Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FOLFIRINOX w porównaniu z OncoSil™ jako dodatek do FOLFIRINOX u pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki (TRIPP-FFX)

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: OncoSil Medical Limited

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie ukierunkowanego podania P-32 (OncoSil™) do guza jako dodatku do chemioterapii FOLFIRINOX w porównaniu z samym FOLFIRINOXem u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności OncoSil™ podawanego jako dodatek do standardowej chemioterapii FOLFIRINOX w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka trzustki

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu raka trzustki, zostaną poinformowani o badaniu oraz potencjalnym ryzyku i korzyściach. Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci zostaną poddani 3-tygodniowemu okresowi przesiewowemu w celu potwierdzenia kwalifikacji do badania. Pacjenci spełniający wszystkie kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy kontrolnej obejmującej do 12 cykli standardowej chemioterapii FOLFIRINOX lub implantacji OncoSil™ jako dodatku do tego samego schematu chemioterapii FOLFIRINOX. Pacjenci będą obserwowani pod kątem skutków ubocznych i korzyści paliatywnych podczas 4-8 tygodniowych wizyt badawczych, a obiektywna skuteczność leczenia będzie oceniana za pomocą tomografii komputerowej co 8 tygodni. Jakość życia będzie mierzona w różnych punktach czasowych za pomocą kwestionariuszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • AZ Maria Middelares
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octobre
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • San Camillo Forlanini
      • Verona, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • The Christie Hospital/Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Freeman Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital Southampton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki.
  2. Nieoperacyjny miejscowo zaawansowany gruczolakorak trzustki zgodnie z wytycznymi NCCN 2021. Stopień zaawansowania i nieresekcyjność muszą zostać potwierdzone przez centralną ocenę wyjściowego tomografii komputerowej.
  3. Docelowa średnica guza trzustki < 7,0 cm (najdłuższa oś), zgodnie z kwalifikacją centralnego ośrodka odczytu.
  4. Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70
  5. ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego.

  6. Uznany za zdolnego do rozpoczęcia standardowej chemioterapii FOLFIRINOX pierwszego rzutu:

    i) Prawidłowa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,5 x górna granica normy (GGN).

    ii) Odpowiednia czynność wątroby: aktywność aminotransferaz w surowicy ≤ 3 x GGN i stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x GGN*.

    *Dla uczestników badania z niedawno przebytą niedrożnością dróg żółciowych leczonych drenażem (np. stent), stężenie bilirubiny w surowicy > 1,5 x ULN zostanie przyjęte do badania, pod warunkiem że seryjne pomiary wykażą wyraźną poprawę. Ponadto chemioterapii nie należy rozpoczynać, dopóki stężenie bilirubiny w surowicy nie osiągnie wartości ≤ 1,5 x GGN.

    iii) Prawidłowa czynność szpiku kostnego: krwinki białe (WBC) ≥ 3000/mm3, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3, hemoglobina ≥ 9 g/dl i płytki krwi ≥ 100 000/mm3 iv) Polimorfizm UGT1A1 i test na niedobór DPD przeprowadzane i stosowane redukcje dawek zgodnie z lokalną praktyką instytucjonalną.

  7. Dostarcz podpisaną świadomą zgodę.
  8. Chętny i zdolny do ukończenia procedur badawczych w ramach harmonogramu studiów.
  9. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące w momencie badania przesiewowego, zgodnie z oceną badacza.
  10. leczonych lub kwalifikujących się do rozpoczęcia profilaktycznego leczenia inhibitorem pompy protonowej przed implantacją i kontynuowania leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po implantacji.
  11. Osoba, która nie jest w ciąży i może zajść w ciążę, zgadza się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji lub abstynencji) przed rozpoczęciem badania i w trakcie badania oraz zgadza się nie oddawać nasienia ani komórek jajowych przez czas trwania badania i 12 miesięcy po wszczepieniu badanego urządzenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na obecność odległych przerzutów, na podstawie przeglądu wyjściowego tomografii komputerowej.
  2. Więcej niż jedna zmiana guza trzustki.
  3. Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia lub chemioterapia raka trzustki.
  4. Ciąża lub karmienie piersią.

  5. W opinii badacza implantacja kierowana przez EUS stwarza nadmierne ryzyko dla uczestnika badania. To zawiera:

    i) gdzie poprzedni EUS-FNA uznano za technicznie zbyt trudny do wykonania; ii) obrazowanie pokazuje liczne naczynia oboczne otaczające lub przylegające do docelowego guza w obrębie trzustki; iii) obecność (lub znaczące ryzyko) żylaków w pobliżu guza docelowego. Uwaga: Wykonalność implantacji docelowego guza i ocenę ryzyka można powtórzyć w dowolnym momencie między pierwszą wizytą przesiewową a datą implantacji. Jeśli którakolwiek z powyższych cech ryzyka stanie się widoczna po badaniu przesiewowym i/lub włączeniu pacjentów przed leczeniem OncoSil™ i włącznie z nim, pacjent powinien pozostać w badaniu, ale implantację należy odroczyć lub anulować.

  6. Historia nowotworu złośliwego, leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich pięciu lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody wznowy miejscowej lub przerzutów, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ.
  7. Dowód inwazji radiologicznej do żołądka lub dwunastnicy (jeśli nie jest to pewne, należy uzyskać potwierdzenie przed włączeniem).
  8. Znana historia nadwrażliwości na krzem lub fosfor lub którykolwiek ze składników OncoSil™.
  9. Każdy inny stan zdrowia, który wykluczałby udział w badaniu w ocenie badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chemioterapia FOLFIRINOX
Pacjenci w ramieniu A otrzymają do 12 cykli standardowej chemioterapii FOLFIRINOX
Lek: Chemioterapia FOLFIRINOX
Standard opieki Schemat chemioterapii w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka trzustki
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy, 5-FU, Oksaliplatyna, Irynotekan
Eksperymentalny: OncoSil™ jako dodatek do chemioterapii FOLFIRINOX
Osobnikom w ramieniu B zostanie wszczepione urządzenie OncoSil™ jako dodatek do maksymalnie 12 cykli standardowej chemioterapii FOLFIRINOX
Lek: Chemioterapia FOLFIRINOX
Standard opieki Schemat chemioterapii w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka trzustki
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy, 5-FU, Oksaliplatyna, Irynotekan
Urządzenie: OncoSil™
Implantacja mikrocząstek OncoSil 32P do guza trzustki pod kontrolą EUS
Inne nazwy:
  • Mikrocząsteczki fosforu-32

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
Podstawowa analiza dotycząca bezpieczeństwa produktu OncoSil™ jest zdefiniowana przez profil zdarzenia niepożądanego
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
Wskaźnik lokalnej kontroli choroby (LDCR) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii FOLFOX
LDCR w 16. tygodniu zostanie podsumowany jako liczba i odsetek pacjentów z miejscową kontrolą choroby w 16. tygodniu
16 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii FOLFOX

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji lokalnej (LPFS) w obrębie trzustki
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji miejscowej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 7 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Przeżycie bez progresji miejscowej (LPFS) definiuje się jako czas od rejestracji do daty badania radiologicznego użytego do określenia miejscowej progresji nowotworu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji miejscowej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 7 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 7 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od rejestracji do daty progresji nowotworu lub nawrotu (w przypadku całkowitej odpowiedzi (CR) lub resekcji pierwotnego guza trzustki) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 7 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Czas do progresji objawowej
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty progresji objawów lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 7 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Czas do progresji objawowej definiuje się jako czas między włączeniem do badania a pogorszeniem objawów związanych z rakiem, mierzony za pomocą domen objawów QLQ-C30/PAN26
Od daty włączenia do daty progresji objawów lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 7 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Odpowiedź dotycząca korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji miejscowej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 7 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Odpowiedź na korzyść kliniczną jest złożonym punktem końcowym składającym się z masy ciała, stanu wydolności i wyniku oceny bólu, który będzie wyznaczany w 4 tygodniowych odstępach. Podsumowana zostanie częstotliwość i odsetek pacjentów z odpowiedzią na korzyść kliniczną
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji miejscowej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 7 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Odpowiedź CA 19-9
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji miejscowej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 7 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Odpowiedź CA 19-19 zostanie zdefiniowana odpowiednio jako spadek o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowych i spadek o ≥ 90% w stosunku do wartości wyjściowych i powrót do normalnego zakresu. Podgrupy zostaną utworzone dla osób z CA 19-9 > ULN na początku badania.
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji miejscowej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 7 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) to czas od rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
EQ-5D, EORTC QLQ-C30 i PAN26 będą analizowane zgodnie z ich zwalidowaną metodologią
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
Oceny bólu
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji miejscowej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 7 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
NRS i QLC-PAN26
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji miejscowej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 7 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji miejscowej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 7 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
waga będzie oceniana podczas wszystkich stosownych wizyt studyjnych
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji miejscowej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 7 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji miejscowej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 7 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
RECIST 1.1 na przegląd centralny
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji miejscowej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 7 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Wskaźnik resekcji chirurgicznej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
ocena częstości resekcji wtórnej R0/R1
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
Docelowa zmiana objętości guza
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji miejscowej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 7 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Centralne centrum czytania przeanalizuje wszystkie skany CT, aby zmierzyć docelowe zmiany objętości guza od wartości wyjściowych.
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji miejscowej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 7 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OncoSil Medical Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Michele Milella, MD, PhD, University Hospital of Verona
  • Główny śledczy: Giuseppe Malleo, MD, PhD, University Hospital of Verona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONCO01P04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD można udostępnić badaczom na zasadzie indywidualnej pod warunkiem przeglądu i zatwierdzenia przez komitet sterujący publikacją badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po wydaniu podstawowej publikacji studyjnej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do przewodniczącego komitetu sterującego publikacją należy złożyć wniosek z wyszczególnieniem proponowanej analizy oraz wymaganego WRZ

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj