Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihappo vähentämään deliriumia maha-suolikanavan leikkauksen jälkeen: TRIGS-D-tutkimus (TRIGS-D)

maanantai 9. tammikuuta 2023 päivittänyt: Bayside Health

Traneksaamihappo vähentämään deliriumia maha-suolikanavan leikkauksen jälkeen: TRIGS-D-tutkimus (TRIGS-tutkimuksen alatutkimus)

Ennaltaehkäisevä TxA:n antaminen potilaille, joille tehdään suuri maha-suolikanavan leikkaus, vähentää deliriumin ilmaantuvuutta leikkauksen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna. Yhdistävä hypoteesi on, että systeeminen ja hermoston tulehdus johtavat hermosoluvaurioon ja siitä seuraa postoperatiiviseen deliriumiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Delirium on lääketieteellisen ja perioperatiivisen hoidon tuhoisa komplikaatio, joka liittyy lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen, dementiaan ja heikentyneeseen pitkäaikaiseen kognitioon sekä itsenäisyyden menettämiseen. Delirium liittyy myös hermosolujen vaurioihin, mikä asettaa potilaille riskin pitkäaikaisista kognitiomuutoksista. Leikkauksen jälkeiseen deliriumiin ei ole todistettuja hoitoja, mikä johtuu pääasiassa riittävän tehostettujen, biologisesti uskottavien kokeiden puutteesta.

On olemassa kasvavaa näyttöä siitä, että traneksaamihappo (TxA) voi vähentää tulehdusreittejä keskushermostossa ja suojata veri-aivoestettä traumoissa ja leikkauksissa.

Tässä TRIGS-tutkimuksen alatutkimuksessa (www.trigs.com.au) arvioidaan TxA:n mahdollista vaikutusta deliriumin esiintyvyyteen ja vaikeusasteeseen leikkauksen jälkeen.

TRIGS-D-tutkimuksen tavoitteet: TRIGS-tutkimukseen osallistuneesta 826 potilaan alajoukosta kerätään tietoja deliriumin esiintyvyyden ja vaikeusasteen tunnistamiseksi. Tarkoituksena on tutkia, onko TxA:

Tavoite 1: Vähentää 3D-CAM:lla diagnosoidun postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuutta.

Tavoite 2: Vähentää 3D-CAM-vakavuudella (3D-CAM-S) diagnosoidun deliriumin vakavuutta.

Tavoite 3: Moduloi tulehdusreaktioita (plasman sytokiinit, synnynnäinen solun immuuniprofiili) ja neurofysiologisia (EEG) vasteita yhdessä minkä tahansa deliriumin esiintyvyyden tai vaikeusasteen muutoksen kanssa.

Tavoite 4: Vähentää pitkäaikaista elämänlaadun heikkenemistä ja parantaa vammattomasti selviytymistä.

Ensisijainen hypoteesi: Ennaltaehkäisevä TxA:n antaminen potilaille, joille tehdään suuri maha-suolikanavan leikkaus, vähentää deliriumin ilmaantuvuutta leikkauksen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna. Yhdistävä hypoteesi on, että systeeminen ja hermoston tulehdus johtavat hermosoluvaurioon ja siitä seuraa postoperatiiviseen deliriumiin.

Tutkimuksen suunnittelu: Monikeskus, satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus (TRIGS-tutkimuksen alatutkimus). Potilaat jaetaan satunnaisesti joko TxA:han tai vastaavaan lumelääkkeeseen. Leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuus arvioidaan päivittäin käyttämällä 3D-CAM:ia tai CAM-ICU:ta ja lääkärinkertomusta 3 ensimmäisen päivän ajan leikkauksen jälkeen. Lisäksi seuranta-arvioinnit tehdään 30 päivän ja 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

826

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Rekrytointi
        • Alfred Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Aikuiset potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen maha-suolikanavan (ruokatorven, mahalaukun, hepatobiliaarisen, paksusuolen) leikkaus
  • jossa on kaksi tai useampia komplikaatioiden riskitekijöitä:
  • ikä ≥ 70 vuotta,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 3 tai 4,
  • sydämen vajaatoiminta, diabetes,
  • krooninen hengitystiesairaus,
  • liikalihavuus (BMI ≥30 kg/m2),
  • verisuonisairaus,
  • ennen leikkausta hemoglobiini <100 g/l,
  • munuaisten vajaatoiminta (ks. kreatiniini ≥150 mikromol/l) tai alhainen albumiini (<30 g/l).
  • Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan. Poissulkemiskriteerit
  • Huono puhutun ja/tai kirjoitetun kielen ymmärtäminen,
  • laparoskooppinen ja muut pienet (esim. avanneen sulkeminen) leikkaus,
  • olemassa oleva infektio/sepsis,
  • aiempi spontaani keuhkoembolia tai valtimotromboosi,
  • nykyinen valtimo- tai laskimotromboosi,
  • familiaalinen trombofilia (esim. Lupus antikoagulantti, proteiini C:n puutos, tekijä V Leiden),
  • vasta-aihe TxA:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Traneksaamihappo
12 mg/kg ennen leikkausta ja sitten infuusio 3 mg/kg/h leikkauksen loppuun asti.
Lääke: Traneksaamihappo 100Mg/ml Injektiopullo 10ml
Interventio on traneksaamihaposta infektioiden vähentämiseksi maha-suolikanavan leikkauksen jälkeen: TRIGS-tutkimus. Monikeskus, pragmaattinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus vertailee leikkauskohdan infektioiden ja punasolujen siirtotarpeiden ilmaantuvuutta IV traneksaamihapon ja lumelääkkeen jälkeen potilailla, joille tehdään maha-suolikanavan leikkaus.
Muut nimet:
  • Cyklokapron
Placebo Comparator: Plasebo
12 mg/kg ennen leikkausta ja sitten infuusio 3 mg/kg/h leikkauksen loppuun asti.
Lääke: Plasebo
Normaali suolaliuos
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
deliriumin ilmaantuvuus 3 ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen viilto päivään 3 saakka (milloin tahansa) tietojen hankkiminen potilaalta, perheeltä ja henkilökunnalta sekä perusteellinen kaavion tarkistus
3D-Confusion Assessment Method (3D-CAM) tai CAM-ICU, jos käytetään deliriumin mittaamiseen. Arvioinnit suoritetaan kahdesti päivässä Deliriumin luokittelu tehdään, jos molemmat ominaisuudet 1 ja 2 ovat läsnä
leikkauksen jälkeinen viilto päivään 3 saakka (milloin tahansa) tietojen hankkiminen potilaalta, perheeltä ja henkilökunnalta sekä perusteellinen kaavion tarkistus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin vakavuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen viilto päivään 3 (mukaan lukien)
3D-CAM-S
leikkauksen jälkeinen viilto päivään 3 (mukaan lukien)
Elämänlaatu Ryhmien väliset erot
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
käyttäen lyhytmuotoista tutkimusta 12 - Elämänlaatu Ryhmien väliset erot pitkällä aikavälillä (12 kuukautta) perioperatiivisessa kognitiivisessa heikkenemisessä
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vammaisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arvioinnin aikataulu. Ryhmien väliset erot pitkällä aikavälillä (12 kuukautta) perioperatiivisessa kognitiivisessa heikkenemisessä
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
perioperatiiviset neurokognitiiviset häiriöt (NCD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
NCD määritellään joksikin seuraavista: (i) subjektiivinen valitus, (ii) TICS-B:n 4 pisteen lasku, (iii) SF tai VF ja (iv) toiminnallinen vajavaisuus, joka määritellään WHODAS-pisteiden 5 prosentin laskuna. tai enemmän lähtötilanteesta (ennen leikkausta).
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Päivää kotona jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen (DAH30)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeen
DAH30 on potilaskeskeinen ja heijastaa potilaan ensisijaista tavoitetta terveestä toipumisesta, alentuneista sairaalakuluista ja vakavista komplikaatioista sekä välttää uusiutumista (usein postoperatiivisen deliriumin vuoksi).
30 päivää leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeen
sytokiinitasot
Aikaikkuna: ennen leikkausta, postoperatiivinen päivä 1 ja 3 leikkauksen jälkeen
Verikokeet mitattiin 92 keskeisellä tulehdus-/immuunimerkkiaineella teknologian avulla
ennen leikkausta, postoperatiivinen päivä 1 ja 3 leikkauksen jälkeen
hermosoluvamman biomarkkeri
Aikaikkuna: ennen leikkausta, postoperatiivinen päivä 1 ja 3 leikkauksen jälkeen
käytetään arvioimaan synnynnäisen solun immuuni- ja tulehdusprofiilin ajallisia muutoksia sekä muutoksia fibrinolyysissä
ennen leikkausta, postoperatiivinen päivä 1 ja 3 leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayside Health

Yhteistyökumppanit

Monash University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Paul S Myles, DSci, Monash University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 58/20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kirjallisen pyynnön ja ohjauskomitean tarkastelun jälkeen

IPD-jaon aikakehys

Seuraava analyysi julkaisua varten

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kirjallinen pyyntö

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa