Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FOLFIRINOX versus OncoSil™ jako doplněk k FOLFIRINOX u pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu (TRIPP-FFX)

11. února 2026 aktualizováno: OncoSil Medical Limited

Otevřená, multicentrická, randomizovaná studie cíleného intratumorálního umístění P-32 (OncoSil™) jako doplněk k chemoterapii FOLFIRINOX vs. FOLFIRINOX samotný u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu.

Účelem studie je posoudit bezpečnost a účinnost přípravku OncoSil™, pokud je podáván jako doplněk ke standardní chemoterapii FOLFIRINOX k léčbě lokálně pokročilého karcinomu pankreatu

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem slinivky břišní, kteří dosud nebyli léčeni rakovinou slinivky břišní, budou informováni o studii a potenciálních rizicích a přínosech. Po poskytnutí informovaného souhlasu pacienti podstoupí 3týdenní období screeningu, aby se potvrdila způsobilost pro studii. Pacienti, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, budou randomizováni v poměru 1:1 buď do kontrolní větve až 12 cyklů standardní péče chemoterapie FOLFIRINOX nebo implantace OncoSil™ navíc ke stejnému režimu chemoterapie FOLFIRINOX. Pacienti budou sledováni z hlediska vedlejších účinků a paliativních přínosů během 4-8 týdenních studijních návštěv a objektivní účinnost léčby bude hodnocena CT vyšetřeními každých 8 týdnů. Kvalita života bude měřena v různých časových bodech pomocí dotazníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Royal Adelaide Hospital
  • Belgie
      • Ghent, Belgie
        • AZ Maria Middelares
  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • San Camillo Forlanini
      • Verona, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • The Christie Hospital/Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
        • Freeman Hospital
      • Southampton, Spojené království
        • University Hospital Southampton
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octobre
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky prokázaný adenokarcinom pankreatu.
  2. Neresekabilní lokálně pokročilý adenokarcinom pankreatu podle guidelines NCCN 2021. Staging a neresekabilita musí být potvrzeny centrálním vyšetřením základního CT vyšetření.
  3. Průměr cílového nádoru slinivky břišní < 7,0 cm (nejdelší osa) podle kvalifikace centrálního odečítacího centra.
  4. Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70
  5. ≥ 18 let při screeningu.

  6. Považován za vhodné k zahájení standardní chemoterapie FOLFIRINOX první linie:

    i) Přiměřená funkce ledvin: sérový kreatinin nižší než 1,5 x horní hranice normálu (ULN).

    ii) Přiměřená funkce jater: sérové ​​jaterní transaminázy ≤ 3 x ULN a sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN*.

    *Pro účastníky studie s nedávnou obstrukcí žlučových cest léčenou drenáží (např. stent), sérový bilirubin > 1,5 x ULN bude přijat do studie za předpokladu, že sériové hladiny prokáží jasné zlepšení. Kromě toho by chemoterapie neměla být zahájena, dokud sérový bilirubin není ≤ 1,5 x ULN.

    iii) Přiměřená funkce kostní dřeně: bílé krvinky (WBC) ≥ 3 000/mm3, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm3, hemoglobin ≥ 9 g/dl a krevní destičky ≥ 100 000/mm3 deficience PD A1 test D1 polymorfismus UGT provedené a snížení dávek aplikované podle místní institucionální praxe.

  7. Poskytněte podepsaný informovaný souhlas.
  8. Ochota a schopnost absolvovat studijní postupy ve studijních termínech.
  9. Očekávaná délka života nejméně 3 měsíce v době screeningu podle posouzení zkoušejícího.
  10. Léčeni nebo způsobilí zahájit profylaktickou léčbu inhibitorem protonové pumpy před implantací a pokračovat v léčbě alespoň 6 měsíců po implantaci.
  11. Netěhotná a pokud je v plodném věku, souhlasí s tím, že před vstupem do studie a během studie bude používat adekvátní antikoncepci (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce nebo abstinence) a souhlasí s tím, že nebude darovat sperma ani vajíčka po dobu trvání studie a 12 měsíců po implantaci zkoumaného zařízení.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz vzdálených metastáz založený na přehledu základního CT skenu.
  2. Více než jedna nádorová léze pankreatu.
  3. Jakákoli předchozí radioterapie nebo chemoterapie rakoviny slinivky břišní.
  4. Těhotné nebo kojící.

  5. Podle názoru zkoušejícího představuje implantace řízená EUS nepřiměřené riziko pro subjekt studie. To zahrnuje:

    i) kde bylo předchozí EUS-FNA považováno za technicky příliš obtížné; ii) zobrazování demonstruje mnohočetné kolaterální cévy obklopující nebo přilehlé k cílovému nádoru v pankreatu; iii) přítomnost (nebo významné riziko) varixů v blízkosti cílového nádoru. Poznámka: Proveditelnost implantace cílového nádoru a posouzení rizika lze zopakovat kdykoli mezi screeningovou návštěvou 1 a datem implantace. Pokud se některý z výše uvedených rizikových rysů stane zjevným po screeningu subjektu a/nebo zařazení před a včetně v době léčby OncoSil™, pacient by měl zůstat ve studii, ale implantace by měla být odložena nebo zrušena.

  6. Anamnéza malignity, léčená nebo neléčená, během posledních pěti let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz, s výjimkou bazaliomu kůže a cervikálního karcinomu in situ.
  7. Důkaz radiografické invaze do žaludku nebo dvanáctníku (pokud si nejste jisti, je nutné před zařazením získat potvrzení).
  8. Známá anamnéza přecitlivělosti na křemík nebo fosfor nebo na kteroukoli složku OncoSil™.
  9. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího vylučoval účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chemoterapie FOLFIRINOX
Subjekty v rameni A dostanou až 12 cyklů standardní chemoterapie FOLFIRINOX
Lék: Chemoterapie FOLFIRINOX
Standardní režim chemoterapie pro léčbu lokálně pokročilého karcinomu pankreatu
Ostatní jména:
  • Kyselina folinová, 5-FU, oxaliplatina, irinotekan
Experimentální: OncoSil™ navíc k chemoterapii FOLFIRINOX
Subjektům v rameni B bude kromě až 12 cyklů standardní chemoterapie FOLFIRINOX implantováno zařízení OncoSil™
Lék: Chemoterapie FOLFIRINOX
Standardní režim chemoterapie pro léčbu lokálně pokročilého karcinomu pankreatu
Ostatní jména:
  • Kyselina folinová, 5-FU, oxaliplatina, irinotekan
Přístroj: OncoSil™
Implantace mikročástic OncoSil 32P do nádoru pankreatu pod vedením EUS
Ostatní jména:
  • Fosfor - 32 mikročástic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Primární analýza bezpečnosti OncoSil™ je definována profilem nežádoucích příhod
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Local Disease Control Rate (LDCR) v 16 týdnech
Časové okno: 16 týdnů po zahájení chemoterapie FOLFOX
LDCR v 16. týdnu bude shrnuta jako počet a podíl subjektů s lokální kontrolou onemocnění v 16. týdnu
16 týdnů po zahájení chemoterapie FOLFOX

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Local Progression Free Survival (LPFS) ve slinivce břišní
Časové okno: Od data zařazení do data první zdokumentované místní progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 7 měsíců po posledním zařazeném pacientovi
Přežití bez lokální progrese (LPFS) je definováno jako doba od zařazení do data radiologického vyšetření používaného k určení místní progrese nádoru nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data zařazení do data první zdokumentované místní progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 7 měsíců po posledním zařazeném pacientovi
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 7 měsíců po posledním zařazeném pacientovi
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od zařazení do studie do data progrese nádoru nebo recidivy (v případě kompletní odpovědi (CR) nebo resekce primárního nádoru pankreatu) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 7 měsíců po posledním zařazeném pacientovi
Čas do symptomatické progrese
Časové okno: Od data zařazení do data progrese symptomů nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 7 měsíců po posledním zařazeném pacientovi
Doba do symptomatické progrese je definována jako doba mezi zařazením do studie a zhoršením symptomů souvisejících s rakovinou, měřeno doménami symptomů QLQ-C30/PAN26
Od data zařazení do data progrese symptomů nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 7 měsíců po posledním zařazeném pacientovi
Reakce na klinický přínos
Časové okno: Od data zařazení do data první zdokumentované místní progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 7 měsíců po posledním zařazeném pacientovi
Odpověď na klinický přínos je složený cílový bod sestávající z hmotnosti, stavu výkonnosti a skóre bolesti a bude odvozen ve 4 týdenních intervalech. Bude shrnuta frekvence a procento subjektů s odpovědí na klinický přínos.
Od data zařazení do data první zdokumentované místní progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 7 měsíců po posledním zařazeném pacientovi
Odezva CA 19-9
Časové okno: Od data zařazení do data první zdokumentované místní progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 7 měsíců po posledním zařazeném pacientovi
Odpověď CA 19-19 bude definována jako ≥ 50% pokles od výchozí hodnoty a ≥ 90% pokles od výchozí hodnoty a návrat do normálního rozmezí, v daném pořadí. Podskupiny budou vytvořeny pro studované subjekty s CA 19-9 > ULN na začátku.
Od data zařazení do data první zdokumentované místní progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 7 měsíců po posledním zařazeném pacientovi
Celkové přežití
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Celkové přežití (OS) je doba od zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
EQ-5D, EORTC QLQ-C30 a PAN26 budou analýzy podle jejich ověřené metodiky
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Skóre bolesti
Časové okno: Od data zařazení do data první zdokumentované místní progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 7 měsíců po posledním zařazeném pacientovi
NRS a QLC-PAN26
Od data zařazení do data první zdokumentované místní progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 7 měsíců po posledním zařazeném pacientovi
Ztráta váhy
Časové okno: Od data zařazení do data první zdokumentované místní progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 7 měsíců po posledním zařazeném pacientovi
hmotnost bude hodnocena při všech příslušných studijních návštěvách
Od data zařazení do data první zdokumentované místní progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 7 měsíců po posledním zařazeném pacientovi
Nádorová odpověď
Časové okno: Od data zařazení do data první zdokumentované místní progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 7 měsíců po posledním zařazeném pacientovi
RECIST 1,1 na centrální kontrolu
Od data zařazení do data první zdokumentované místní progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 7 měsíců po posledním zařazeném pacientovi
Rychlost chirurgické resekce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
hodnocení míry sekundární resekce R0/R1
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Cílová objemová změna nádoru
Časové okno: Od data zařazení do data první zdokumentované místní progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 7 měsíců po posledním zařazeném pacientovi
Centrální čtecí centrum bude analyzovat všechna CT vyšetření, aby změřila změny cílového objemu nádoru od výchozí hodnoty.
Od data zařazení do data první zdokumentované místní progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 7 měsíců po posledním zařazeném pacientovi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OncoSil Medical Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Milella, MD, PhD, University Hospital of Verona
  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Malleo, MD, PhD, University Hospital of Verona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONCO01P04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD může být sdíleno na individuálním základě mezi zkoušejícími studie, které podléhá kontrole a schválení řídícím výborem pro publikaci studie

Časový rámec sdílení IPD

Po vydání publikace primární studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Předsedovi řídícího výboru publikace by měla být zaslána žádost s upřesněním navrhované analýzy a požadovaného IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit