermekanik og belastning og effektiv stivhed af CDO'en. Selvom CDO'er bliver mere almindeligt ordineret efter skade, er den tilgængelige dokumentation for klinisk praksis begrænset. Den proksimale manchets vigtige rolle er ikke blevet systematisk undersøgt.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af CDO proksimal manchetdesign på patientrapporterede resultater, lemmermekanik og belastning og CDO mekaniske karakteristika. To grupper af personer vil deltage: personer med posttraumatisk slidgigt i anklen og raske personer. Testning vil finde sted uden en ortose og under brug af ortoser med fire proksimale manchetdesigns, der er repræsentative for aktuelt tilgængelige enheder: 1) en stiv patellar seneleje (PTB) clamshell-manchet fastgjort ved hjælp af et mekanisk skraldesystem, 2) en PTB-skal med et fast drejepunkt fastgjort med velcro, 3) en stiv muslingemanchet fastgjort med velcro, og 4) en halvstiv manchet med et fleksibelt ydre lag fastgjort med velcro.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

DELTAGERE MED PTOA:

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-50.
  2. Diagnose af unilateral ankel PTOA.
  3. Evne til at gå 50 fod i et langsomt til moderat tempo.
  4. Evne til at gå uden stok eller krykke.
  5. Evne til at læse og skrive på engelsk og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose med en moderat eller svær hjerneskade.
  2. Diagnose med en fysisk eller psykisk tilstand, der ville udelukke funktionel testning (f. hjertesygdom, koagulationsforstyrrelse, lungesygdom...).
  3. Ankelsvaghed som følge af rygmarvsskade eller patologi i nervesystemet.
  4. Nerve-, muskel-, knogle- eller andre tilstandsbegrænsende funktion i den kontralaterale ekstremitet.
  5. Reumatoid eller inflammatorisk arthritis.
  6. Nekrose af eventuelle knogler i foden eller anklen.
  7. Smerter på 8/10 eller mere under gang.
  8. Forventet operation på undersøgelseslem inden for de næste 6 måneder.
  9. Ukorrigerede syns- eller hørenedsættelser.
  10. Kræv brug af en stabiliseringsanordning (dvs. Ankelfodsortose eller knæortose...) for at udføre daglige aktiviteter.
  11. Graviditet
  12. Body mass index større end 40.

SUNDE AKTUELLE DELTAGERE:

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-50.
  2. Uden aktuel klage over smerter i underekstremiteter, rygsøjlesmerter, åbne sår eller aktiv infektion.
  3. Evne til at hoppe uden smerter.
  4. Evne til at udføre en fuld squat uden smerter.
  5. Evne til at læse og skrive på engelsk og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose med en moderat eller svær hjerneskade.
  2. Diagnose med en fysisk eller psykisk tilstand, der ville udelukke funktionel testning (f. hjertetilstand, koagulationsforstyrrelse, lungetilstand).
  3. Medicinske tilstande eller skader, der har begrænset deltagelse i arbejde eller motion inden for de sidste 6 måneder.
  4. Medicinske skader, der begrænser funktionen i mere end 6 uger.
  5. Ukorrigerede syns- eller hørenedsættelser.
  6. Brug af et hjælpemiddel.
  7. Graviditet
  8. Body mass index større end 35.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: NoCDO
Deltagerne vil blive testet uden CDO
Eksperimentel: MANCHET-A
Den første undersøgelses CDO vil blive betegnet CUFF-A
Enhed: Carbon Fiber Custom Dynamic Orthosis (CDO)
Den tilpassede dynamiske kulfiberortose vil bestå af en semi-stiv fodplade, en bageste kulfiberstiver og en proksimal manchet, der vikler sig om benet under knæet. Designet af den proksimale manchet vil afvige mellem CUFF-A, CUFF-B, CUFF-C, CUFF-D.
Andre navne:
  • Ankelfodsortose (AFO)
Eksperimentel: MANCHET-B
Den første undersøgelses CDO vil blive betegnet CUFF-B
Enhed: Carbon Fiber Custom Dynamic Orthosis (CDO)
Den tilpassede dynamiske kulfiberortose vil bestå af en semi-stiv fodplade, en bageste kulfiberstiver og en proksimal manchet, der vikler sig om benet under knæet. Designet af den proksimale manchet vil afvige mellem CUFF-A, CUFF-B, CUFF-C, CUFF-D.
Andre navne:
  • Ankelfodsortose (AFO)
Eksperimentel: MANCHET-C
Den første undersøgelses CDO vil blive betegnet CUFF-C
Enhed: Carbon Fiber Custom Dynamic Orthosis (CDO)
Den tilpassede dynamiske kulfiberortose vil bestå af en semi-stiv fodplade, en bageste kulfiberstiver og en proksimal manchet, der vikler sig om benet under knæet. Designet af den proksimale manchet vil afvige mellem CUFF-A, CUFF-B, CUFF-C, CUFF-D.
Andre navne:
  • Ankelfodsortose (AFO)
Eksperimentel: MANCHET-D
Den første undersøgelses CDO vil blive betegnet CUFF-D
Enhed: Carbon Fiber Custom Dynamic Orthosis (CDO)
Den tilpassede dynamiske kulfiberortose vil bestå af en semi-stiv fodplade, en bageste kulfiberstiver og en proksimal manchet, der vikler sig om benet under knæet. Designet af den proksimale manchet vil afvige mellem CUFF-A, CUFF-B, CUFF-C, CUFF-D.
Andre navne:
  • Ankelfodsortose (AFO)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en standard 11-punkts numerisk smerteskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte.
Baseline
Deltagerens enhedspræference
Tidsramme: Baseline
Deltageren vil rangordne deres præference for deres standardbehandlingsenhed (hvis relevant), NoCDO, CUFF-A, CUFF-B, CUFF-C, CUFF-D på et spørgeskema.
Baseline
PROMIS patientrapporterede resultater for fysisk funktion
Tidsramme: Baseline
Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) fysisk funktion Computer Adaptive Test (CAT) er en computerstyret vurdering, der måler fysisk funktion. Det scores ved hjælp af en T-score, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population. I et givet PROMIS-domæne repræsenterer en T-score over 50 mere af den målte variabel end befolkningsgennemsnittet.
Baseline
PROMIS patientrapporterede resultater for smerteinterferens
Tidsramme: Baseline
PROMIS (Patient Reported Outcome Information System) smerteinterferens Computer Adaptive Test (CAT) er en computerstyret vurdering, der måler smerteinterferens. Det scores ved hjælp af en T-score, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population. I et givet PROMIS-domæne repræsenterer en T-score over 50 mere af den målte variabel end befolkningsgennemsnittet.
Baseline
Peak Plantar Force (total fod)
Tidsramme: Baseline
Kraftdata (N) indsamlet fra den samlede fod (100 % af sensoren), målt mellem foden og ortosen under gang.
Baseline
Plantar Force Impulse (total fod)
Tidsramme: Baseline
Plantar kraftimpuls (Ns) på tværs af den samlede fod (100 % af sensoren) vil blive beregnet ved hjælp af integralet af kraften over standfasen, mens deltagerne går i hver undersøgelsestilstand.
Baseline
Peak Plantar Force (forfod)
Tidsramme: Baseline
Kraftdata (N) indsamlet fra den samlede fod (distale 40 % af sensoren), målt mellem foden og ortosen under gang.
Baseline
Plantar Force Impulse (forfod)
Tidsramme: Baseline
Plantar kraftimpuls (Ns) over hele foden (distale 40 % af sensoren) vil blive beregnet ved hjælp af integralet af kraften over standfasen, mens deltagerne går i hver undersøgelsestilstand.
Baseline
Peak Plantar Force (mellemfod)
Tidsramme: Baseline
Kraftdata (N) indsamlet fra hele foden (midterste 30 % af sensoren), målt mellem foden og ortosen under gang.
Baseline
Plantar Force Impulse (mellemfod)
Tidsramme: Baseline
Plantar kraftimpuls (Ns) på tværs af den samlede fod (midterste 30 % af sensoren) vil blive beregnet ved hjælp af integralet af kraften over standfasen, mens deltagerne går i hver undersøgelsestilstand.
Baseline
Peak Plantar Force (bagfod)
Tidsramme: Baseline
Kraftdata (N) indsamlet fra den samlede fod (proximal 30 % af sensoren), målt mellem foden og ortosen under gang.
Baseline
Plantar Force Impulse (bagfod)
Tidsramme: Baseline
Plantar kraftimpuls (Ns) over hele foden (proksimal 30 % af sensoren) vil blive beregnet ved hjælp af integralet af kraften over standfasen, mens deltagerne går i hver undersøgelsestilstand.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Ankel Moment
Tidsramme: Baseline
Højeste ankelmoment (Nm/kg) under gang.
Baseline
Peak Ankel Power
Tidsramme: Baseline
Maksimal ankelstyrke (W/kg) under gang.
Baseline
Ankel Range of Motion
Tidsramme: Baseline
Maksimal ankeldorsalfleksion (grader) under gang.
Baseline
Modificeret Socket Comfort Score (komfort)
Tidsramme: Baseline
Komfortscore spænder fra 0 = mest ubehageligt til 10 = mest behageligt.
Baseline
Modificeret Socket Comfort Score (glathed)
Tidsramme: Baseline
Komfortscore spænder fra 0 = mindst glat til 10 = mest glat.
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Semi-struktureret interview
Tidsramme: Baseline
Semistrukturerede interviews vil også blive brugt til fuldt ud at indfange patienternes perspektiver, erfaringer og meninger forbundet med de udstyrsmuligheder, de oplevede som en del af undersøgelsen.
Baseline
Center for trykhastighedstiming
Tidsramme: Baseline
Timing af toppunkt for trykhastighed (procenthold) under gang.
Baseline
Center for trykhastighedsstørrelse
Tidsramme: Baseline
Størrelsen af ​​det maksimale center for trykhastighed (m/s) under gang.
Baseline
Soleus muskelaktivitet
Tidsramme: Baseline
Elektromyografi (EMG, % Maximum) af soleus under gang.
Baseline
Medial Gastrocnemius muskelaktivitet
Tidsramme: Baseline
Elektromyografi (EMG, % Maximum) af den mediale gastrocnemius under gang.
Baseline
Tibialis anterior muskelaktivitet
Tidsramme: Baseline
Elektromyografi (EMG, % Maximum) af tibialis anterior under gang.
Baseline
Peroneus Longus muskelaktivitet
Tidsramme: Baseline
Elektromyografi (EMG, % Maximum) af peroneus longus under gang.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Iowa

Samarbejdspartnere

Bio-Mechanical Composites

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202202450

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carbon Fiber Custom Dynamic Orthosis (CDO)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner