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Tranexamsäure zur Verringerung des Delirs nach einer Magen-Darm-Operation: die TRIGS-D-Studie (TRIGS-D)

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Bayside Health

Tranexamsäure zur Verringerung des Delirs nach Magen-Darm-Operationen: die TRIGS-D-Studie (eine Teilstudie der TRIGS-Studie)

Die prophylaktische Gabe von TxA bei Patienten, die sich einer größeren Magen-Darm-Operation unterziehen, verringert die Häufigkeit von Delirien nach der Operation im Vergleich zu Placebo. Die vereinheitlichende Hypothese ist, dass systemische und neuronale Entzündung zu neuronaler Schädigung und resultierendem postoperativem Delirium führen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Delirium ist eine verheerende Komplikation der medizinischen und perioperativen Versorgung, verbunden mit erhöhter Morbidität und Mortalität, Demenz und beeinträchtigter Langzeitkognition sowie Verlust der Unabhängigkeit. Delirium ist auch mit neuronalen Verletzungen verbunden, wodurch Patienten einem Risiko für langfristige Veränderungen der Kognition ausgesetzt werden. Es gibt keine bewährten Therapien für das postoperative Delir, hauptsächlich aufgrund des Mangels an ausreichend fundierten, biologisch plausiblen Studien.

Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass Tranexamsäure (TxA) Entzündungswege im zentralen Nervensystem reduzieren und die Blut-Hirn-Schranke bei Traumata und Operationen schützen kann.

Diese Unterstudie der TRIGS-Studie (www.trigs.com.au) bewertet die potenziellen Auswirkungen von TxA auf die Häufigkeit und Schwere des Delirs nach einer Operation.

Ziele der TRIGS-D-Studie: In einer Untergruppe von 826 Patienten, die in die randomisierte TRIGS-Studie aufgenommen wurden, werden Daten gesammelt, um die Inzidenz und den Schweregrad von Delir zu identifizieren. Die spezifischen Ziele sind zu untersuchen, ob TxA:

Ziel 1: Verringerung der Inzidenz des mit der 3D-CAM diagnostizierten postoperativen Delirs.

Ziel 2: Verringerung des Schweregrades des mit dem 3D-CAM-Severity (3D-CAM-S) diagnostizierten Delirs.

Ziel 3: Moduliert entzündliche (Plasmazytokine, angeborenes Zellimmunprofil) und neurophysiologische (EEG) Reaktionen im Einklang mit jeder Änderung in der Häufigkeit oder Schwere des Delirs.

Ziel 4: Verringerung der längerfristigen Beeinträchtigung der Lebensqualität und Verbesserung des behinderungsfreien Überlebens.

Primäre Hypothese: Die prophylaktische TxA-Verabreichung bei Patienten, die sich einer größeren Magen-Darm-Operation unterziehen, reduziert die Häufigkeit von Delirien nach der Operation im Vergleich zu Placebo. Die vereinheitlichende Hypothese ist, dass systemische und neuronale Entzündung zu neuronaler Schädigung und resultierendem postoperativem Delirium führen.

Studiendesign: Multizentrische, randomisierte, dreifach verblindete, placebokontrollierte klinische Studie (eine Unterstudie der TRIGS-Studie). Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder TxA oder einem passenden Placebo zugeteilt. Die Inzidenz eines postoperativen Delirs wird in den ersten 3 Tagen nach der Operation täglich mit der 3D-CAM oder CAM-ICU und der Überprüfung der Krankenakte beurteilt. Darüber hinaus werden Nachuntersuchungen nach 30 Tagen und 12 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

826

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • Alfred Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene Patienten, bei denen eine elektive gastrointestinale (Ösophagus-, Magen-, hepatobiliäre, kolorektale) Operation geplant ist
  • mit 2 oder mehr Risikofaktoren für Komplikationen:
  • Alter ≥70 Jahre,
  • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) 3 oder 4,
  • Herzinsuffizienz, Diabetes,
  • chronische Atemwegserkrankung,
  • Fettleibigkeit (BMI ≥30 kg/m2),
  • Gefässkrankheit,
  • präoperativer Hämoglobinwert < 100 g/L,
  • Nierenfunktionsstörung (s. Kreatinin ≥ 150 Mikromol/L) oder niedriges Albumin (< 30 g/L).
  • Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Ausschlusskriterien
  • schlechtes Sprachverständnis in Wort und Schrift,
  • laparoskopische und andere kleinere (zB. Verschluss eines Stomas) Operation,
  • vorbestehende Infektion/Sepsis,
  • Vorgeschichte einer spontanen Lungenembolie oder arteriellen Thrombose,
  • aktuelle arterielle oder venöse Thrombose,
  • Familiäre Thrombophilie (z. Lupus-Antikoagulans, Protein-C-Mangel, Faktor-V-Leiden),
  • Kontraindikation für TxA.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tranexamsäure
12 mg/kg, vor der chirurgischen Inzision und dann eine Infusion von 3 mg/kg/h bis zum Ende der Operation.
Arzneimittel: Tranexamsäure 100 mg/ml Injektionsfläschchen 10 ml
Die Intervention stammt von der Tranexamsäure zur Reduzierung von Infektionen nach Magen-Darm-Operationen: die TRIGS-Studie. Eine multizentrische, pragmatische, doppelblinde, randomisierte klinische Studie wird die Inzidenz von Infektionen an der Operationsstelle und den Bedarf an Erythrozytentransfusionen nach intravenöser Tranexamsäure und Placebo bei Patienten vergleichen, die sich einer Magen-Darm-Operation unterziehen
Andere Namen:
  • Cyklokapron
Placebo-Komparator: Placebo
12 mg/kg, vor der chirurgischen Inzision und dann eine Infusion von 3 mg/kg/h bis zum Ende der Operation.
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Delirien in den ersten 3 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: nach dem chirurgischen Schnitt bis zum 3. Tag (jederzeit) Einholen von Informationen vom Patienten, der Familie und dem Personal sowie gründliche Überprüfung der Krankenakte
3D-Confusion Assessment Method (3D-CAM) oder CAM-ICU, falls dies zur Delirmessung verwendet wird. Die Bewertungen werden zweimal täglich durchgeführt. Eine Klassifizierung des Delirs wird vorgenommen, wenn beide Merkmale 1 und 2 vorhanden sind
nach dem chirurgischen Schnitt bis zum 3. Tag (jederzeit) Einholen von Informationen vom Patienten, der Familie und dem Personal sowie gründliche Überprüfung der Krankenakte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Delirs
Zeitfenster: nach chirurgischer Inzision bis Tag 3 (einschließlich)
3D-CAM-S
nach chirurgischer Inzision bis Tag 3 (einschließlich)
Lebensqualität Unterschiede zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate nach chirurgischer Inzision
unter Verwendung der Kurzformerhebung 12 – Lebensqualität Intergruppenunterschiede im langfristigen (12 Monate) perioperativen kognitiven Rückgang
12 Monate nach chirurgischer Inzision
Behinderung
Zeitfenster: 12 Monate nach chirurgischer Inzision
Zeitplan der Weltgesundheitsorganisation zur Bewertung der Behinderung. Intergruppenunterschiede im langfristigen (12 Monate) perioperativen kognitiven Rückgang
12 Monate nach chirurgischer Inzision
perioperative neurokognitive Störungen (NCDs)
Zeitfenster: 12 Monate nach chirurgischer Inzision
NCD wird definiert als: (i) subjektive Beschwerden, (ii) eine 4-Punkte-Reduktion von TICS-B, (iii) SF oder VF und (iv) funktionelles Defizit, definiert als eine Reduktion des WHODAS-Scores um 5 %. oder mehr vom Ausgangswert (vor der Operation).
12 Monate nach chirurgischer Inzision
Tage zu Hause bis 30 Tage nach OP (DAH30)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem chirurgischen Schnitt nach dem chirurgischen Schnitt
DAH30 ist patientenzentriert und spiegelt das primäre Ziel des Patienten wider, eine gesunde Genesung, reduzierte Krankenhauskosten und schwerwiegende Komplikationen sowie die Vermeidung einer erneuten Aufnahme (häufig aufgrund eines postoperativen Delirs) zu erreichen.
30 Tage nach dem chirurgischen Schnitt nach dem chirurgischen Schnitt
Zytokinspiegel
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ Tag 1 und 3 nach chirurgischer Inzision
Bluttests, die mithilfe von Technologie in 92 wichtigen Entzündungs-/Immunmarkern gemessen werden
präoperativ, postoperativ Tag 1 und 3 nach chirurgischer Inzision
Biomarker für neuronale Verletzungen
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ Tag 1 und 3 nach chirurgischer Inzision
Wird verwendet, um zeitliche Veränderungen des angeborenen zellulären Immun- und Entzündungsprofils sowie Veränderungen der Fibrinolyse zu bewerten
präoperativ, postoperativ Tag 1 und 3 nach chirurgischer Inzision

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayside Health

Mitarbeiter

Monash University

Ermittler

  • Studienstuhl: Paul S Myles, DSci, Monash University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 58/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach schriftlicher Anfrage und Prüfung durch den Lenkungsausschuss

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachfolgende Analyse für die Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Schriftlicher Antrag

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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