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Acido tranexamico per ridurre il delirio dopo la chirurgia gastrointestinale: lo studio TRIGS-D (TRIGS-D)

29 dicembre 2025 aggiornato da: Bayside Health

Acido tranexamico per ridurre il delirio dopo chirurgia gastrointestinale: lo studio TRIGS-D (un sottostudio dello studio TRIGS)

La somministrazione profilattica di TxA nei pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale maggiore riduce l'incidenza del delirio dopo l'intervento chirurgico rispetto al placebo. L'ipotesi unificante è che l'infiammazione sistemica e la neuro-infiammazione portino a lesioni neuronali e al conseguente delirio postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il delirio è una devastante complicanza delle cure mediche e perioperatorie, associata a un aumento della morbilità e della mortalità, demenza e disturbi cognitivi a lungo termine e perdita di indipendenza. Il delirio è anche associato a lesioni neuronali che mettono i pazienti a rischio di cambiamenti cognitivi a lungo termine. Non ci sono terapie comprovate per il delirio postoperatorio, principalmente a causa della mancanza di studi biologicamente plausibili e adeguatamente potenziati.

Vi sono prove crescenti che l'acido tranexamico (TxA) può ridurre le vie infiammatorie nel sistema nervoso centrale e proteggere la barriera emato-encefalica nei traumi e negli interventi chirurgici.

Questo sottostudio dello studio TRIGS (www.trigs.com.au) sta valutando il potenziale impatto del TxA sull'incidenza e sulla gravità del delirium dopo l'intervento chirurgico.

Obiettivi dello studio TRIGS-D: In un sottogruppo di 826 pazienti arruolati nello studio TRIGS randomizzato saranno raccolti dati per identificare l'incidenza e la gravità del delirio. Gli obiettivi specifici sono di indagare se TxA:

Obiettivo 1: ridurre l'incidenza del delirio postoperatorio diagnosticato con la 3D-CAM.

Obiettivo 2: Riduce la gravità del delirium diagnosticato con 3D-CAM-Severity (3D-CAM-S).

Obiettivo 3: Modula le risposte infiammatorie (citochine plasmatiche, profilo immunitario cellulare innato) e neurofisiologiche (EEG) in concerto con qualsiasi alterazione dell'incidenza o della gravità del delirio.

Obiettivo 4: ridurre la compromissione a lungo termine della qualità della vita e migliorare la sopravvivenza libera da disabilità.

Ipotesi primaria: la somministrazione profilattica di TxA nei pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale maggiore riduce l'incidenza del delirio dopo l'intervento chirurgico rispetto al placebo. L'ipotesi unificante è che l'infiammazione sistemica e la neuro-infiammazione portino a lesioni neuronali e al conseguente delirio postoperatorio.

Disegno dello studio: studio clinico multicentrico, randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo (un sottostudio dello studio TRIGS). I pazienti vengono assegnati in modo casuale a TxA o al placebo abbinato. L'incidenza del delirio postoperatorio sarà valutata giornalmente utilizzando il 3D-CAM o CAM-ICU e la revisione della cartella clinica per i primi 3 giorni dopo l'intervento. Inoltre, le valutazioni di follow-up verranno effettuate a 30 giorni e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

