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FOLFIRINOX versus OncoSil™ zusätzlich zu FOLFIRINOX bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas (TRIPP-FFX)

11. Februar 2026 aktualisiert von: OncoSil Medical Limited

Eine offene, multizentrische, randomisierte Studie zur gezielten intratumoralen Platzierung von P-32 (OncoSil™) zusätzlich zu einer FOLFIRINOX-Chemotherapie im Vergleich zu FOLFIRINOX allein bei Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem Pankreas-Adenokarzinom.

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OncoSil™ bei Verabreichung zusätzlich zur standardmäßigen FOLFIRINOX-Chemotherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die keine vorherige Behandlung ihres Bauchspeicheldrüsenkrebses erhalten haben, werden über die Studie und die potenziellen Risiken und Vorteile informiert. Nach der Einverständniserklärung werden die Patienten einem 3-wöchigen Screening-Zeitraum unterzogen, um die Eignung für die Studie zu bestätigen. Patienten, die alle Eignungskriterien erfüllen, werden 1:1 randomisiert entweder dem Kontrollarm mit bis zu 12 Zyklen einer Standardtherapie mit FOLFIRINOX-Chemotherapie oder der Implantation von OncoSil™ zusätzlich zum gleichen FOLFIRINOX-Chemotherapieschema zugeteilt. Die Patienten werden während 4-8 wöchentlichen Studienbesuchen auf Nebenwirkungen und palliative Vorteile hin untersucht, und die objektive Wirksamkeit der Behandlung wird alle 8 Wochen durch CT-Scans bewertet. Die Lebensqualität wird zu verschiedenen Zeitpunkten mit Hilfe von Fragebögen gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • AZ Maria Middelares
  • Italien
      • Rome, Italien
        • San Camillo Forlanini
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octobre
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • The Christie Hospital/Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Freeman Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Southampton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes Adenokarzinom des Pankreas.
  2. Nicht resezierbares, lokal fortgeschrittenes Adenokarzinom des Pankreas gemäß den NCCN-Richtlinien von 2021. Das Staging und die Inoperabilität müssen durch eine zentrale Überprüfung des Ausgangs-CT-Scans bestätigt werden.
  3. Pankreas-Zieltumordurchmesser von < 7,0 cm (längste Achse), wie vom zentralen Lesezentrum qualifiziert.
  4. Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70
  5. ≥ 18 Jahre beim Screening.

  6. Als geeignet für den Beginn der Erstlinien-Standard-FOLFIRINOX-Chemotherapie angesehen:

    i) Angemessene Nierenfunktion: Serumkreatinin unter 1,5 x Obergrenze des Normalwertes (ULN).

    ii) Angemessene Leberfunktion: Serumlebertransaminasen ≤ 3 x ULN und Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN*.

    *Für Studienteilnehmer mit kürzlich aufgetretener Gallenobstruktion, die durch Drainage (z. Stent), Serum-Bilirubin von > 1,5 x ULN wird für den Studieneintritt akzeptiert, vorausgesetzt, dass Serienwerte eine deutliche Verbesserung zeigen. Darüber hinaus sollte die Chemotherapie nicht begonnen werden, bis das Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN ist.

    iii) Angemessene Knochenmarkfunktion: Leukozyten (WBCs) ≥ 3.000/mm3, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3, Hämoglobin ≥ 9 g/dL und Blutplättchen ≥ 100.000/mm3 iv) UGT1A1-Polymorphismus und DPD-Mangeltest durchgeführt und Dosisreduktionen gemäß der örtlichen institutionellen Praxis angewendet.

  7. Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab.
  8. Bereit und in der Lage, Studienverfahren innerhalb der Studienzeiten abzuschließen.
  9. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten zum Zeitpunkt des Screenings nach Einschätzung des Prüfarztes.
  10. Behandelt mit oder berechtigt, eine prophylaktische Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer vor der Implantation zu beginnen und die Behandlung mindestens 6 Monate nach der Implantation fortzusetzen.
  11. Nicht schwanger und wenn gebärfähig, erklärt sich damit einverstanden, vor Studieneintritt und während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode der Empfängnisverhütung oder Abstinenz) anzuwenden, und stimmt zu, für die Dauer der Studie kein Sperma oder keine Eizellen zu spenden und 12 Monate nach Implantation des Prüfgeräts.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis von Fernmetastasen, basierend auf der Überprüfung des Ausgangs-CT-Scans.
  2. Mehr als eine Pankreastumorläsion.
  3. Jede vorherige Strahlentherapie oder Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  4. Schwanger oder stillend.

  5. Nach Meinung des Prüfarztes stellt die EUS-gesteuerte Implantation ein unangemessenes Risiko für den Studienteilnehmer dar. Das beinhaltet:

    i) wenn frühere EUS-FNA als technisch zu schwierig angesehen wurden; ii) die Bildgebung zeigt mehrere Kollateralgefäße, die den Zieltumor innerhalb der Bauchspeicheldrüse umgeben oder an diesen angrenzen; iii) Vorhandensein (oder erhebliches Risiko) von Varizen in der Nähe des Zieltumors. Hinweis: Die Durchführbarkeit der Implantation des Zieltumors und die Risikobewertung können jederzeit zwischen Screening Visit 1 und dem Implantationsdatum wiederholt werden. Wenn eines der oben genannten Risikomerkmale nach dem Probanden-Screening und/oder der Aufnahme vor und einschließlich zum Zeitpunkt der Behandlung mit OncoSil™ offensichtlich wird, sollte der Patient in der Studie bleiben, aber die Implantation sollte verschoben oder abgebrochen werden.

  6. Behandelte oder unbehandelte bösartige Erkrankung in der Anamnese innerhalb der letzten fünf Jahre, unabhängig davon, ob es Anzeichen für ein lokales Rezidiv oder Metastasen gibt, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ.
  7. Nachweis einer radiologischen Invasion in Magen oder Zwölffingerdarm (falls nicht sicher, muss vor der Aufnahme eine Bestätigung eingeholt werden).
  8. Eine bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Silizium oder Phosphor oder einen der Bestandteile von OncoSil™.
  9. Jeder andere Gesundheitszustand, der die Teilnahme an der Studie nach Ermessen des Prüfarztes ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FOLFIRINOX-Chemotherapie
Die Probanden in Arm A erhalten bis zu 12 Zyklen einer Standard-Of-Care-FOLFIRINOX-Chemotherapie
Arzneimittel: FOLFIRINOX-Chemotherapie
Standard-of-Care-Chemotherapieschema zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Andere Namen:
  • Folinsäure, 5-FU, Oxaliplatin, Irinotecan
Experimental: OncoSil™ zusätzlich zur FOLFIRINOX-Chemotherapie
Probanden in Arm B wird das OncoSil™-Gerät zusätzlich zu bis zu 12 Zyklen einer Standard-Of-Care-FOLFIRINOX-Chemotherapie implantiert
Arzneimittel: FOLFIRINOX-Chemotherapie
Standard-of-Care-Chemotherapieschema zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Andere Namen:
  • Folinsäure, 5-FU, Oxaliplatin, Irinotecan
Gerät: OncoSil™
Implantation von OncoSil 32P-Mikropartikeln in den Pankreastumor unter EUS-Anleitung
Andere Namen:
  • Phosphor-32-Mikropartikel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Die primäre Sicherheitsanalyse von OncoSil™ wird durch das Nebenwirkungsprofil definiert
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Lokale Seuchenkontrollrate (LDCR) nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen nach Beginn der FOLFOX-Chemotherapie
Die LDCR in Woche 16 wird als Anzahl und Anteil der Probanden mit lokaler Krankheitskontrolle in Woche 16 zusammengefasst
16 Wochen nach Beginn der FOLFOX-Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokales progressionsfreies Überleben (LPFS) innerhalb der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: Ab dem Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten lokalen Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 7 Monate nach dem letzten aufgenommenen Patienten
Local Progression Free Survival (LPFS) ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Datum des radiologischen Scans, der verwendet wird, um die lokale Tumorprogression oder das Datum des Todes jeglicher Ursache zu bestimmen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ab dem Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten lokalen Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 7 Monate nach dem letzten aufgenommenen Patienten
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 7 Monate nach dem letzten aufgenommenen Patienten
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zum Datum der Tumorprogression oder des Rezidivs (bei vollständigem Ansprechen (CR) oder Resektion des primären Pankreastumors) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 7 Monate nach dem letzten aufgenommenen Patienten
Zeit bis zur symptomatischen Progression
Zeitfenster: Ab dem Datum der Aufnahme bis zum Datum der symptomatischen Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 7 Monate nach dem letzten aufgenommenen Patienten
Die Zeit bis zur symptomatischen Progression ist definiert als die Zeit zwischen der Registrierung und der Verschlechterung der krebsbedingten Symptome, gemessen anhand der Symptomdomänen von QLQ-C30/PAN26
Ab dem Datum der Aufnahme bis zum Datum der symptomatischen Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 7 Monate nach dem letzten aufgenommenen Patienten
Klinische Nutzenantwort
Zeitfenster: Ab dem Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten lokalen Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 7 Monate nach dem letzten aufgenommenen Patienten
Das Ansprechen auf klinischen Nutzen ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der aus Gewicht, Leistungsstatus und Schmerz-Score besteht und in 4-wöchigen Intervallen abgeleitet wird. Die Häufigkeit und der Prozentsatz der Probanden mit einem Ansprechen auf den klinischen Nutzen werden zusammengefasst
Ab dem Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten lokalen Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 7 Monate nach dem letzten aufgenommenen Patienten
CA 19-9-Antwort
Zeitfenster: Ab dem Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten lokalen Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 7 Monate nach dem letzten aufgenommenen Patienten
Das CA 19-19-Ansprechen wird definiert als ≥ 50 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert und ≥ 90 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert bzw. Rückkehr in den Normalbereich. Für Studienfächer mit CA 19-9 > ULN zu Studienbeginn werden Untergruppen gebildet.
Ab dem Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten lokalen Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 7 Monate nach dem letzten aufgenommenen Patienten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist die Zeit von der Aufnahme bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
EQ-5D, EORTC, QLQ-C30 und PAN26 werden gemäß ihrer validierten Methodik analysiert
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Schmerzwerte
Zeitfenster: Ab dem Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten lokalen Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 7 Monate nach dem letzten aufgenommenen Patienten
NRS und QLC-PAN26
Ab dem Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten lokalen Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 7 Monate nach dem letzten aufgenommenen Patienten
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Ab dem Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten lokalen Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 7 Monate nach dem letzten aufgenommenen Patienten
Das Gewicht wird bei allen zutreffenden Studienbesuchen bestimmt
Ab dem Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten lokalen Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 7 Monate nach dem letzten aufgenommenen Patienten
Tumorantwort
Zeitfenster: Ab dem Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten lokalen Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 7 Monate nach dem letzten aufgenommenen Patienten
RECIST 1.1 pro zentrale Überprüfung
Ab dem Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten lokalen Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 7 Monate nach dem letzten aufgenommenen Patienten
Chirurgische Resektionsrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Einschätzung der Rate der sekundären R0/R1-Resektion
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Volumenänderung des Zieltumors
Zeitfenster: Ab dem Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten lokalen Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 7 Monate nach dem letzten aufgenommenen Patienten
Ein zentrales Lesezentrum analysiert alle CT-Scans, um die Volumenänderungen des Zieltumors gegenüber dem Ausgangswert zu messen.
Ab dem Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten lokalen Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 7 Monate nach dem letzten aufgenommenen Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OncoSil Medical Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Milella, MD, PhD, University Hospital of Verona
  • Hauptermittler: Giuseppe Malleo, MD, PhD, University Hospital of Verona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONCO01P04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD kann auf individueller Basis an Prüfärzte weitergegeben werden, vorbehaltlich der Überprüfung und Genehmigung durch den Lenkungsausschuss für die Studienveröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der primären Studienpublikation

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Antrag ist unter Angabe der vorgeschlagenen Analyse und des erforderlichen IPD an den Vorsitzenden des Lenkungsausschusses für Veröffentlichungen zu richten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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