Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOLFIRINOX versus OncoSil™ ud over FOLFIRINOX hos patienter med lokalt avanceret pancreasadenokarcinom (TRIPP-FFX)

11. februar 2026 opdateret af: OncoSil Medical Limited

En åben-label, multicenter, randomiseret undersøgelse af målrettet intratumoral placering af P-32 (OncoSil™) i tillæg til FOLFIRINOX kemoterapi vs FOLFIRINOX alene hos patienter med uoperabelt lokalt avanceret pancreasadenokarcinom.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​OncoSil™, når det gives som supplement til standard FOLFIRINOX kemoterapi til behandling af lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med lokalt avanceret bugspytkirtelkræft, som ikke har modtaget forudgående behandling for deres bugspytkirtelkræft, vil blive informeret om undersøgelsen og de potentielle risici og fordele. Efter at have givet informeret samtykke vil patienterne gennemgå en 3 ugers screeningsperiode for at bekræfte berettigelse til undersøgelsen. Patienter, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive randomiseret 1:1 til enten kontrolarmen med op til 12 cyklusser med standardbehandling FOLFIRINOX kemoterapi eller implantation af OncoSil™ ud over det samme FOLFIRINOX kemoterapiregime. Patienterne vil blive fulgt for bivirkninger og palliative fordele under 4-8 ugentlige studiebesøg, og den objektive effekt af behandlingen vil blive vurderet ved CT-scanninger hver 8. uge. Livskvalitet vil blive målt på forskellige tidspunkter ved hjælp af spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • AZ Maria Middelares
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • The Christie Hospital/Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Freeman Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Southampton
  • Italien
      • Rome, Italien
        • San Camillo Forlanini
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octobre
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bevist adenocarcinom i bugspytkirtlen.
  2. Ikke-operabelt lokalt fremskreden pancreas-adenokarcinom i henhold til NCCN 2021-retningslinjer. Stadieinddeling og ikke-opererbarhed skal bekræftes ved central gennemgang af baseline-CT-scanningen.
  3. Pancreas måltumordiameter på < 7,0 cm (længste akse), som kvalificeret af det centrale læsecenter.
  4. Karnofsky Performance Status ≥ 70
  5. ≥ 18 år ved screening.

  6. Anses for egnet til at påbegynde førstelinje standard FOLFIRINOX kemoterapi:

    i) Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin mindre end 1,5 x øvre normalgrænse (ULN).

    ii) Tilstrækkelig leverfunktion: serumlevertransaminaser ≤ 3 x ULN og serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN*.

    *For undersøgelsesdeltagere med nylig galdevejsobstruktion behandlet med dræning (f.eks. stent), vil serumbilirubin på > 1,5 x ULN blive accepteret til undersøgelse, forudsat at serielle niveauer viser tydelig forbedring. Derudover bør kemoterapi ikke påbegyndes, før serumbilirubin er ≤ 1,5 x ULN.

    iii) Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: hvide blodlegemer (WBC'er) ≥ 3.000/mm3, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3, hæmoglobin ≥ 9 g/dL og blodplader ≥ 100.000/mm3 deficiency UGT1/mm3 iv) udført og dosisreduktioner anvendt i henhold til lokal institutionel praksis.

  7. Giv underskrevet informeret samtykke.
  8. Villig og i stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer inden for studiets tidslinjer.
  9. Forventet levetid på mindst 3 måneder på tidspunktet for screening som vurderet af investigator.
  10. Behandlet med eller berettiget til at påbegynde profylaktisk behandling med en protonpumpehæmmer før implantation og fortsætte med at modtage behandling i mindst 6 måneder efter implantation.
  11. Ikke gravid, og hvis den er i den fødedygtige alder, indvilliger i at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsen og accepterer ikke at donere sæd eller æg i hele undersøgelsens varighed og 12 måneder efter implantation af undersøgelsesudstyret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Evidens for fjernmetastaser, baseret på gennemgang af baseline CT-scanning.
  2. Mere end én bugspytkirteltumorlæsion.
  3. Enhver tidligere strålebehandling eller kemoterapi for bugspytkirtelkræft.
  4. Gravid eller ammende.

  5. Efter investigatorens opfattelse udgør EUS-rettet implantation unødig risiko for forsøgspersoner. Dette omfatter:

    i) hvor tidligere EUS-FNA blev anset for teknisk for vanskelig at udføre; ii) billeddannelse viser flere kollaterale kar, der omgiver eller støder op til måltumoren i bugspytkirtlen; iii) tilstedeværelse (eller signifikant risiko) af varicer tæt på måltumoren. Bemærk: Muligheden for implantation af måltumoren og vurdering af risiko kan gentages til enhver tid mellem screeningbesøg 1 og implantationsdatoen. Hvis nogen af ​​de ovennævnte risikotræk bliver tydelige efter forsøgspersonscreening og/eller tilmelding før og inklusive på tidspunktet for OncoSil™-behandling, skal patienten forblive i undersøgelsen, men implantationen bør udskydes eller annulleres.

  6. Anamnese med malignitet, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste fem år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser, med undtagelse af basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ.
  7. Bevis på røntgeninvasion i mave eller tolvfingertarmen (hvis ikke sikkert, skal bekræftelse indhentes før tilmelding).
  8. En kendt historie med overfølsomhed over for silicium eller fosfor eller nogen af ​​OncoSil™-komponenterne.
  9. Enhver anden helbredstilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen efter investigatorens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FOLFIRINOX Kemoterapi
Forsøgspersoner i arm A vil modtage op til 12 cyklusser med Standard Of Care FOLFIRINOX kemoterapi
Medicin: FOLFIRINOX kemoterapi
Standard Of Care Kemoterapi regime til behandling af lokalt avanceret bugspytkirtelkræft
Andre navne:
  • Folinsyre, 5-FU, Oxaliplatin, Irinotecan
Eksperimentel: OncoSil™ ud over FOLFIRINOX Kemoterapi
Forsøgspersoner i arm B vil blive implanteret med OncoSil™-enheden ud over op til 12 cyklusser med Standard Of Care FOLFIRINOX kemoterapi
Medicin: FOLFIRINOX kemoterapi
Standard Of Care Kemoterapi regime til behandling af lokalt avanceret bugspytkirtelkræft
Andre navne:
  • Folinsyre, 5-FU, Oxaliplatin, Irinotecan
Enhed: OncoSil™
Implantation af OncoSil 32P mikropartikler i bugspytkirteltumoren under EUS vejledning
Andre navne:
  • Phosphor-32 mikropartikler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Den primære analyse for sikkerheden af ​​OncoSil™ er defineret af bivirkningsprofilen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Local Disease Control Rate (LDCR) efter 16 uger
Tidsramme: 16 uger efter påbegyndelse af FOLFOX kemoterapi
LDCR i uge 16 vil blive opsummeret som et antal og andel af forsøgspersoner med lokal sygdomskontrol ved 16 uger
16 uger efter påbegyndelse af FOLFOX kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Local Progression Free Survival (LPFS), i bugspytkirtlen
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede lokal progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 7 måneder efter sidst indskrevne patient
Local Progression Free Survival (LPFS) er defineret som tiden fra tilmelding til datoen for den radiologiske scanning, der bruges til at bestemme lokal tumorprogression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først.
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede lokal progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 7 måneder efter sidst indskrevne patient
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 7 måneder efter sidste indskrevne patient
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra indskrivning til datoen for tumorprogression eller for recidiv (i tilfælde af fuldstændig respons (CR) eller resektion af den primære bugspytkirteltumor), eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 7 måneder efter sidste indskrevne patient
Tid til symptomatisk progression
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for symptomatisk progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 7 måneder efter sidst indskrevne patient
Tid til symptomatisk progression er defineret som tiden mellem indskrivning og forværring af kræftrelaterede symptomer målt ved symptomdomænerne i QLQ-C30/PAN26
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for symptomatisk progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 7 måneder efter sidst indskrevne patient
Klinisk fordelsrespons
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede lokal progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 7 måneder efter sidst indskrevne patient
Clinical Benefit Response er et sammensat endepunkt bestående af vægt, præstationsstatus og smertescore og vil blive udledt med 4 ugentlige intervaller. Frekvensen og procentdelen af ​​forsøgspersoner med et klinisk fordelsrespons vil blive opsummeret
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede lokal progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 7 måneder efter sidst indskrevne patient
CA 19-9 svar
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede lokal progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 7 måneder efter sidst indskrevne patient
CA 19-19-respons vil blive defineret som henholdsvis ≥ 50 % fald fra baseline og ≥ 90 % fald fra baseline og tilbagevenden til normalområdet. Der vil blive oprettet undergrupper for forsøgspersoner med CA 19-9 > ULN ved baseline.
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede lokal progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 7 måneder efter sidst indskrevne patient
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Samlet overlevelse (OS) er tiden fra indskrivning til datoen for dødsfald uanset årsag.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
EQ-5D, EORTC QLQ-C30 og PAN26 vil være analyser i henhold til deres validerede metode
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Smertescore
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede lokal progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 7 måneder efter sidst indskrevne patient
NRS og QLC-PAN26
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede lokal progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 7 måneder efter sidst indskrevne patient
Vægttab
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede lokal progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 7 måneder efter sidst indskrevne patient
vægt vil blive vurderet ved alle relevante studiebesøg
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede lokal progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 7 måneder efter sidst indskrevne patient
Tumorreaktion
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede lokal progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 7 måneder efter sidst indskrevne patient
RECIST 1,1 pr. central anmeldelse
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede lokal progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 7 måneder efter sidst indskrevne patient
Kirurgisk resektionsrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
vurdering af hastighed af sekundær R0/R1 resektion
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Måltumorvolumetrisk ændring
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede lokal progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 7 måneder efter sidst indskrevne patient
Et centralt læsecenter vil analysere alle CT-scanninger for at måle måltumorvolumenændringer fra baseline.
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede lokal progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 7 måneder efter sidst indskrevne patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OncoSil Medical Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele Milella, MD, PhD, University Hospital of Verona
  • Ledende efterforsker: Giuseppe Malleo, MD, PhD, University Hospital of Verona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONCO01P04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles på individuel basis til undersøgelsesforskere med forbehold for gennemgang og godkendelse fra studiepublikationsstyregruppen

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelsen af ​​den primære undersøgelsespublikation

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning skal rettes til formanden for publikationsstyregruppen med specifikation af den foreslåede analyse og den påkrævede IPD

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner