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Klinische Studie zu molekularen Biomarkern bei Frauen mit Gebärmutterhalskrebs

1. Juli 2026 aktualisiert von: Denise Fabian

Klinische Phase-0-Studie mit molekularen Biomarkern bei Frauen mit Gebärmutterhalskrebs

Dies ist eine klinische Phase-0-Studie mit molekularen Biomarkern bei Frauen mit Gebärmutterhalskrebs. Frauen erhalten eine Standard-Radiochemotherapie, gefolgt von einer Brachytherapie. Blutproben werden entnommen, um zirkulierende Konzentrationen von Desoxyribonukleotiden, humaner Papillomavirus-DNA und zirkulierenden Tumorzellen nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Markey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hierbei handelt es sich um eine nicht verblindete klinische Phase-0-Fenster-of-Opportunity-Interventionsstudie zur Untersuchung von Biomarkern der Biologie und des Krankheitsverlaufs von Gebärmutterhalskrebs bei Frauen, die sich einer Cisplatin-basierten Radiochemotherapie bei Gebärmutterhalskrebs im fortgeschrittenen Stadium unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Unbehandelte pathologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von Stadium IB3 (> 4 cm), II, III oder IVA (FIGO 2018) Plattenepithel, Adenosquam oder Adenokarzinom des Gebärmutterhalses, das einer kurativen Operation allein nicht zugänglich ist.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer anderen gleichzeitigen aktiven invasiven Malignität
  • Frühere invasive Malignität, die innerhalb der letzten drei Jahre diagnostiziert wurde, mit Ausnahme von [1] Nicht-Melanom-Hautkrebs oder [2] früherem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
  • vorherige Strahlentherapie des Beckens aus irgendeinem Grund, die eine Strahlendosis beitragen würde, die die Toleranz von normalem Gewebe nach Ermessen des behandelnden Arztes überschreiten würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Radiochemotherapie gefolgt von Brachytherapie
Tägliche Standard-Strahlentherapie plus wöchentliches Cisplatin, gefolgt von Brachytherapie
Strahlung: Standard
Bestrahlung dann Brachytherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker
Zeitfenster: 3 Monate nach Therapie
Desoxyribonukleotidspiegel
3 Monate nach Therapie
Biomarker
Zeitfenster: 3 Monate nach Therapie
HPV-DNA-Spiegel
3 Monate nach Therapie
Biomarker
Zeitfenster: 3 Monate nach Therapie
Zirkulierende Tumorzellzahl
3 Monate nach Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Denise Fabian

Mitarbeiter

UK Radiopharma Alliance

Ermittler

  • Hauptermittler: Denise Fabian, MD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-22-GYN-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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