Vergleichende Wirkung des Manschettendesigns einer Kohlefaser-Orthese auf Präferenz, Komfort und Mechanik (AFOCUFF)
13. Januar 2026 aktualisiert von: Jason Wilken, University of Iowa
Maßgeschneiderte dynamische Orthesen (CDOs) aus Kohlefaser bestehen aus einer proximalen Manschette, die sich direkt unterhalb des Knies um das Bein legt, einer hinteren Kohlefaserstrebe, die beim Gehen Energie speichert und zurückgibt, und einer Fußplatte aus Kohlefaser, die den Fuß stützt und ein Beugen ermöglicht die hintere Strebe.
Die proximale Manschette ist eine primäre Schnittstelle zwischen dem Patienten und dem CDO und kann den Komfort, die Präferenz, die Gliedmaßenmechanik und -belastung sowie die effektive Steifheit des CDO beeinflussen.
Die wichtige Rolle der proximalen Manschette wurde nicht untersucht.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des Designs der proximalen CDO-Manschette auf die von den Patienten berichteten Ergebnisse, die Mechanik und Belastung der Gliedmaßen sowie die mechanischen Eigenschaften der CDO zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Traumatische Verletzungen der unteren Extremitäten führen oft zu schlechten funktionellen Ergebnissen mit langfristigen negativen Auswirkungen. Kundenspezifische dynamische Orthesen (CDOs) aus Kohlefaser können die Ergebnisse verbessern, indem sie Schmerzen reduzieren, die Extremität stützen und Kräfte über die CDO um die Extremität herum übertragen. CDOs bestehen aus einer proximalen Manschette, die sich direkt unterhalb des Knies um das Bein legt, einer hinteren Kohlefaserstrebe, die beim Gehen Energie speichert und zurückgibt, und einer Kohlefaser-Fußplatte, die den Fuß stützt und ein Biegen der hinteren Strebe ermöglicht. Die proximale Manschette ist eine primäre Schnittstelle zwischen dem Patienten und dem CDO und kann den Komfort, die Präferenz, die Gliedmaßenmechanik und -belastung sowie die effektive Steifheit des CDO beeinflussen. Obwohl CDOs nach Verletzungen immer häufiger verschrieben werden, bleibt die verfügbare Evidenz für die klinische Praxis begrenzt. Die wichtige Rolle der proximalen Manschette wurde nicht systematisch untersucht.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des Designs der proximalen CDO-Manschette auf die von den Patienten berichteten Ergebnisse, die Mechanik und Belastung der Gliedmaßen sowie die mechanischen Eigenschaften der CDO zu bestimmen. Zwei Personengruppen werden teilnehmen: Personen mit posttraumatischer Osteoarthritis im Sprunggelenk und gesunde Personen. Die Tests werden ohne Orthese und beim Tragen von Orthesen mit vier proximalen Manschettendesigns durchgeführt, die für derzeit verfügbare Geräte repräsentativ sind: 1) eine Clamshell-Manschette mit starrem Patellarsehnenlager (PTB), die mit einem mechanischen Ratschensystem befestigt ist, 2) eine PTB-Schale mit einem festen Drehpunkt mit Klettverschluss befestigt, 3) eine starre Clamshell-Manschette, die mit Klettverschluss befestigt ist, und 4) eine halbstarre Manschette mit einer flexiblen Außenschicht, die mit Klettverschluss befestigt ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52241
- University of Iowa
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
TEILNEHMER MIT PTOA:
Einschlusskriterien:
- Alter 18-50.
- Diagnose einer einseitigen Knöchel-PTOA.
- Fähigkeit, 50 Fuß in langsamem bis mäßigem Tempo zu gehen.
- Fähigkeit, ohne Stock oder Krücke zu gehen.
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose mit einer mittelschweren oder schweren Hirnverletzung.
- Diagnose mit einem körperlichen oder psychischen Zustand, der eine Funktionsprüfung ausschließen würde (z. Herzleiden, Gerinnungsstörung, Lungenleiden…).
- Knöchelschwäche als Folge einer Rückenmarksverletzung oder einer Pathologie des Nervensystems.
- Nerven-, Muskel-, Knochen- oder andere krankheitsbegrenzende Funktion in der kontralateralen Extremität.
- Rheumatoide oder entzündliche Arthritis.
- Nekrose von Knochen im Fuß oder Knöchel.
- Schmerzen von 8/10 oder mehr beim Gehen.
- Operation am Studienglied in den nächsten 6 Monaten erwartet.
- Unkorrigierte Seh- oder Hörbehinderungen.
- Erfordern Sie die Verwendung einer Stabilisierungsvorrichtung (z. Knöchel-Fuß-Orthese oder Knie-Orthese…), um tägliche Aktivitäten auszuführen.
- Schwangerschaft
- Body-Mass-Index größer als 40.
GESUNDE BEHANDLUNGSFÄHIGE TEILNEHMER:
Einschlusskriterien:
- Alter 18-50.
- Ohne aktuelle Beschwerden über Schmerzen in den unteren Extremitäten, Wirbelsäulenschmerzen, offene Wunden oder aktive Infektion.
- Fähigkeit, ohne Schmerzen zu hüpfen.
- Fähigkeit, eine vollständige Kniebeuge ohne Schmerzen auszuführen.
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose mit einer mittelschweren oder schweren Hirnverletzung.
- Diagnose mit einem körperlichen oder psychischen Zustand, der eine Funktionsprüfung ausschließen würde (z. Herzleiden, Gerinnungsstörung, Lungenleiden).
- Erkrankungen oder Verletzungen, die in den letzten 6 Monaten zu einer eingeschränkten Teilnahme an Arbeit oder Bewegung geführt haben.
- Medizinische Bedingungen von Verletzungen, die die Funktion für mehr als 6 Wochen einschränken.
- Unkorrigierte Seh- oder Hörbehinderungen.
- Verwendung eines Hilfsmittels.
- Schwangerschaft
- Body-Mass-Index größer als 35.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: NeinCDO
Die Teilnehmer werden ohne CDO getestet
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Experimental: MANSCHETTE-A
Das CDO der ersten Studie wird als CUFF-A bezeichnet
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Die kundenspezifische dynamische Orthese aus Kohlefaser besteht aus einer halbstarren Fußplatte, einer hinteren Kohlefaserstrebe und einer proximalen Manschette, die das Bein unterhalb des Knies umschließt.
Das Design der proximalen Manschette unterscheidet sich zwischen MANSCHETTE-A, MANSCHETTE-B, MANSCHETTE-C, MANSCHETTE-D.
Andere Namen:
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Experimental: MANSCHETTE-B
Das CDO der ersten Studie wird als CUFF-B bezeichnet
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Die kundenspezifische dynamische Orthese aus Kohlefaser besteht aus einer halbstarren Fußplatte, einer hinteren Kohlefaserstrebe und einer proximalen Manschette, die das Bein unterhalb des Knies umschließt.
Das Design der proximalen Manschette unterscheidet sich zwischen MANSCHETTE-A, MANSCHETTE-B, MANSCHETTE-C, MANSCHETTE-D.
Andere Namen:
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Experimental: MANSCHETTE-C
Das erste Studien-CDO wird als CUFF-C bezeichnet
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Die kundenspezifische dynamische Orthese aus Kohlefaser besteht aus einer halbstarren Fußplatte, einer hinteren Kohlefaserstrebe und einer proximalen Manschette, die das Bein unterhalb des Knies umschließt.
Das Design der proximalen Manschette unterscheidet sich zwischen MANSCHETTE-A, MANSCHETTE-B, MANSCHETTE-C, MANSCHETTE-D.
Andere Namen:
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Experimental: MANSCHETTE-D
Das erste Studien-CDO wird als CUFF-D bezeichnet
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Die kundenspezifische dynamische Orthese aus Kohlefaser besteht aus einer halbstarren Fußplatte, einer hinteren Kohlefaserstrebe und einer proximalen Manschette, die das Bein unterhalb des Knies umschließt.
Das Design der proximalen Manschette unterscheidet sich zwischen MANSCHETTE-A, MANSCHETTE-B, MANSCHETTE-C, MANSCHETTE-D.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Schmerz wird anhand einer standardmäßigen numerischen 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz ist.
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Grundlinie
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Gerätepräferenz des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Teilnehmer wird seine Präferenz für sein Pflegestandardgerät (falls zutreffend), NoCDO, CUFF-A, CUFF-B, CUFF-C, CUFF-D auf einem Fragebogen in eine Rangfolge bringen.
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Grundlinie
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Von PROMIS-Patienten berichtete Ergebnisse für die körperliche Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Computer Adaptive Test (CAT) des Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) für die körperliche Funktion ist eine computergestützte Bewertung, die die körperliche Funktion misst.
Es wird anhand eines T-Scores bewertet, bei dem 50 der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung (SD) dieser Population ist.
In einem bestimmten PROMIS-Bereich repräsentiert ein T-Wert über 50 mehr der gemessenen Variablen als der Bevölkerungsdurchschnitt.
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Grundlinie
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Von PROMIS-Patienten gemeldete Ergebnisse für Schmerzinterferenzen
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Computer Adaptive Test (CAT) des Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) zur Schmerzinterferenz ist eine computergestützte Bewertung, die die Schmerzinterferenz misst.
Es wird anhand eines T-Scores bewertet, bei dem 50 der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung (SD) dieser Population ist.
In einem bestimmten PROMIS-Bereich repräsentiert ein T-Wert über 50 mehr der gemessenen Variablen als der Bevölkerungsdurchschnitt.
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Grundlinie
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Maximale Plantarkraft (gesamter Fuß)
Zeitfenster: Grundlinie
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Kraftdaten (N), die vom gesamten Fuß (100 % des Sensors) erfasst und während des Gehens zwischen Fuß und Orthese gemessen werden.
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Grundlinie
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Plantarkraftimpuls (Gesamtfuß)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Plantarkraftimpuls (Ns) über den gesamten Fuß (100 % des Sensors) wird anhand des Integrals der Kraft über die Standphase berechnet, wenn die Teilnehmer unter jeder Studienbedingung gehen.
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Grundlinie
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Maximale Plantarkraft (Vorfuß)
Zeitfenster: Grundlinie
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Kraftdaten (N), die vom gesamten Fuß (distal 40 % des Sensors) erfasst und während des Gehens zwischen Fuß und Orthese gemessen werden.
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Grundlinie
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Plantarkraftimpuls (Vorfuß)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Plantarkraftimpuls (Ns) über den gesamten Fuß (distale 40 % des Sensors) wird anhand des Integrals der Kraft über die Standphase berechnet, wenn die Teilnehmer unter jeder Studienbedingung gehen.
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Grundlinie
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Maximale Plantarkraft (Mittelfuß)
Zeitfenster: Grundlinie
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Kraftdaten (N), gesammelt vom gesamten Fuß (mittlere 30 % des Sensors), gemessen zwischen Fuß und Orthese während des Gehens.
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Grundlinie
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Plantarkraftimpuls (Mittelfuß)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Plantarkraftimpuls (Ns) über den gesamten Fuß (mittlere 30 % des Sensors) wird anhand des Integrals der Kraft über die Standphase berechnet, wenn die Teilnehmer unter jeder Studienbedingung gehen.
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Grundlinie
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Maximale Plantarkraft (Rückfuß)
Zeitfenster: Grundlinie
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Kraftdaten (N), die vom gesamten Fuß (proximal 30 % des Sensors) erfasst und während des Gehens zwischen Fuß und Orthese gemessen werden.
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Grundlinie
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Plantarkraftimpuls (Rückfuß)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Plantarkraftimpuls (Ns) über den gesamten Fuß (proximal 30 % des Sensors) wird anhand des Integrals der Kraft über die Standphase berechnet, wenn die Teilnehmer unter jeder Studienbedingung gehen.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Peak-Knöchel-Moment
Zeitfenster: Grundlinie
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Spitzenknöchelmoment (Nm/kg) beim Gehen.
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Grundlinie
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Spitzenknöchelkraft
Zeitfenster: Grundlinie
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Spitzenknöchelleistung (W/kg) beim Gehen.
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Grundlinie
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Bewegungsumfang des Knöchels
Zeitfenster: Grundlinie
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Maximale Dorsalflexion des Sprunggelenks (Grad) beim Gehen.
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Grundlinie
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Modifizierter Sockel-Komfort-Score (Komfort)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Komfortwerte reichen von 0 = am unbequemsten bis 10 = am bequemsten.
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Grundlinie
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Modifizierter Schaftkomfortwert (Glätte)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Komfortwerte reichen von 0 = am wenigsten glatt bis 10 = am meisten glatt.
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Grundlinie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: Grundlinie
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Halbstrukturierte Interviews werden auch verwendet, um die Perspektiven, Erfahrungen und Meinungen der Patienten im Zusammenhang mit den Geräteoptionen, die sie im Rahmen der Studie erfahren haben, vollständig zu erfassen.
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Grundlinie
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Zentrum der Druckgeschwindigkeits-Timing
Zeitfenster: Grundlinie
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Zeitpunkt der Spitzendruckzentrumsgeschwindigkeit (Prozentsatz) während des Gehens.
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Grundlinie
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Zentrum der Druckgeschwindigkeitsgröße
Zeitfenster: Grundlinie
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Größe des Spitzendruckzentrums der Geschwindigkeit (m/s) während des Gehens.
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Grundlinie
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Soleus-Muskelaktivität
Zeitfenster: Grundlinie
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Elektromyographie (EMG, % Maximum) des Soleus beim Gehen.
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Grundlinie
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Aktivität des medialen Gastrocnemius-Muskels
Zeitfenster: Grundlinie
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Elektromyographie (EMG, % Maximum) des medialen Gastrocnemius beim Gehen.
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Grundlinie
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Tibialis Anterior-Muskelaktivität
Zeitfenster: Grundlinie
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Elektromyographie (EMG, % Maximum) des Tibialis anterior beim Gehen.
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Grundlinie
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Muskelaktivität des Peroneus Longus
Zeitfenster: Grundlinie
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Elektromyographie (EMG, % Maximum) des Peroneus longus beim Gehen.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202202450
- CDMRP-OP210037 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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