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Sperimentazione clinica di biomarcatori molecolari in donne con cancro della cervice uterina

19 settembre 2023 aggiornato da: Denise Fabian

Sperimentazione clinica di fase 0 sui biomarcatori molecolari nelle donne con carcinoma della cervice uterina

Questo è uno studio clinico di fase 0 sui biomarcatori molecolari nelle donne con carcinoma della cervice uterina. Le donne ricevono radiochemioterapia standard seguita da brachiterapia. Si ottengono campioni di sangue per rilevare i livelli circolanti di deossiribonucleotidi, DNA del papillomavirus umano e cellule tumorali circolanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • Markey Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Diagnosi patologicamente o citologicamente confermata non trattata di stadio IB3 (> 4 cm), II, III o IVA (FIGO 2018) squamoso, adenosquamoso o adenocarcinoma della cervice uterina non suscettibile di sola chirurgia curativa.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un altro tumore maligno invasivo attivo concomitante
  • Precedente tumore maligno invasivo diagnosticato negli ultimi tre anni ad eccezione di [1] carcinoma cutaneo non melanoma o [2] precedente carcinoma in situ della cervice
  • precedente radioterapia pelvica per qualsiasi motivo che contribuirebbe a una dose di radiazioni che supererebbe la tolleranza dei tessuti normali a discrezione del medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Radiochemioterapia seguita da brachiterapia
Radioterapia giornaliera standard più cisplatino settimanale seguita da brachiterapia
Radiazione: Standard
Radiazioni poi brachiterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la terapia
livelli di deossiribonucleotidi
3 mesi dopo la terapia
Biomarcatore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la terapia
Livelli di DNA dell'HPV
3 mesi dopo la terapia
Biomarcatore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la terapia
Conta delle cellule tumorali circolanti
3 mesi dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Denise Fabian

Collaboratori

UK Radiopharma Alliance

Investigatori

  • Investigatore principale: Denise Fabian, MD, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-22-GYN-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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