Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre til at reducere delirium efter gastrointestinal kirurgi: TRIGS-D-forsøget (TRIGS-D)

29. december 2025 opdateret af: Bayside Health

Tranexamsyre til at reducere delirium efter gastrointestinal kirurgi: TRIGS-D-forsøget (en delundersøgelse af TRIGS-forsøget)

Profylaktisk TxA-administration hos patienter, der gennemgår større gastrointestinale operationer, reducerer forekomsten af ​​delirium efter operation sammenlignet med placebo. Den samlende hypotese er, at systemisk og neuro-inflammation fører til neuronal skade og resulterende postoperativt delirium.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Delirium er en ødelæggende komplikation af medicinsk og perioperativ behandling, forbundet med øget sygelighed og dødelighed, demens og svækket langsigtet kognition og tab af uafhængighed. Delirium er også forbundet med neuronal skade, der placerer patienter i risiko for langsigtede ændringer i kognition. Der er ingen dokumenterede terapier for postoperativt delirium, primært på grund af manglen på tilstrækkeligt drevne, biologisk plausible forsøg.

Der er voksende beviser for, at tranexamsyre (TxA) kan reducere inflammatoriske veje i centralnervesystemet og beskytte blod-hjerne-barrieren ved traumer og kirurgi.

Denne delundersøgelse af TRIGS-studiet (www.trigs.com.au) evaluerer den potentielle indvirkning af TxA på forekomsten og sværhedsgraden af ​​delirium efter operation.

TRIGS-D-studiemål: I en undergruppe af 826 patienter, der er indskrevet i TRIGS, vil randomiserede forsøgsdata blive indsamlet for at identificere deliriums forekomst og sværhedsgrad. De specifikke mål er at undersøge, om TxA:

Mål 1: Reducerer forekomsten af ​​postoperativt delirium diagnosticeret med 3D-CAM.

Mål 2: Reducerer sværhedsgraden af ​​delirium diagnosticeret med 3D-CAM-Severity (3D-CAM-S).

Mål 3: Modulerer inflammatoriske (plasmacytokiner, medfødt celleimmunprofil) og neurofysiologiske (EEG) responser i samspil med enhver ændring i forekomsten eller sværhedsgraden af ​​delirium.

Mål 4: Reducerer længerevarende forringelse af livskvalitet og forbedrer handicapfri overlevelse.

Primær hypotese: Profylaktisk TxA-administration hos patienter, der gennemgår større gastrointestinale operationer, reducerer forekomsten af ​​delirium efter operation sammenlignet med placebo. Den samlende hypotese er, at systemisk og neuro-inflammation fører til neuronal skade og resulterende postoperativt delirium.

Studiedesign: Multicenter, randomiseret, tredobbelt-blind, placebokontrolleret, klinisk forsøg (en delundersøgelse af TRIGS-studiet). Patienter tildeles tilfældigt til enten TxA eller matchet placebo. Forekomsten af ​​postoperativt delirium vil blive vurderet dagligt ved hjælp af 3D-CAM eller CAM-ICU og journalgennemgang i de første 3 dage efter operationen. Derudover vil der blive foretaget opfølgende vurderinger efter 30 dage og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

826

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • Alfred Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksne patienter, der er planlagt til elektiv gastrointestinal (øsofageal, gastrisk, hepatobiliær, kolorektal) kirurgi
  • med 2 eller flere risikofaktorer for komplikationer:
  • alder ≥70 år,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 3 eller 4,
  • hjertesvigt, diabetes,
  • kronisk luftvejssygdom,
  • fedme (BMI ≥30 kg/m2),
  • karsygdomme,
  • præoperativ hæmoglobin <100 g/L,
  • nedsat nyrefunktion (f. kreatinin ≥150 mikromol/L), eller lavt albumin (<30 g/L).
  • Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke. Eksklusionskriterier
  • Dårlig mundtlig og/eller skriftlig sprogforståelse,
  • laparoskopiske og andre mindre (f. lukning af stomi) operation,
  • allerede eksisterende infektion/sepsis,
  • anamnese med spontan lungeemboli eller arteriel trombose,
  • nuværende arteriel eller venøs trombose,
  • familiær trombofili (f. Lupus antikoagulant, protein C-mangel, faktor V Leiden),
  • kontraindikation til TxA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tranexaminsyre
12 mg/kg, før kirurgisk incision, og derefter en infusion på 3 mg/kg/time indtil slutningen af ​​operationen.
Medicin: Tranexamsyre 100Mg/ml Inj-hætteglas 10ml
Intervention er fra Tranexamsyre for at reducere infektion efter gastrointestinal kirurgi: TRIGS-forsøget. Et multicenter, pragmatisk, dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøg vil sammenligne forekomsten af ​​infektion på operationsstedet og behov for transfusion af røde blodlegemer efter IV tranexamsyre og placebo hos patienter, der gennemgår mave-tarmkirurgi.
Andre navne:
  • Cyklokapron
Placebo komparator: Placebo
12 mg/kg, før kirurgisk incision, og derefter en infusion på 3 mg/kg/time indtil slutningen af ​​operationen.
Medicin: Placebo
Normalt saltvand
Andre navne:
  • Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af delirium i de første 3 dage postoperativt
Tidsramme: efter kirurgisk snit til dag 3 (når som helst) indhentning af information fra patienten, familie og personale og grundig gennemgang af diagrammet
3D-Confusion Assessment Method (3D-CAM) eller CAM-ICU, hvis den bruges til at måle delirium. Vurderinger vil blive udført to gange dagligt Der vil blive foretaget en klassificering af delirium, hvis både træk 1 og 2 er til stede
efter kirurgisk snit til dag 3 (når som helst) indhentning af information fra patienten, familie og personale og grundig gennemgang af diagrammet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deliriums sværhedsgrad
Tidsramme: efter kirurgisk snit til dag 3 (inklusive)
3D-CAM-S
efter kirurgisk snit til dag 3 (inklusive)
Livskvalitet Forskelle mellem grupper
Tidsramme: 12 måneder efter kirurgisk incision
ved hjælp af kortformsundersøgelsen 12 - Livskvalitet Intergroup forskelle på lang sigt (12 måneder) i perioperativ kognitiv tilbagegang
12 måneder efter kirurgisk incision
Handicap
Tidsramme: 12 måneder efter kirurgisk incision
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan. Intergroup forskelle i langsigtet (12 måneder) i perioperativ kognitiv tilbagegang
12 måneder efter kirurgisk incision
perioperative neurokognitive lidelser (NCD'er)
Tidsramme: 12 måneder efter kirurgisk incision
NCD vil blive defineret som enhver af: (i) subjektiv klage, (ii) en 4-punkts reduktion i TICS-B, (iii) SF eller VF, og (iv) funktionelt underskud defineret som en reduktion i WHODAS-score på 5 % eller mere fra baseline (før operation).
12 måneder efter kirurgisk incision
Dage hjemme op til 30 dage efter operationen (DAH30)
Tidsramme: 30 dage efter kirurgisk snit efter kirurgisk snit
DAH30 er patientcentreret og afspejler patientens primære mål om en sund bedring, reducerede hospitalsomkostninger og alvorlige komplikationer og at undgå genindlæggelse (ofte på grund af postoperativt delirium).
30 dage efter kirurgisk snit efter kirurgisk snit
cytokinniveauer
Tidsramme: præoperativ, postoperativ dag 1 og 3 efter kirurgisk snit
Blodprøver målt i 92 vigtige inflammatoriske/immune markører ved hjælp af teknologi
præoperativ, postoperativ dag 1 og 3 efter kirurgisk snit
neuronal skade biomarkør
Tidsramme: præoperativ, postoperativ dag 1 og 3 efter kirurgisk snit
bruges til at evaluere tidsmæssige ændringer i den medfødte cellulære immun- og inflammatoriske profil og til ændringer i fibrinolyse
præoperativ, postoperativ dag 1 og 3 efter kirurgisk snit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayside Health

Samarbejdspartnere

Monash University

Efterforskere

  • Studiestol: Paul S Myles, DSci, Monash University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 58/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter skriftlig henvendelse og gennemgang af styregruppen

IPD-delingstidsramme

Efter analyse til udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Skriftlig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner