Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy w celu zmniejszenia delirium po operacji przewodu pokarmowego: badanie TRIGS-D (TRIGS-D)

9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Bayside Health

Kwas traneksamowy w celu zmniejszenia delirium po operacji przewodu pokarmowego: badanie TRIGS-D (badanie częściowe badania TRIGS)

Profilaktyczne podawanie TxA pacjentom poddawanym poważnym zabiegom chirurgicznym w obrębie przewodu pokarmowego zmniejsza częstość występowania majaczenia po operacji w porównaniu z placebo. Jednoczącą hipotezą jest to, że ogólnoustrojowe i neuro-zapalenie prowadzi do uszkodzenia neuronów i wynikającego z tego delirium pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Delirium jest wyniszczającym powikłaniem opieki medycznej i okołooperacyjnej, związanym ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością, otępieniem i upośledzeniem funkcji poznawczych w długim okresie oraz utratą niezależności. Delirium jest również związane z uszkodzeniem neuronów, narażając pacjentów na ryzyko długotrwałych zmian w funkcjach poznawczych. Nie ma sprawdzonych metod leczenia delirium pooperacyjnego, głównie ze względu na brak odpowiednio zasilanych, biologicznie wiarygodnych badań.

Istnieje coraz więcej dowodów na to, że kwas traneksamowy (TxA) może zmniejszać szlaki zapalne w ośrodkowym układzie nerwowym i chronić barierę krew-mózg w urazach i operacjach.

To badanie częściowe badania TRIGS (www.trigs.com.au) ocenia potencjalny wpływ TxA na częstość występowania i nasilenie delirium po operacji.

Cele badania TRIGS-D: W podgrupie 826 pacjentów włączonych do randomizowanego badania TRIGS zostaną zebrane dane w celu określenia częstości występowania i nasilenia delirium. Konkretne cele to zbadanie, czy TxA:

Cel 1: Zmniejszenie częstości występowania delirium pooperacyjnego diagnozowanego za pomocą 3D-CAM.

Cel 2: Zmniejszenie nasilenia delirium zdiagnozowanego za pomocą 3D-CAM-Severity (3D-CAM-S).

Cel 3: Moduluje reakcje zapalne (cytokiny w osoczu, wrodzony profil immunologiczny komórek) i neurofizjologiczne (EEG) wraz z wszelkimi zmianami częstości występowania lub nasilenia delirium.

Cel 4: Zmniejszenie długoterminowego pogorszenia jakości życia i poprawa przeżycia wolnego od niesprawności.

Hipoteza pierwotna: Profilaktyczne podawanie TxA pacjentom poddawanym dużym zabiegom chirurgicznym w obrębie przewodu pokarmowego zmniejsza częstość występowania majaczenia po operacji w porównaniu z placebo. Jednoczącą hipotezą jest to, że ogólnoustrojowe i neuro-zapalenie prowadzi do uszkodzenia neuronów i wynikającego z tego delirium pooperacyjnego.

Projekt badania: Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z potrójną ślepą próbą i kontrolą placebo (badanie częściowe badania TRIGS). Pacjenci są losowo przydzielani do grupy TxA lub do grupy placebo. Częstość występowania delirium pooperacyjnego będzie oceniana codziennie za pomocą 3D-CAM lub CAM-ICU oraz przeglądu dokumentacji medycznej z pierwszych 3 dni po operacji. Ponadto oceny uzupełniające zostaną przeprowadzone po 30 dniach i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

826

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Dorośli pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji przewodu pokarmowego (przełyku, żołądka, wątroby i dróg żółciowych, jelita grubego)
  • z 2 lub więcej czynnikami ryzyka powikłań:
  • wiek ≥70 lat,
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny 3 lub 4,
  • niewydolność serca, cukrzyca,
  • przewlekła choroba układu oddechowego,
  • otyłość (BMI ≥30 kg/m2),
  • choroba naczyniowa,
  • hemoglobina przedoperacyjna <100 g/l,
  • zaburzenia czynności nerek (np. kreatynina ≥150 mikromoli/l) lub niski poziom albuminy (<30 g/l).
  • Zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Kryteria wyłączenia
  • Słabe rozumienie języka mówionego i/lub pisanego,
  • laparoskopowe i inne drobne (np. zamknięcie stomii) operacja,
  • przebyta infekcja/posocznica,
  • historia samoistnej zatorowości płucnej lub zakrzepicy tętniczej,
  • aktualna zakrzepica tętnicza lub żylna,
  • rodzinna trombofilia (np. antykoagulant toczniowy, niedobór białka C, czynnik V Leiden),
  • przeciwwskazania do TxA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kwas traneksamowy
12 mg/kg, przed nacięciem chirurgicznym, a następnie wlew 3 mg/kg/h do końca operacji.
Lek: Kwas traneksamowy 100 mg/ml Fiolka do wstrzykiwań 10 ml
Interwencja dotyczy kwasu traneksamowego w celu zmniejszenia infekcji po operacji przewodu pokarmowego: próba TRIGS. Wieloośrodkowe, pragmatyczne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne porówna częstość występowania infekcji miejsca operowanego i wymagania dotyczące transfuzji krwinek czerwonych po dożylnym podaniu kwasu traneksamowego i placebo u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym przewodu pokarmowego
Inne nazwy:
  • Cyklokapron
Komparator placebo: Placebo
12 mg/kg, przed nacięciem chirurgicznym, a następnie wlew 3 mg/kg/h do końca operacji.
Lek: Placebo
Normalna sól fizjologiczna
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania delirium w pierwszych 3 dniach po operacji
Ramy czasowe: nacięcie pooperacyjne do dnia 3 (w dowolnym momencie) uzyskanie informacji od pacjenta, rodziny i personelu oraz dokładny przegląd karty
Metoda oceny dezorientacji 3D (3D-CAM) lub CAM-ICU, jeśli jest używana do pomiaru delirium. Oceny będą przeprowadzane dwa razy dziennie Klasyfikacja delirium zostanie dokonana, jeśli obecne są obie cechy 1 i 2
nacięcie pooperacyjne do dnia 3 (w dowolnym momencie) uzyskanie informacji od pacjenta, rodziny i personelu oraz dokładny przegląd karty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie delirium
Ramy czasowe: nacięcie pooperacyjne do dnia 3 (włącznie)
3D-CAM-S
nacięcie pooperacyjne do dnia 3 (włącznie)
Jakość życia Różnice międzygrupowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy po cięciu chirurgicznym
za pomocą kwestionariusza skróconego 12 – Jakość życia Różnice międzygrupowe w długookresowym (12 miesięcy) okresie okołooperacyjnego pogorszenia funkcji poznawczych
12 miesięcy po cięciu chirurgicznym
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 12 miesięcy po cięciu chirurgicznym
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia. Różnice międzygrupowe w długoterminowym (12 miesięcy) okresie okołooperacyjnego pogorszenia funkcji poznawczych
12 miesięcy po cięciu chirurgicznym
okołooperacyjne zaburzenia neurokognitywne (NCD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po cięciu chirurgicznym
NCD będą definiowane jako: (i) subiektywna dolegliwość, (ii) 4-punktowa redukcja TICS-B, (iii) SF lub VF oraz (iv) deficyt funkcjonalny zdefiniowany jako zmniejszenie wyniku WHODAS o 5% lub więcej od wartości początkowej (przed operacją).
12 miesięcy po cięciu chirurgicznym
Dni w domu do 30 dni po operacji (DAH30)
Ramy czasowe: 30 dni po nacięciu chirurgicznym po nacięciu chirurgicznym
DAH30 jest skoncentrowana na pacjencie i odzwierciedla główny cel pacjenta, jakim jest zdrowy powrót do zdrowia, zmniejszenie kosztów szpitala i poważnych powikłań oraz uniknięcie ponownej hospitalizacji (często z powodu delirium pooperacyjnego).
30 dni po nacięciu chirurgicznym po nacięciu chirurgicznym
poziomy cytokin
Ramy czasowe: przedoperacyjne, pooperacyjne dzień 1 i 3 nacięcie pooperacyjne
Badania krwi mierzone w 92 kluczowych markerach zapalnych/odpornościowych przy użyciu technologii
przedoperacyjne, pooperacyjne dzień 1 i 3 nacięcie pooperacyjne
biomarker uszkodzenia neuronów
Ramy czasowe: przedoperacyjne, pooperacyjne dzień 1 i 3 nacięcie pooperacyjne
służy do oceny czasowych zmian we wrodzonym komórkowym profilu odpornościowym i zapalnym oraz do zmian fibrynolizy
przedoperacyjne, pooperacyjne dzień 1 i 3 nacięcie pooperacyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayside Health

Współpracownicy

Monash University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paul S Myles, DSci, Monash University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 58/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po pisemnym wniosku i przeglądzie przez komitet sterujący

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kolejna analiza do publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pisemna prośba

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj