Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová ke snížení deliria po gastrointestinální chirurgii: zkouška TRIGS-D (TRIGS-D)

29. prosince 2025 aktualizováno: Bayside Health

Kyselina tranexamová ke snížení deliria po gastrointestinální chirurgii: studie TRIGS-D (podstudie studie TRIGS)

Profylaktické podávání TxA u pacientů podstupujících velkou gastrointestinální operaci snižuje výskyt deliria po operaci ve srovnání s placebem. Sjednocující hypotézou je, že systémový a neurozánět vedou k poškození neuronů a následnému pooperačnímu deliriu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Delirium je zničující komplikace lékařské a perioperační péče, spojená se zvýšenou morbiditou a mortalitou, demencí a narušenou dlouhodobou kognicí a ztrátou nezávislosti. Delirium je také spojeno s neuronálním poškozením, které vystavuje pacienty riziku dlouhodobých změn kognice. Neexistují žádné osvědčené způsoby léčby pooperačního deliria, zejména kvůli nedostatku adekvátně poháněných, biologicky věrohodných studií.

Přibývá důkazů, že kyselina tranexamová (TxA) může snížit zánětlivé dráhy v centrálním nervovém systému a chránit hematoencefalickou bariéru při traumatech a chirurgických zákrocích.

Tato dílčí studie studie TRIGS (www.trigs.com.au) hodnotí potenciální dopad TxA na výskyt a závažnost deliria po operaci.

Cíle studie TRIGS-D: V podskupině 826 pacientů zařazených do randomizované studie TRIGS budou shromážděna data k identifikaci výskytu a závažnosti deliria. Konkrétními cíli je prozkoumat, zda TxA:

Cíl 1: Snížit výskyt pooperačního deliria diagnostikovaného pomocí 3D-CAM.

Cíl 2: Snižuje závažnost deliria diagnostikovaného pomocí 3D-CAM-Severity (3D-CAM-S).

Cíl 3: Moduluje zánětlivé (plazmatické cytokiny, vrozený buněčný imunitní profil) a neurofyziologické (EEG) reakce ve shodě s jakoukoli změnou výskytu nebo závažnosti deliria.

Cíl 4: Snižuje dlouhodobé zhoršení kvality života a zlepšuje přežití bez postižení.

Primární hypotéza: Profylaktické podávání TxA u pacientů podstupujících velkou gastrointestinální operaci snižuje výskyt deliria po operaci ve srovnání s placebem. Sjednocující hypotézou je, že systémový a neurozánět vedou k poškození neuronů a následnému pooperačnímu deliriu.

Design studie: Multicentrická, randomizovaná, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie (podstudie studie TRIGS). Pacienti jsou náhodně přiřazeni buď k TxA, nebo k placebu. Výskyt pooperačního deliria bude hodnocen denně pomocí 3D-CAM nebo CAM-JIP a lékařské dokumentace po dobu prvních 3 dnů po operaci. Kromě toho budou následná hodnocení provedena po 30 dnech a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

826

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3181
        • Alfred Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dospělí pacienti plánovaní na elektivní gastrointestinální (jícnové, žaludeční, hepatobiliární, kolorektální) operace
  • se 2 nebo více rizikovými faktory pro komplikace:
  • věk ≥70 let,
  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) 3 nebo 4,
  • srdeční selhání, cukrovka,
  • chronické respirační onemocnění,
  • obezita (BMI ≥30 kg/m2),
  • cévní onemocnění,
  • předoperační hemoglobin <100 g/l,
  • poškození ledvin (např. kreatinin ≥150 mikromol/l) nebo nízký albumin (<30 g/l).
  • Bude získán písemný informovaný souhlas. Kritéria vyloučení
  • Špatné porozumění mluvenému a/nebo psanému jazyku,
  • laparoskopické a jiné drobné (např. uzavření stomie) operace,
  • již existující infekce/sepse,
  • anamnéza spontánní plicní embolie nebo arteriální trombózy,
  • současná arteriální nebo žilní trombóza,
  • familiární trombofilie (např. Lupus antikoagulans, nedostatek proteinu C, faktor V Leiden),
  • kontraindikace TxA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kyselina tranexamová
12 mg/kg, před chirurgickým řezem a poté infuze 3 mg/kg/h až do konce operace.
Lék: Kyselina tranexamová 100 mg/ml injekční lahvička 10 ml
Intervence je od kyseliny tranexamové ke snížení infekce po gastrointestinální chirurgii: Trial TRIGS. Multicentrická, pragmatická, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie bude porovnávat výskyt infekce v místě chirurgického zákroku a potřeby transfuze červených krvinek po IV kyselině tranexamové a placebu u pacientů podstupujících gastrointestinální operaci
Ostatní jména:
  • Cyklokapron
Komparátor placeba: Placebo
12 mg/kg, před chirurgickým řezem a poté infuze 3 mg/kg/h až do konce operace.
Lék: Placebo
Běžná slanost
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt deliria v prvních 3 dnech po operaci
Časové okno: po chirurgickém řezu do 3. dne (kdykoli) získání informací od pacienta, rodiny a personálu a důkladné přezkoumání mapy
3D-Confusion Assessment Method (3D-CAM) nebo CAM-ICU, pokud se používá k měření deliria. Hodnocení bude prováděno dvakrát denně. Klasifikace deliria bude provedena, pokud jsou přítomny oba znaky 1 a 2
po chirurgickém řezu do 3. dne (kdykoli) získání informací od pacienta, rodiny a personálu a důkladné přezkoumání mapy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deliria
Časové okno: po chirurgickém řezu do 3. dne (včetně)
3D-CAM-S
po chirurgickém řezu do 3. dne (včetně)
Kvalita života Meziskupinové rozdíly
Časové okno: 12 měsíců po chirurgické incizi
pomocí krátkého dotazníkového šetření 12 - Kvalita života Meziskupinové rozdíly v dlouhodobém (12měsíčním) perioperačním kognitivním poklesu
12 měsíců po chirurgické incizi
Postižení
Časové okno: 12 měsíců po chirurgické incizi
Plán hodnocení invalidity Světové zdravotnické organizace. Meziskupinové rozdíly v dlouhodobém (12měsíčním) perioperačním kognitivním poklesu
12 měsíců po chirurgické incizi
perioperační neurokognitivní poruchy (NCD)
Časové okno: 12 měsíců po chirurgické incizi
NCD bude definováno jako: (i) subjektivní potíže, (ii) snížení TICS-B o 4 body, (iii) SF nebo VF a (iv) funkční deficit definovaný jako snížení skóre WHODAS o 5 % nebo více od výchozí hodnoty (před operací).
12 měsíců po chirurgické incizi
Dny doma do 30 dnů po operaci (DAH30)
Časové okno: 30 dní po chirurgickém řezu po chirurgickém řezu
DAH30 je zaměřen na pacienta a odráží primární cíl pacienta, kterým je zdravé uzdravení, snížení nákladů v nemocnici a závažných komplikací a vyhnutí se opětovnému přijetí (často kvůli pooperačnímu deliriu).
30 dní po chirurgickém řezu po chirurgickém řezu
hladiny cytokinů
Časové okno: předoperační, pooperační den 1 a 3 po chirurgické incizi
Krevní testy měřené v 92 klíčových zánětlivých/imunitních markerech pomocí technologie
předoperační, pooperační den 1 a 3 po chirurgické incizi
biomarker poškození neuronů
Časové okno: předoperační, pooperační den 1 a 3 po chirurgické incizi
používá se k hodnocení časových změn v přirozeném buněčném imunitním a zánětlivém profilu a ke změnám ve fibrinolýze
předoperační, pooperační den 1 a 3 po chirurgické incizi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayside Health

Spolupracovníci

Monash University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Paul S Myles, DSci, Monash University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 58/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na základě písemné žádosti a přezkoumání řídícím výborem

Časový rámec sdílení IPD

Následující analýza pro publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Písemná žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit