FOLFIRINOX versus OncoSil™ además de FOLFIRINOX en pacientes con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado (TRIPP-FFX)

Criterios de inclusión:

1. Adenocarcinoma de páncreas comprobado histológica o citológicamente.
2. Adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado irresecable de acuerdo con las pautas de NCCN 2021. La estadificación y la irresecabilidad deben confirmarse mediante una revisión central de la tomografía computarizada de referencia.
3. Diámetro del tumor diana pancreático de < 7,0 cm (eje más largo), calificado por el centro de lectura central.
4. Estado de rendimiento de Karnofsky ≥ 70
5. ≥ 18 años de edad en el momento de la selección.

6. Considerado apto para comenzar la quimioterapia estándar de primera línea con FOLFIRINOX:

   i) Función renal adecuada: creatinina sérica inferior a 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN).

   ii) Función hepática adecuada: transaminasas hepáticas séricas ≤ 3 x ULN y bilirrubina sérica ≤ 1,5 x ULN*.

   *Para los participantes del estudio con obstrucción biliar reciente tratada con drenaje (p. stent), la bilirrubina sérica de > 1,5 x ULN se aceptará para el ingreso al estudio siempre que los niveles en serie demuestren una mejora clara. Además, la quimioterapia no debe iniciarse hasta que la bilirrubina sérica sea ≤ 1,5 x LSN.

   iii) Función adecuada de la médula ósea: glóbulos blancos (WBC) ≥ 3.000/mm3, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.500/mm3, hemoglobina ≥ 9 g/dL y plaquetas ≥ 100.000/mm3 iv) Polimorfismo UGT1A1 y prueba de deficiencia de DPD realizado y las reducciones de dosis aplicadas según la práctica institucional local.

7. Proporcionar consentimiento informado firmado.
8. Dispuesto y capaz de completar los procedimientos del estudio dentro de los plazos del estudio.
9. Esperanza de vida de al menos 3 meses en el momento de la selección a juicio del investigador.
10. Tratado o elegible para comenzar un tratamiento profiláctico con un inhibidor de la bomba de protones antes de la implantación, y continuar recibiendo tratamiento durante al menos 6 meses después de la implantación.
11. No está embarazada, y si está en edad fértil, acepta usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera o abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante el estudio y acepta no donar esperma u óvulos, durante la duración del estudio y 12 meses después de la implantación del dispositivo en investigación.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia de metástasis a distancia, según la revisión de la tomografía computarizada de referencia.
2. Más de una lesión tumoral pancreática.
3. Cualquier radioterapia o quimioterapia previa para el cáncer de páncreas.
4. Embarazada o lactando.

5. En opinión del investigador, la implantación dirigida por EUS presenta un riesgo indebido para el sujeto del estudio. Esto incluye:

   i) cuando la EUS-FNA anterior se consideró técnicamente demasiado difícil de realizar; ii) las imágenes demuestran múltiples vasos colaterales que rodean o están adyacentes al tumor objetivo dentro del páncreas; iii) presencia (o riesgo significativo) de várices cerca del tumor diana. Nota: La viabilidad de la implantación del tumor objetivo y la evaluación del riesgo se pueden repetir en cualquier momento entre la visita de selección 1 y la fecha de implantación. Si alguna de las características de riesgo anteriores se hace evidente después de la selección y/o inscripción del sujeto antes e incluso en el momento del tratamiento con OncoSil™, el paciente debe permanecer en el estudio, pero la implantación debe aplazarse o cancelarse.

6. Antecedentes de neoplasia maligna, tratada o no tratada, en los últimos cinco años, haya o no evidencia de recurrencia local o metástasis, con la excepción del carcinoma de células basales de la piel y el carcinoma de cuello uterino in situ.
7. Evidencia de invasión radiográfica en el estómago o el duodeno (si no es seguro, se debe obtener confirmación antes de la inscripción).
8. Antecedentes conocidos de hipersensibilidad al silicio o al fósforo, oa cualquiera de los componentes de OncoSil™.
9. Cualquier otra condición de salud que impida la participación en el estudio a juicio del investigador.