826

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Alfred Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti adulti in attesa di chirurgia elettiva gastrointestinale (esofagea, gastrica, epatobiliare, colorettale).
  • con 2 o più fattori di rischio di complicanze:
  • età ≥70 anni,
  • stato fisico 3 o 4 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • insufficienza cardiaca, diabete,
  • malattia respiratoria cronica,
  • obesità (BMI ≥30 kg/m2),
  • malattia vascolare,
  • emoglobina preoperatoria <100 g/L,
  • insufficienza renale (es. creatinina ≥150 micromol/L) o albumina bassa (<30 g/L).
  • Sarà ottenuto il consenso informato scritto. Criteri di esclusione
  • Scarsa comprensione della lingua parlata e/o scritta,
  • laparoscopica e altri minori (es. chiusura dello stoma) intervento chirurgico,
  • infezione/sepsi preesistente,
  • storia di embolia polmonare spontanea o trombosi arteriosa,
  • trombosi arteriosa o venosa in corso,
  • trombofilia familiare (es. Lupus anticoagulante, carenza di proteina C, fattore V Leiden),
  • controindicazione a TxA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acido tranexamico
12 mg/kg, prima dell'incisione chirurgica, e poi un'infusione di 3 mg/kg/h fino alla fine dell'intervento.
Droga: Acido Tranexamico 100Mg/ml Inj Fiala 10ml
L'intervento è dell'acido tranexamico per ridurre l'infezione dopo la chirurgia gastrointestinale: il trial TRIGS. Uno studio clinico multicentrico, pragmatico, in doppio cieco, randomizzato confronterà l'incidenza di infezione del sito chirurgico e la necessità di trasfusioni di globuli rossi dopo acido tranexamico IV e placebo in pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale
Altri nomi:
  • Cyklokapron
Comparatore placebo: Placebo
12 mg/kg, prima dell'incisione chirurgica, e poi un'infusione di 3 mg/kg/h fino alla fine dell'intervento.
Droga: Placebo
Soluzione salina normale
Altri nomi:
  • Salino Normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di delirio nei primi 3 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: dopo l'incisione chirurgica al giorno 3 (in qualsiasi momento) ottenendo informazioni dal paziente, dalla famiglia e dal personale e un'accurata revisione della cartella clinica
Metodo di valutazione della confusione 3D (3D-CAM) o CAM-ICU se utilizzato per misurare il delirio. Le valutazioni saranno condotte due volte al giorno. Se sono presenti entrambe le caratteristiche 1 e 2, verrà effettuata una classificazione del delirio
dopo l'incisione chirurgica al giorno 3 (in qualsiasi momento) ottenendo informazioni dal paziente, dalla famiglia e dal personale e un'accurata revisione della cartella clinica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del delirio
Lasso di tempo: post incisione chirurgica al giorno 3 (incluso)
3D-CAM-S
post incisione chirurgica al giorno 3 (incluso)
Qualità della vita Differenze tra i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'incisione chirurgica
utilizzando l'indagine Short form 12 - Qualità della vita Differenze intergruppo nel lungo termine (12 mesi) nel declino cognitivo perioperatorio
12 mesi dopo l'incisione chirurgica
Disabilità
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'incisione chirurgica
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. Differenze intergruppo nel lungo termine (12 mesi) nel declino cognitivo perioperatorio
12 mesi dopo l'incisione chirurgica
disturbi neurocognitivi perioperatori (NCD)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'incisione chirurgica
NCD sarà definito come qualsiasi di: (i) reclamo soggettivo, (ii) una riduzione di 4 punti in TICS-B, (iii) SF o FV, e (iv) deficit funzionale definito come una riduzione del punteggio WHODAS del 5% o più rispetto al basale (prima dell'intervento chirurgico).
12 mesi dopo l'incisione chirurgica
Giorni a casa fino a 30 giorni dopo l'intervento (DAH30)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'incisione chirurgica dopo l'incisione chirurgica
DAH30 è incentrato sul paziente e riflette l'obiettivo primario del paziente di un sano recupero, riduzione dei costi ospedalieri e delle complicanze gravi, ed evitare la riammissione (spesso a causa del delirio postoperatorio).
30 giorni dopo l'incisione chirurgica dopo l'incisione chirurgica
livelli di citochine
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio giorno 1 e 3 post incisione chirurgica
Esami del sangue misurati in 92 marcatori infiammatori/immunitari chiave utilizzando la tecnologia
preoperatorio, postoperatorio giorno 1 e 3 post incisione chirurgica
biomarcatore di danno neuronale
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio giorno 1 e 3 post incisione chirurgica
utilizzato per valutare i cambiamenti temporali nel profilo immunitario e infiammatorio cellulare innato e per i cambiamenti nella fibrinolisi
preoperatorio, postoperatorio giorno 1 e 3 post incisione chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayside Health

Collaboratori

Monash University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paul S Myles, DSci, Monash University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

13 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 58/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

A seguito di richiesta scritta e revisione da parte del comitato direttivo

Periodo di condivisione IPD

A seguire analisi per la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta scritta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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