Klinická studie molekulárních biomarkerů u žen s rakovinou děložního čípku
1. července 2026 aktualizováno: Denise Fabian
Fáze 0 klinické studie molekulárních biomarkerů u žen s rakovinou děložního čípku
Toto je klinická studie fáze 0 molekulárních biomarkerů u žen s rakovinou děložního čípku.
Ženy dostávají standardní radiochemoterapii následovanou brachyterapií.
Odebírají se vzorky krve pro detekci cirkulujících hladin deoxyribonukleotidů, DNA lidského papilomaviru a cirkulujících nádorových buněk.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Markey Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Toto je nezaslepená intervenční klinická studie fáze 0 zaměřená na studium biomarkerů biologie rakoviny děložního čípku a progrese onemocnění u žen podstupujících radiochemoterapii na bázi cisplatiny pro pokročilé stádium rakoviny děložního čípku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neléčená patologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza skvamózního, adenoskvamózního nebo adenokarcinomu děložního čípku stadia IB3 (> 4 cm), II, III nebo IVA (FIGO 2018), která není vhodná pouze pro kurativní operaci.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost další souběžné aktivní invazivní malignity
- Předchozí invazivní malignita diagnostikovaná během posledních tří let s výjimkou [1] nemelanomové rakoviny kůže nebo [2] předchozího in situ karcinomu děložního čípku
- předchozí radioterapie pánve z jakéhokoli důvodu, který by přispěl dávkou záření, která by překročila toleranci normálních tkání podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Radiochemoterapie následovaná brachyterapií
Standardní denní radioterapie plus týdenní cisplatina následovaná brachyterapií
|
Radiace pak brachyterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarker
Časové okno: 3 měsíce po terapii
|
hladiny deoxyribonukleotidů
|
3 měsíce po terapii
|
|
Biomarker
Časové okno: 3 měsíce po terapii
|
Hladiny HPV DNA
|
3 měsíce po terapii
|
|
Biomarker
Časové okno: 3 měsíce po terapii
|
Počet cirkulujících nádorových buněk
|
3 měsíce po terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denise Fabian, MD, University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
9. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
9. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Novotvary dělohy
- Novotvary děložního čípku
Další identifikační čísla studie
- MCC-22-GYN-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .