탄소 섬유 보조기 커프 디자인이 선호도, 편안함 및 역학에 미치는 비교 효과 (AFOCUFF)
2023년 11월 6일 업데이트: Jason Wilken, University of Iowa
탄소 섬유 맞춤형 동적 보조기(CDO)는 무릎 바로 아래 다리를 감싸는 근위 커프, 보행 중 에너지를 저장하고 반환하는 후방 탄소 섬유 스트럿, 발을 지지하고 굽힘을 허용하는 탄소 섬유 발판으로 구성됩니다. 후방 스트럿.
근위 커프는 환자와 CDO 사이의 기본 인터페이스이며 편안함, 선호도, 사지 역학 및 하중, CDO의 효과적인 강성에 영향을 미칠 수 있습니다.
근위 커프의 중요한 역할은 조사되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 환자가 보고한 결과, 사지 역학 및 하중, CDO 기계적 특성에 대한 CDO 근위 커프 디자인의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
외상성 하지 부상은 종종 장기적인 부정적인 영향으로 기능적 결과가 좋지 않습니다. 탄소 섬유 맞춤형 동적 보조기(CDO)는 통증을 줄이고 사지를 지지하며 CDO를 통해 사지 주변의 힘을 전달하여 결과를 개선할 수 있습니다. CDO는 무릎 바로 아래 다리를 감싸는 근위 커프, 보행 중 에너지를 저장하고 반환하는 후면 탄소 섬유 스트럿, 발을 지지하고 후면 스트럿을 구부릴 수 있는 탄소 섬유 발판으로 구성됩니다. 근위 커프는 환자와 CDO 사이의 기본 인터페이스이며 편안함, 선호도, 사지 역학 및 하중, CDO의 효과적인 강성에 영향을 미칠 수 있습니다. 부상 후 CDO가 더 일반적으로 처방되고 있지만 임상 실습을 안내할 수 있는 증거는 여전히 제한적입니다. 근위 커프의 중요한 역할은 체계적으로 조사되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 환자가 보고한 결과, 사지 역학 및 하중, CDO 기계적 특성에 대한 CDO 근위 커프 디자인의 효과를 결정하는 것입니다. 두 그룹의 개인이 참여합니다: 발목에 외상 후 골관절염이 있는 개인과 건강한 개인. 테스트는 보조기 없이 진행되며 현재 사용 가능한 장치를 대표하는 4가지 근위 커프 디자인이 있는 보조기를 착용한 상태에서 수행됩니다. 3) 벨크로로 고정된 단단한 클램셸 커프, 4) 벨크로로 고정된 유연한 외부 레이어가 있는 반강성 커프.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jason M Wilken, PT, PhD
- 전화번호: 3193356857
- 이메일: jason-wilken@uiowa.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kirsten M Anderson, BSE
- 전화번호: 3193530431
- 이메일: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
연구 장소
-
-
Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52241
- 모병
- University of Iowa
-
연락하다:
- Jason M Wilken, PT, PhD
- 전화번호: 319-335-6857
- 이메일: jason-wilken@uiowa.edu
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연락하다:
- Kirsten M Anderson, BSE
- 전화번호: 3193530431
- 이메일: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
PTOA 참여자:
포함 기준:
- 18-50세.
- 일측 발목 PTOA의 진단.
- 느린 속도에서 적당한 속도로 50피트를 걷는 능력.
- 지팡이나 목발 없이 걸을 수 있는 능력.
- 영어로 읽고 쓸 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 중등도 또는 중증 뇌손상 진단.
- 기능 테스트를 배제할 수 있는 신체적 또는 심리적 상태가 있는 진단(예: 심장 상태, 응고 장애, 폐 상태…).
- 척수 손상 또는 신경계 병리의 결과로 인한 발목 약화.
- 신경, 근육, 뼈 또는 반대쪽 사지의 기능을 제한하는 기타 상태.
- 류마티스 또는 염증성 관절염.
- 발 또는 발목의 뼈 괴사.
- 걷는 동안 8/10 이상의 통증.
- 향후 6개월 내에 연구 사지 수술이 예상됩니다.
- 교정되지 않은 시각 또는 청각 장애.
- 안정화 장치(예: 발목 보조기 또는 무릎 보조기…) 일상 활동을 수행합니다.
- 임신
- 체질량 지수 40 이상.
건강한 신체를 가진 참가자:
포함 기준:
- 18-50세.
- 하지 통증, 척추 통증, 열린 상처 또는 활동성 감염에 대한 현재 호소가 없음.
- 고통 없이 뛸 수 있는 능력.
- 통증 없이 풀 스쿼트를 수행할 수 있는 능력.
- 영어로 읽고 쓸 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 중등도 또는 중증 뇌손상 진단.
- 기능 테스트를 배제할 수 있는 신체적 또는 심리적 상태가 있는 진단(예: 심장 상태, 응고 장애, 폐 상태).
- 지난 6개월 동안 일이나 운동에 대한 참여가 제한된 건강 상태 또는 부상.
- 6주 이상 기능을 제한하는 부상의 의학적 상태.
- 교정되지 않은 시각 또는 청각 장애.
- 보조 장치 사용.
- 임신
- 체질량 지수가 35 이상입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 노CDO
참가자는 CDO 없이 테스트됩니다.
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실험적: 커프-A
첫 번째 연구 CDO는 CUFF-A로 지정됩니다.
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탄소 섬유 맞춤형 동적 보조기는 반강성 발판, 후방 탄소 섬유 스트럿 및 무릎 아래 다리를 감싸는 근위 커프스로 구성됩니다.
근위부 커프의 디자인은 CUFF-A, CUFF-B, CUFF-C, CUFF-D 간에 다릅니다.
다른 이름들:
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실험적: 커프-B
첫 번째 연구 CDO는 CUFF-B로 지정됩니다.
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탄소 섬유 맞춤형 동적 보조기는 반강성 발판, 후방 탄소 섬유 스트럿 및 무릎 아래 다리를 감싸는 근위 커프스로 구성됩니다.
근위부 커프의 디자인은 CUFF-A, CUFF-B, CUFF-C, CUFF-D 간에 다릅니다.
다른 이름들:
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실험적: 커프-C
첫 번째 연구 CDO는 CUFF-C로 지정됩니다.
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탄소 섬유 맞춤형 동적 보조기는 반강성 발판, 후방 탄소 섬유 스트럿 및 무릎 아래 다리를 감싸는 근위 커프스로 구성됩니다.
근위부 커프의 디자인은 CUFF-A, CUFF-B, CUFF-C, CUFF-D 간에 다릅니다.
다른 이름들:
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실험적: 커프-D
첫 번째 연구 CDO는 CUFF-D로 지정됩니다.
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탄소 섬유 맞춤형 동적 보조기는 반강성 발판, 후방 탄소 섬유 스트럿 및 무릎 아래 다리를 감싸는 근위 커프스로 구성됩니다.
근위부 커프의 디자인은 CUFF-A, CUFF-B, CUFF-C, CUFF-D 간에 다릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 등급 척도
기간: 기준선
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통증은 0 = 통증 없음 및 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증인 표준 11점 숫자 통증 평가 척도를 사용하여 평가됩니다.
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기준선
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참가자 장치 기본 설정
기간: 기준선
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참가자는 설문지에서 표준 관리 장치(해당하는 경우), NoCDO, CUFF-A, CUFF-B, CUFF-C, CUFF-D에 대한 선호도를 순위로 매깁니다.
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기준선
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PROMIS 환자가 보고한 신체 기능 결과
기간: 기준선
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PROMIS(Patient Reported Outcome Information System) 신체 기능 컴퓨터 적응 검사(CAT)는 신체 기능을 측정하는 전산화된 평가입니다.
50은 관련 참조 모집단의 평균이고 10은 해당 모집단의 표준 편차(SD)인 T-점수를 사용하여 점수가 매겨집니다.
주어진 PROMIS 도메인에서 50 이상의 T 점수는 모집단 평균보다 더 많은 측정 변수를 나타냅니다.
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기준선
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PROMIS 환자가 통증 간섭에 대해 보고한 결과
기간: 기준선
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PROMIS(Patient Reported Outcome Information System) 통증 간섭 컴퓨터 적응 테스트(CAT)는 통증 간섭을 측정하는 전산화된 평가입니다.
50은 관련 참조 모집단의 평균이고 10은 해당 모집단의 표준 편차(SD)인 T-점수를 사용하여 점수가 매겨집니다.
주어진 PROMIS 도메인에서 50 이상의 T 점수는 모집단 평균보다 더 많은 측정 변수를 나타냅니다.
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기준선
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최대 발바닥 힘(총 발)
기간: 기준선
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보행 중 발과 보조기 사이에서 측정된 전체 발(센서의 100%)에서 수집된 힘 데이터(N)입니다.
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기준선
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발바닥 힘 충격(총 발)
기간: 기준선
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전체 발(센서의 100%)에 걸친 발바닥 힘 충격(Ns)은 참가자가 각 연구 조건에서 걸을 때 자세 단계에 대한 힘의 적분을 사용하여 계산됩니다.
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기준선
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최대 발바닥 힘(앞발)
기간: 기준선
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보행 중 발과 보조기 사이에서 측정된 전체 발(센서의 원위 40%)에서 수집된 힘 데이터(N)입니다.
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기준선
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발바닥 힘 충격(발 앞부분)
기간: 기준선
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전체 발(센서의 말단 40%)에 걸친 발바닥 힘 충격(Ns)은 참가자가 각 연구 조건에서 걸을 때 자세 단계에 대한 힘의 적분을 사용하여 계산됩니다.
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기준선
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최대 발바닥 힘(발 중앙)
기간: 기준선
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보행 중 발과 보조기 사이에서 측정된 전체 발(센서의 중간 30%)에서 수집된 힘 데이터(N)입니다.
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기준선
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발바닥 힘 임펄스(발 중앙)
기간: 기준선
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전체 발(센서의 중간 30%)에 걸친 발바닥 힘 충격(Ns)은 참가자가 각 연구 조건에서 걸을 때 자세 단계에 대한 힘의 적분을 사용하여 계산됩니다.
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기준선
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최대 발바닥 힘(뒷발)
기간: 기준선
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보행 중 발과 보조기 사이에서 측정된 전체 발(센서의 근위부 30%)에서 수집된 힘 데이터(N)입니다.
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기준선
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발바닥 힘 자극(뒷발)
기간: 기준선
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전체 발(센서의 근위 30%)에 걸친 발바닥 힘 충격(Ns)은 참가자가 각 연구 조건에서 걸을 때 자세 단계에 대한 힘의 적분을 사용하여 계산됩니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피크 발목 모멘트
기간: 기준선
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보행 시 최대 발목 모멘트(Nm/kg).
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기준선
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피크 발목 파워
기간: 기준선
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보행 중 최대 발목 파워(W/kg).
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기준선
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발목 운동 범위
기간: 기준선
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보행 중 최대 발목 배측굴곡(도).
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기준선
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수정된 소켓 편안함 점수(편안함)
기간: 기준선
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편안함 점수의 범위는 0 = 가장 불편함에서 10 = 가장 편안함입니다.
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기준선
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수정된 소켓 편안함 점수(매끄러움)
기간: 기준선
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편안함 점수의 범위는 0 = 가장 부드럽지 않음에서 10 = 가장 부드럽습니다.
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반구조화 면접
기간: 기준선
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반구조화된 인터뷰는 또한 연구의 일부로 경험한 장치 옵션과 관련된 환자의 관점, 경험 및 의견을 완전히 포착하는 데 사용됩니다.
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기준선
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압력 속도 타이밍의 중심
기간: 기준선
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보행 중 압력 속도의 피크 중심(퍼센트 자세) 타이밍.
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기준선
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압력 속도 크기의 중심
기간: 기준선
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보행 중 압력 속도의 피크 중심 크기(m/s).
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기준선
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가자미근 활동
기간: 기준선
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보행 중 가자미근의 근전도(EMG, 최대 %).
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기준선
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내측 비복근 근육 활동
기간: 기준선
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보행 중 내측 비복근의 근전도(EMG, 최대 %).
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기준선
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Tibialis 전방 근육 활동
기간: 기준선
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보행 중 전경골근의 근전도(EMG, 최대 %).
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기준선
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Peroneus Longus 근육 활동
기간: 기준선
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보행 중 장골근의 근전도(EMG, 최대 %).
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 17일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .