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FOLFIRINOX Versus OncoSil™ in aggiunta a FOLFIRINOX in pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato (TRIPP-FFX)

11 febbraio 2026 aggiornato da: OncoSil Medical Limited

Uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato sul posizionamento intratumorale mirato di P-32 (OncoSil™) in aggiunta alla chemioterapia con FOLFIRINOX rispetto al solo FOLFIRINOX in pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di OncoSil™ quando somministrato in aggiunta alla chemioterapia standard FOLFIRINOX per il trattamento del carcinoma pancreatico localmente avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato che non hanno ricevuto un trattamento precedente per il loro carcinoma pancreatico saranno informati sullo studio e sui potenziali rischi e benefici. Dopo aver fornito il consenso informato, i pazienti saranno sottoposti a un periodo di screening di 3 settimane per confermare l'idoneità allo studio. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno randomizzati 1:1 al braccio di controllo fino a 12 cicli di chemioterapia standard FOLFIRINOX o all'impianto di OncoSil™ in aggiunta allo stesso regime chemioterapico FOLFIRINOX. I pazienti saranno seguiti per effetti collaterali e benefici palliativi durante 4-8 visite di studio settimanali e l'efficacia oggettiva del trattamento sarà valutata mediante scansioni TC ogni 8 settimane. La qualità della vita sarà misurata in vari punti temporali utilizzando questionari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
  • Belgio
      • Ghent, Belgio
        • AZ Maria Middelares
  • Italia
      • Rome, Italia
        • San Camillo Forlanini
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • The Christie Hospital/Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • Freeman Hospital
      • Southampton, Regno Unito
        • University Hospital Southampton
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octobre
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma del pancreas istologicamente o citologicamente provato.
  2. Adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile secondo le linee guida NCCN 2021. La stadiazione e la non resecabilità devono essere confermate dalla revisione centrale della TAC basale.
  3. Diametro del tumore bersaglio pancreatico < 7,0 cm (asse più lungo), come qualificato dal centro di lettura centrale.
  4. Karnofsky Performance Status ≥ 70
  5. ≥ 18 anni di età allo screening.

  6. Considerato idoneo per iniziare la chemioterapia standard FOLFIRINOX di prima linea:

    i) Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).

    ii) Funzionalità epatica adeguata: transaminasi epatiche sieriche ≤ 3 x ULN e bilirubina sierica ≤ 1,5 x ULN*.

    *Per i partecipanti allo studio con ostruzione biliare recente trattata mediante drenaggio (ad es. stent), la bilirubina sierica > 1,5 x ULN sarà accettata per l'ingresso nello studio a condizione che i livelli seriali dimostrino un netto miglioramento. Inoltre, la chemioterapia non deve essere iniziata fino a quando la bilirubina sierica non è ≤ 1,5 x ULN.

    iii) Adeguata funzionalità del midollo osseo: globuli bianchi (WBC) ≥ 3.000/mm3, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm3, emoglobina ≥ 9 g/dL e piastrine ≥ 100.000/mm3 iv) Polimorfismo UGT1A1 e test del deficit di DPD eseguite e riduzioni della dose applicate secondo la pratica istituzionale locale.

  7. Fornire il consenso informato firmato.
  8. Disponibilità e capacità di completare le procedure di studio entro le tempistiche dello studio.
  9. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi al momento dello screening come giudicato dall'investigatore.
  10. Trattati con o idonei a iniziare il trattamento profilattico con un inibitore della pompa protonica prima dell'impianto e a continuare a ricevere il trattamento per almeno 6 mesi dopo l'impianto.
  11. Non incinta, e se in età fertile, accetta di utilizzare un adeguato controllo delle nascite (metodo ormonale o barriera di controllo delle nascite o astinenza) prima dell'ingresso nello studio e durante lo studio e accetta di non donare sperma o ovuli, per la durata dello studio e 12 mesi dopo l'impianto del dispositivo sperimentale.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di metastasi a distanza, basata sulla revisione della TAC al basale.
  2. Più di una lesione tumorale pancreatica.
  3. Qualsiasi precedente radioterapia o chemioterapia per cancro al pancreas.
  4. Incinta o in allattamento.

  5. Secondo l'opinione dello sperimentatore, l'impianto diretto da EUS presenta un rischio eccessivo per il soggetto dello studio. Ciò comprende:

    i) laddove la precedente EUS-FNA fosse considerata tecnicamente troppo difficile da eseguire; ii) l'imaging dimostra molteplici vasi collaterali che circondano o adiacenti al tumore bersaglio all'interno del pancreas; iii) presenza (o rischio significativo) di varici vicino al tumore bersaglio. Nota: la fattibilità dell'impianto del tumore target e la valutazione del rischio possono essere ripetute in qualsiasi momento tra la visita di screening 1 e la data dell'impianto. Se una qualsiasi delle suddette caratteristiche di rischio diventa evidente dopo lo screening e/o l'arruolamento del soggetto prima e incluso al momento del trattamento con OncoSil™, il paziente deve rimanere nello studio ma l'impianto deve essere rinviato o annullato.

  6. Storia di malignità, trattata o non trattata, negli ultimi cinque anni, in presenza o meno di recidiva locale o metastasi, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma cervicale in situ.
  7. Evidenza di invasione radiografica nello stomaco o nel duodeno (se non certa, la conferma deve essere ottenuta prima dell'arruolamento).
  8. Una storia nota di ipersensibilità al silicio o al fosforo o a uno qualsiasi dei componenti OncoSil™.
  9. Qualsiasi altra condizione di salute che precluderebbe la partecipazione allo studio a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FOLFIRINOX Chemioterapia
I soggetti nel braccio A riceveranno fino a 12 cicli di chemioterapia Standard Of Care FOLFIRINOX
Droga: FOLFIRINOX chemioterapia
Regime chemioterapico standard di cura per il trattamento del carcinoma pancreatico localmente avanzato
Altri nomi:
  • Acido Folinico, 5-FU, Oxaliplatino, Irinotecan
Sperimentale: OncoSil™ in aggiunta alla chemioterapia FOLFIRINOX
Ai soggetti del braccio B verrà impiantato il dispositivo OncoSil™ in aggiunta a un massimo di 12 cicli di chemioterapia Standard Of Care FOLFIRINOX
Droga: FOLFIRINOX chemioterapia
Regime chemioterapico standard di cura per il trattamento del carcinoma pancreatico localmente avanzato
Altri nomi:
  • Acido Folinico, 5-FU, Oxaliplatino, Irinotecan
Dispositivo: OncoSil®
Impianto di microparticelle OncoSil 32P nel tumore pancreatico sotto guida EUS
Altri nomi:
  • Microparticelle di fosforo-32

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
L'analisi primaria per la sicurezza di OncoSil™ è definita dal profilo degli eventi avversi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Tasso di controllo locale delle malattie (LDCR) a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio della chemioterapia FOLFOX
L'LDCR alla settimana 16 sarà riassunto come conteggio e proporzione di soggetti con controllo locale della malattia a 16 settimane
16 settimane dopo l'inizio della chemioterapia FOLFOX

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione locale (LPFS), all'interno del pancreas
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione locale documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 7 mesi dopo l'ultimo paziente arruolato
La sopravvivenza libera da progressione locale (LPFS) è definita come il tempo dall'arruolamento alla data della scansione radiologica utilizzata per determinare la progressione locale del tumore o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione locale documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 7 mesi dopo l'ultimo paziente arruolato
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 7 mesi dopo l'ultimo paziente arruolato
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dall'arruolamento alla data della progressione del tumore o della recidiva (in caso di risposta completa (CR) o resezione del tumore pancreatico primario), o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 7 mesi dopo l'ultimo paziente arruolato
Tempo di progressione sintomatica
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di progressione sintomatica o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 7 mesi dopo l'ultimo paziente arruolato
Il tempo alla progressione sintomatica è definito come il tempo che intercorre tra l'arruolamento e il peggioramento dei sintomi correlati al cancro misurato dai domini dei sintomi di QLQ-C30/PAN26
Dalla data di arruolamento fino alla data di progressione sintomatica o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 7 mesi dopo l'ultimo paziente arruolato
Risposta al beneficio clinico
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione locale documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 7 mesi dopo l'ultimo paziente arruolato
La risposta al beneficio clinico è un endpoint composito costituito da peso, stato delle prestazioni e punteggio del dolore e sarà derivato a intervalli di 4 settimane. La frequenza e la percentuale di soggetti con una risposta al beneficio clinico saranno riassunte
Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione locale documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 7 mesi dopo l'ultimo paziente arruolato
CA 19-9 risposta
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione locale documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 7 mesi dopo l'ultimo paziente arruolato
La risposta CA 19-19 sarà definita rispettivamente come declino ≥ 50% rispetto al basale e declino ≥ 90% rispetto al basale e ritorno al range normale. Verranno creati sottogruppi per i soggetti dello studio con CA 19-9 > ULN al basale.
Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione locale documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 7 mesi dopo l'ultimo paziente arruolato
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è il tempo dall'arruolamento alla data di morte per qualsiasi causa.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
EQ-5D, EORTC QLQ-C30 e PAN26 saranno analizzati secondo la loro metodologia convalidata
Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione locale documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 7 mesi dopo l'ultimo paziente arruolato
NRS e QLC-PAN26
Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione locale documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 7 mesi dopo l'ultimo paziente arruolato
Perdita di peso
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione locale documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 7 mesi dopo l'ultimo paziente arruolato
il peso sarà valutato in tutte le visite di studio applicabili
Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione locale documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 7 mesi dopo l'ultimo paziente arruolato
Risposta del tumore
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione locale documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 7 mesi dopo l'ultimo paziente arruolato
RECIST 1.1 per revisione centrale
Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione locale documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 7 mesi dopo l'ultimo paziente arruolato
Tasso di resezione chirurgica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
valutazione del tasso di resezione secondaria R0/R1
Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Cambiamento volumetrico del tumore bersaglio
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione locale documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 7 mesi dopo l'ultimo paziente arruolato
Un centro di lettura centrale analizzerà tutte le scansioni TC per misurare le variazioni del volume del tumore bersaglio rispetto al basale.
Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione locale documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 7 mesi dopo l'ultimo paziente arruolato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OncoSil Medical Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele Milella, MD, PhD, University Hospital of Verona
  • Investigatore principale: Giuseppe Malleo, MD, PhD, University Hospital of Verona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONCO01P04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD può essere condiviso su base individuale per studiare i ricercatori soggetti a revisione e approvazione da parte del comitato direttivo della pubblicazione dello studio

Periodo di condivisione IPD

Dopo il rilascio della pubblicazione dello studio principale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La richiesta deve essere presentata al presidente del comitato direttivo della pubblicazione specificando l'analisi proposta e l'IPD richiesto

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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